Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin teho ontelon desinfiointiaineena primaarihampaiden atraumaattisen korjaavan hoidon jälkeen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nourhan M.Aly

Hopeadiamiinifluoridin teho ontelon desinfiointiaineena primaarihampaiden atraumaattisen korjaavan hoidon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) tehokkuutta verrattuna klooriheksidiiniin (CHX) onteloiden desinfiointiaineena primaarisissa poskihampaissa Atraumatic Restorative Treatment -menetelmän (ART) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 4-6-vuotiaat lapset, joiden ikä on indikoitu atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART) valitaan Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian hammaslääketieteen ja kansanterveyden osaston poliklinikalta. saatuaan tarvittavat suostumukset. Kuusikymmentä hammasta jaetaan satunnaisesti kolmeen atraumaattisten korjaavien hoitomenetelmien ryhmään. Ryhmä I on luokiteltu hopeadiamiinifluoridille antibakteerisena aineena, ryhmä II on määritetty klooriheksidiinille antibakteerisena aineena ja ryhmä III toimii negatiivisena kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ilman systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
  • Luokan I ontelo, johon kuuluu dentiini primaarisissa poskihampaissa.
  • Leesio riittävän leveä, jotta instrumentit pääsevät käsiksi.
  • Tietoinen suostumus täytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä peruuttamattomasta pulpiitista tai pulpan nekroosista.
  • Hopeatuotteille allergiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluori (SDF) -ryhmä
Suoritetaan atraumaattinen korjaava tekniikka. Sitten ontelot kuivataan kevyellä paineilmavirralla. Yksi tippa hopeadiamiinifluoridia (Advantage Arrest Silver Diamine Fluoride 38% - pullo) annostellaan kostutetulle astialle. Mikrosivellin taivutetaan, upotetaan SDF:ään ja taputoidaan kosteutusastian kylkeen ylimääräisen nesteen poistamiseksi ennen levittämistä. SDF levitetään suoraan hampaan pintaan ja kuivataan kevyellä paineilmavirralla 1 minuutin ajan. Ylimääräinen SDF poistetaan puuvillarullalla. Hampaat palautetaan lasi-ionomeerisementillä (GC Fuji IX).
Lääke: Hopea diamiinifluori
SDF levitetään atraumaattisen korjaavan tekniikan jälkeen desinfioituna ontelona (antimikrobinen vaikutus)
Muut nimet:
  • SDF
Active Comparator: Klooriheksidiiniryhmä
Atraumaattinen korjaava hoito suoritetaan. Sen jälkeen ontelot desinfioidaan asettamalla puuvillapelletti, joka on kastettu klooriheksidiiniliuokseen (Consepsis®2% Chlorhexidine Antibacterial Solution) 1 minuutiksi, ilmakuivataan ja palautetaan lasi-ionomeerisementillä.
Lääke: Klooriheksidiini
Klooriheksidiiniä levitetään onteloon, joka desinfioidaan atraumaattisen korjaavan tekniikan jälkeen (antimikrobinen vaikutus)
Muut nimet:
  • CHG
Huijausvertailija: Atraumaattinen korjaava hoito ilman desinfiointia
Ontelot puhdistetaan ART-lähestymistavan mukaisesti. Onteloa suurennetaan tarvittaessa steriilillä kirvellä. Karioottinen dentiini poistetaan kaivinkoneilla alkaen emali-dentiini risteyksestä. Tukematon ohut emali murtuu pois kirveen mukana. Karies poistetaan varovasti, kunnes saavutetaan kiinteä dentiini (fyysisesti vastustuskykyinen käden kaivettua). Ontelo puhdistetaan märillä puuvillapelleteillä. Ontelot kunnostetaan välittömästi käyttämällä tavanomaista lasi-ionomeerisementtiä. Kaikki 3 ryhmän ontelot kunnostetaan väliaikaisesti valmistajan ohjeiden mukaan käsitellyllä lasi-ionomeerisementillä, mutta happoetsausta ei tehdä näytteenoton helpottamiseksi koeajan jälkeen.
Menettely: Atraumaattinen korjaava hoito ilman desinfiointia
Atraumaattinen korjaava tekniikka suoritetaan ilman ontelon desinfiointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen arviointi elinkelpoisten bakteerien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (perustila)
Ensimmäinen dentiininäyte kerätään steriilillä lusikkakaivurin avulla kiinteästä dentiinistä ontelon keskellä. Kaksi mikrolitraa kerätyistä näytteistä siirrostetaan veri-agariin elinkykyisten kokonaismäärän saamiseksi.
Ensimmäinen päivä (perustila)
Streptococcus mutans -määrän mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (perustila)
Ensimmäinen dentiininäyte kerätään steriilillä lusikkakaivurin avulla kiinteästä dentiinistä ontelon keskellä. Kaksi µl näytteitä siirrostetaan mitis salivarius-agarille, jota on täydennetty 15 prosentilla sakkaroosilla ja basitrasiinilla (0,2 U/ml) Streptococcus mutansin selektiivistä eristämistä varten.
Ensimmäinen päivä (perustila)
Laktobasillien määrän mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (perustila)
Ensimmäinen dentiininäyte kerätään steriilillä lusikkakaivulaitteella ontelon keskellä olevasta kiinteästä dentiinistä. Kaksi µl näytteitä siirrostetaan Rogosa-agarille, joka on laktobasillien selektiivinen alusta.
Ensimmäinen päivä (perustila)
Muutos elinkelpoisten kokonaismäärässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toinen dentiininäyte otetaan samasta paikasta steriilillä pyöreällä poranterällä bakteriologista arviointia varten.
14 päivää
Muutos laktobasillien määrässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toinen dentiininäyte otetaan samasta paikasta steriilillä pyöreällä poranterällä bakteriologista arviointia varten.
14 päivää
Muutos streptococcus mutans -määrässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toinen dentiininäyte otetaan samasta paikasta steriilillä pyöreällä poranterällä bakteriologista arviointia varten.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset muutokset dentiinin värissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Restauraatio poistetaan ja dentiini tarkastetaan visuaalisella-taktiilisella tutkimusmenetelmällä.
14 päivää
Kliiniset muutokset dentiinin koostumuksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Restauraatio poistetaan ja dentiini tarkastetaan visuaalisella-taktiilisella tutkimusmenetelmällä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nourhan M.Aly

Yhteistyökumppanit

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lina A Matar, BDS, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Dina AE Kholeif, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria Univerity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDF as cavity disinfectant

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa