Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-haastetutkimus gastropareesipotilaille ja terveille verrokeille

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andres Gottfried, Stanford University

Autonomisen hermoston välittömät vasteet maha-suolikanavan haasteisiin

20–49-vuotiaita gastropareesipotilaita ja terveitä kontrolleja pyydetään osallistumaan havainnointitutkimukseen, jossa mitataan emättimen aktiivisuutta ruoan nauttimisen jälkeen, jotta voidaan määrittää autonomisen hermon/emättimen toiminnan parametrit terveillä ihmisillä verrattuna gastropareesia sairastaviin henkilöihin. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää jatkossa sen selvittämiseen, mikä on normaali ja epänormaali enteraalinen emättimen sävy ja kuinka paljon emättimen hermostimulaatiohoitoa saatetaan tarvita gastropareesipotilaiden auttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vagushermon toimintahäiriö on dokumentoitu monissa kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, sydänsairauksissa ja kroonisessa kivussa, sekä ruoansulatuskanavan sairauksissa, kuten ärtyvän suolen oireyhtymässä, tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisessä (gastropareesi).

Nykyinen tekniikka mahdollistaa vain sydämen toimintaa säätelevän emättimen hermon toiminnan mittaamisen, ja diagnostiset testit keskittyvät erityisesti sydämen emättimen toimintaan. Vagaalisen hermon toiminnan mittaaminen ruoansulatuskanavan osalta on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Sen merkitys kasvaa edelleen, koska emätinhermostimulaatiota käytetään yhä enemmän lukemattomissa erilaisissa sairauksissa, eikä tällä hetkellä voida tietää, saavatko potilaat liian vähän vai liikaa stimulaatiota.

Tässä tutkimuksessa maha-suolikanavan vagushermo aktivoidaan käyttämällä normaaleja stimulantteja, kuten ruoan nauttimista, ja vagusaktiivisuutta mitataan nykyisellä ei-invasiivisella tekniikalla. Potilaita, joilla on gastropareesi ja terveet kontrollit, pyydetään tulemaan paastoon, täyttämään kyselyitä ja suorittamaan syömishaasteita samalla, kun he ovat yhteydessä autonomisen toiminnan testauslaitteeseen. Tutkimustuloksia mitataan myös - Osallistujat yhdistetään perifeeriseen suonensisäiseen linjaan, jotta he voivat kerätä neljä pulloa verta kahden tunnin klinikkakäynnin aikana, jotta hormonaalisia muutoksia voidaan tutkia. Lisäksi tutkivia ei-invasiivisia elektrogastrogrammeja tallennetaan etänä sekä autonomisen toimintatestin aikana että kolmena peräkkäisenä päivänä osallistujien päivittäisessä elämässään.

Tutkijoiden tavoitteena on luoda protokolla maha-suolikanavan aiheuttaman vagaalisen toiminnan mittaamiseksi ja toiminnan korreloimiseksi ruoansulatuskanavan toiminnan kanssa sekä terveillä ihmisillä että gastropareesipotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
  • Puhelinnumero: 650-723-6815
  • Sähköposti: andresg@stanford.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Nguyen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60 potilasta (20 gastropareesia ja 40 kontrollia) iältään 20-49 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies vai nainen.
  2. Ikä 20-49 vuotta.
  3. Terve vapaaehtoinen tai vakiintunut diagnoosi idiopaattisesta gastropareesista AGA:n (American Gastroenterology Association) ohjeiden mukaisesti.
  4. Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Gastropareesipotilaiden on saatava stabiileja annoksia gastropareesilääkkeitä edeltävien 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista (mukaan lukien kolinergit, antikolinergit, dopamiini- ja serotoniinireseptorin agonistit/antagonistit, liikkuvuutta parantavat aineet, neuromodulaattorit, yrtit).

Poissulkemiskriteerit.

  1. Systeemisen autonomisen hermohäiriön diagnoosi (esim. RUUT, CAN).
  2. Leikkaukseen liittyvä gastropareesi
  3. Ulkoinen myopatia tai neuropatia, joka aiheuttaa gastropareesia.
  4. Narkoottisten kipulääkkeiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. Potilaat, joilla on enteroputki tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.
  6. Potilaat, joilla on vakava sairauden paheneminen ja jotka vaativat sairaalahoitoa tai toistuvia ensiapukäyntejä (kestää enintään 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
  7. Hoitamaton merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Mahalaukustahdistimen implantoinnin historia.
  10. Potilaat, joille on aiemmin tehty mahakirurgia, mukaan lukien fundoplikaatio, osittainen/täydellinen gastrektomia, pyloroplastia tai mahalaukun ohitusleikkaus.
  11. Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita.
  12. Maito-, vehnä- tai munaallergia/intoleranssi.
  13. Allergia kaupalliselle EKG-tarrojen kliiniselle liimalle.
  14. Ei-englanniksi puhuvien ja/tai kuulovammaisten (koska osallistujien on noudatettava englanninkielisiä sanallisia komentoja ja vihjeitä kokeilua varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastropareesipotilaat
20 gastropareesipotilasta iältään 20-49 vuotta
Ei ole väliintuloa. Tämä on havaintotutkimus, jossa yritetään määrittää normaalin ja epänormaalin emättimen sävyn parametrit terveillä kontrolli- ja gastropareesipotilailla, koska tällä hetkellä ei ole olemassa mittaria, jolla määritettäisiin, mikä annos vagaalistimulaatiota tarvitaan gastropareesin hoitoon.
Terveelliset kontrollit
40 tervettä kontrollia iältään 20-49 vuotta
Ei ole väliintuloa. Tämä on havaintotutkimus, jossa yritetään määrittää normaalin ja epänormaalin emättimen sävyn parametrit terveillä kontrolli- ja gastropareesipotilailla, koska tällä hetkellä ei ole olemassa mittaria, jolla määritettäisiin, mikä annos vagaalistimulaatiota tarvitaan gastropareesin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sympathovagaalisen pistemäärän, sydämen autonomisen aktiivisuuden mitta, määrittäminen ruoansulatushaasteiden jälkeen terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä FDA:n hyväksymää ANSAR ANX 3.0 autonomisen hermojärjestelmän (ANS) seurantajärjestelmää.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
ANSAR laskee sympathovagaalisen pistemäärän keräämällä sympaattisen matalataajuisen alueen (LFa) ja parasympaattisen hengitystaajuusalueen (RFa) tiedot (molemmat mitattuna lyönteinä minuutissa neliöinä eli BPM2) ja laskemalla näiden kahden täydentävän autonomisen hermoston mittasuhteen ( LFa/RFa), jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä.
Yhden kahden tunnin vierailu
Sympathovagaalisen pistemäärän määrittäminen ruoansulatusaltistusten jälkeen gastropareesipotilailla käyttämällä ANSAR ANX 3.0 ANS -monitorointijärjestelmää ja vertailu terveisiin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
ANSAR laskee sympathovagaalisen pistemäärän keräämällä sympaattisen matalataajuisen alueen (LFa) ja parasympaattisen hengitystaajuusalueen (RFa) tiedot (molemmat mitattuna lyönteinä minuutissa neliöinä eli BPM2) ja laskemalla näiden kahden täydentävän autonomisen hermoston mittasuhteen ( LFa/RFa), jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä.
Yhden kahden tunnin vierailu
Sympathovagaalisen pistemäärän, sydämen autonomisen aktiivisuuden mitta, korrelaatio gastropareesisairauden vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
Sen määrittämiseksi, korreloivatko sympatovagaaliset pisteet gastropareesin kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa käyttämällä standardisoitua GI-oireiden pisteytystä - Gastroparesis Cardinal Symptom Index koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat gastropareesin oireet asteikolla 1-6 asteikolla "ei mitään" - "erittäin vakava".
Yhden kahden tunnin vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

3
Tilaa