Connors-protokolla varastoitujen ihmisnäytteiden hallintaa ja käyttöä varten (varastoidut ihmisnäytteet)
Connorsin pöytäkirja säilytettyjen ihmisnäytteiden hallintaa ja käyttöä varten
Tausta:
HIV-tutkimusohjelma on osa Allergia- ja tartuntatautiinstituuttia. Ohjelman tavoitteena on oppia lisää HIV:stä. Sen tavoitteena on myös parantaa hiv-tartunnan saaneiden ihmisten terveyttä ja luoda HIV-rokotteita. Aiempiin HIV-tutkimuksiin osallistuneet ihmiset toimittivat näytteitä tai tietoja. He suostuivat näytteidensä tai tietojensa käyttöön tulevaa tutkimusta varten. Tutkijat haluavat jatkaa tallennettujen näytteiden ja tietojen tutkimista.
Tavoite:
Antaa hyväksytyille tutkijoille pääsy tallennettuihin näytteisiin ja tietoihin näytteen alkuperän tutkimuksen päätyttyä. Tätä varten NIH:n institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) valvoo ihmisten suojelua.
Kelpoisuus:
Tutkimuspopulaatiot määriteltiin protokollilla, joiden mukaisesti näytteet tai tiedot saatiin: 11-I-0259, 13-I-0081 ja 14-I-0011.
Design:
Kaikki osallistujat suostuivat toimittamaan verinäytteitä tai muita näytteitä. Heidän suostumuksensa sisälsi näytteiden tulevan käytön.
Tutkijat eivät ota yhteyttä osallistujiin ilman IRB:n tai alkuperäisen tutkimusprotokollan ennakkohyväksyntää.
Näytteet merkitään koodilla. Niitä ei merkitä tiedoilla, jotka tunnistavat osallistujat.
Osallistujien tiedot tallennetaan tietokoneille. Tietokoneet suojataan salasanoin.
Tämä protokolla pidetään avoimena niin kauan kuin näytteitä tai tietoja voidaan käyttää tulevaa tutkimusta varten. Kun tarvetta ei enää ole, näytteet voidaan siirtää, jos IRB hyväksyy tämän. Muuten ne tuhoutuvat.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NIAID:n intramuraalinen HIV-tutkimusohjelma tekee kliinisiä tutkimuksia parantaakseen toimintaamme
HIV-infektion ja rokotteen biologian, patogeneesin ja immunologian tuntemus
kehitystä. Kaikkien tutkimukseen liittyvien interventioiden, seurannan ja ensisijaisen näytteen ja tietojen jälkeen
analyysit ovat valmiit IRB-hyväksyttyä protokollaa varten, jotkut ihmisnäytteet voivat jäädä sisään
tietojen analysointia voidaan jatkaa toissijaisten ja tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä protokolla mahdollistaa lisälaboratorio- ja data-analyysien jatkamisen suljetussa NIAID-protokollassa nro 14-I-0011, Ad4-HIV-rokotevektorien turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevassa faasissa 1 kuvattujen analyysien suorittamiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Tutkimuspopulaatiot määriteltiin alkuperäisillä protokollilla, joiden mukaisesti tallennetut näytteet ja/tai tiedot kerättiin. Tähän omnibus-protokollaan sisältyvä kokonaispopulaatio käsittää
muiden protokollien populaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat tutkimusnäytteisiin, jotka siirretään tähän protokollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi jatkuu
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Tämän protokollan tavoitteena on jatkaa ihmishenkilöiden suojeluvalvontaa NIH IRB:n toimesta ja samalla antaa tallennetut näytteet ja/tai tiedot hyväksyttyjen tutkimuslaboratorioiden ja tutkijoiden käyttöön sen jälkeen, kun näytteen alkuperän tutkimus on lopetettu.
Jatkuvat analyysit ovat tutkimusta, tutkivaa immunologiaa ja tartuntatautitutkimusta varten alkuperäisten tutkimustavoitteiden ja suostumusten puitteissa, joiden perusteella näytteet ja tiedot kerättiin.
Tämä tai alkuperäinen tutkimuspöytäkirja kattaa myös käsikirjoituksen suorittamisen ensisijaisia tutkimustavoitteita varten.
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Connors, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999919074
- 19-I-N074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset näytteet
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study