Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon implantti aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinäpotilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (CAPTURE2)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Javelin Medical

Kaulavaltimon implantti upstream-embolien vangitsemiseen (CAPTURE 2) aivohalvauksen estämiseen eteisvärinäpotilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Vine™ Embolic Protection Systemin (embolinen suodatuslaite) turvallisuutta ja suorituskykyä eteisvärinäpotilailla (AF) oraalisten antikoagulanttien (OAC) lisäksi, ja aivohalvauksen uusiutumisen riski on edelleen suuri. Kaikki potilaat saavat kahdenväliset implantit yhteisiin kaulavaltimoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vine™-suodatin (Vine™ tai implantti) on pysyvä kaulavaltimon suodatin, joka on suunniteltu aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla, jotka saavat OAC:tä korkealla aivohalvausriskillä (CHA2DS2-VASc ≤ 4 ja aivohalvaushistoria). Tämä potilaspopulaatio on noin 20 % koko AF-populaatiosta, mikä on noin 300 000 vuodessa Yhdysvalloissa ja EU:ssa. Implantti on suunniteltu estämään yli 1,2 mm:n embolit pääsemästä etuverenkiertoon. AF-potilailla noin 80 % aivohalvauksista on täydellisiä tai osittaisia ​​anteriorisia aivohalvauksia, jotka johtuvat Willisin ympyrän päähaarojen, pääasiassa M1-2:n ja harvoin A1-2:n, tukkeutumisesta. Näiden oksien halkaisija on useimmissa tapauksissa > 1,5 mm

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu AF
  • CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 4 ja iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien TIA positiivisella neurokuvannuksella)
  • Potilaalle ei ole kontraindikaatiota saada OAC:ta, joko K-vitamiiniantagonistia (VKA) tai uutta oraalista antikoagulanttia (NOAC) tutkimuksen ajan
  • Ikä > 50 vuotta
  • Suurin (systolinen) CCA-halkaisijaalue: ≥ 4,8 mm ja ≤ 9,8 mm
  • CCA:n saavutettavuus: jopa 40 mm ihosta CCA-keskukseen, turvallinen lähestymistapa
  • Implantaatiosegmentti, jossa ei ole ateroskleroottista sairautta ultraäänikuvauksella määritettynä
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaulavaltimon ahtautumisesta > 30 % [CCA, sisäinen kaulavaltimo (ICA) tai ulkoinen kaulavaltimo (ECA)]
  • Todisteet kaulavaltimon dissektiosta
  • Aiempi stentti(t) CCA:ssa
  • Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote alle kaksi vuotta
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Tunnettu herkkyys nikkeli- tai titaanimetalleille tai niiden seoksille
  • Tunnetut perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen hoito 30 päivän sisällä implantaatiotoimenpiteen jälkeen
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi sekoittaa neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai vaarantaa eloonjäämisen tai kykyä suorittaa seurantaarvioinnit* Nykyinen käyttö tai viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) yli neljä alkoholijuomaa päivässä)
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  • Kyvyttömyys suorittaa kaikkia suunniteltuja seurantatoimia
  • Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) ja/tai hemorraginen aivohalvaus
  • Aivohalvaus/TIA viimeisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vine™-suodatin + OAC
Vine™-suodatin jokaisessa yhteisessä kaulavaltimossa (CCA), jossa on oraalinen antikoagulanttihoito (joko K-vitamiiniantagonisti (VKA) tai uusi oraalinen antikoagulantti (NOAC)) tutkimuksen ajan
Laite: Vine™ Embolic Protection System
Järjestelmä sisältää implantin ja Vine™ Inserterin (inserterin), jonka valmistaa Javelin Medical LTD (Israel). Syöttölaite koostuu moottoriyksiköstä ja neulayksiköstä ("neulayksikkö"), joita on saatavana kahdessa koossa. Järjestelmä toimii, kun neulayksikkö on ladattu implantilla (merkitty "Loaded Needle Unit") ja liitetty moottoriyksikköön. Neulan lueriin on kiinnitetty lippu, joka osoittaa neulan suunnan. Implantti vapautuu automaattisesti neulasta, kun käyttöpainiketta painetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli iskeeminen aivohalvaus ja/tai hemorraginen aivohalvaus ja/tai implantaatiotoimenpiteen komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää implantaatiosta

Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) 30 päivän kuluessa lopullisesta indeksitoimenpiteestä (istutus), joka määritellään yhdistelmänä, joka sisältää jonkin seuraavista:

  • Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus, jossa on iskeemisiä pesäkkeitä, jotka rajoittuvat Vine™ implantoitujen valtimoiden alueelle
  • Hemorraginen aivohalvaus tai suuri verenvuoto Vine™-istutuksen edellyttämän lisäantitromboottisen hoidon aikana
  • Mikä tahansa Vine™- tai Vine™-istutukseen liittyvä komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai endovaskulaarista hoitoa tai johtaa kuolemaan tai vakavaan vammaan
30 päivää implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli iskeeminen aivohalvaus ja/tai hemorraginen aivohalvaus ja/tai laitteen komplikaatioita.
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
  • Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus, jossa on iskeemisiä pesäkkeitä, jotka rajoittuvat Vine™ implantoitujen valtimoiden alueelle
  • Hemorraginen aivohalvaus tai suuri verenvuoto Vine™-istutuksen edellyttämän lisäantitromboottisen hoidon aikana
  • Mikä tahansa Vine™- tai Vine™-istutukseen liittyvä komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai endovaskulaarista hoitoa tai johtaa kuolemaan tai vakavaan vammaan
yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Oikein sijoitettujen implanttien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää implantaatiosta
oikea implantin asento jokaisessa yhteisessä kaulavaltimossa (CCA)
30 päivää implantaatiosta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vammauttavia aivohalvauksia
Aikaikkuna: 30 päivää, yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
30 päivää, yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Implantoinnin onnistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
implantaatioyritys, joka johtaa oikeaan implanttiasentoon välittömästi toimenpiteen jälkeen ilman mitään laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota, joka vaatii leikkausta tai endovaskulaarista hoitoa korjaamiseksi tai joka johtaa kuolemaan tai vakavaan vammaan
heti toimenpiteen jälkeen
Oikein sijoitettujen implanttien määrä
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Oikea implanttiasento jokaisessa CCA:ssa
yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Laitteessa havaittujen trombien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Ultraäänikuvauksella havaittu trombi implantissa
30 päivää, yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Kuolema
yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Vetojen määrä (kaikenlainen)
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta
Vetojen kokonaismäärä
yksi ja kaksi vuotta implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Javelin Medical

Yhteistyökumppanit

Genae

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vine™ Embolic Protection System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa