- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896126
GI-haastetutkimus gastropareesipotilaille ja terveille verrokeille
Autonomisen hermoston välittömät vasteet maha-suolikanavan haasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermon toimintahäiriö on dokumentoitu monissa kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, sydänsairauksissa ja kroonisessa kivussa, sekä ruoansulatuskanavan sairauksissa, kuten ärtyvän suolen oireyhtymässä, tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymisessä (gastropareesi).
Nykyinen tekniikka mahdollistaa vain sydämen toimintaa säätelevän emättimen hermon toiminnan mittaamisen, ja diagnostiset testit keskittyvät erityisesti sydämen emättimen toimintaan. Vagaalisen hermon toiminnan mittaaminen ruoansulatuskanavan osalta on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Sen merkitys kasvaa edelleen, koska emätinhermostimulaatiota käytetään yhä enemmän lukemattomissa erilaisissa sairauksissa, eikä tällä hetkellä voida tietää, saavatko potilaat liian vähän vai liikaa stimulaatiota.
Tässä tutkimuksessa maha-suolikanavan vagushermo aktivoidaan käyttämällä normaaleja stimulantteja, kuten ruoan nauttimista, ja vagusaktiivisuutta mitataan nykyisellä ei-invasiivisella tekniikalla. Potilaita, joilla on gastropareesi ja terveet kontrollit, pyydetään tulemaan paastoon, täyttämään kyselyitä ja suorittamaan syömishaasteita samalla, kun he ovat yhteydessä autonomisen toiminnan testauslaitteeseen. Tutkimustuloksia mitataan myös - Osallistujat yhdistetään perifeeriseen suonensisäiseen linjaan, jotta he voivat kerätä neljä pulloa verta kahden tunnin klinikkakäynnin aikana, jotta hormonaalisia muutoksia voidaan tutkia. Lisäksi tutkivia ei-invasiivisia elektrogastrogrammeja tallennetaan etänä sekä autonomisen toimintatestin aikana että kolmena peräkkäisenä päivänä osallistujien päivittäisessä elämässään.
Tutkijoiden tavoitteena on luoda protokolla maha-suolikanavan aiheuttaman vagaalisen toiminnan mittaamiseksi ja toiminnan korreloimiseksi ruoansulatuskanavan toiminnan kanssa sekä terveillä ihmisillä että gastropareesipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Puhelinnumero: 650-723-6815
- Sähköposti: andresg@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Puhelinnumero: 650-723-6815
- Sähköposti: andresg@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies vai nainen.
- Ikä 20-49 vuotta.
- Terve vapaaehtoinen tai vakiintunut diagnoosi idiopaattisesta gastropareesista AGA:n (American Gastroenterology Association) ohjeiden mukaisesti.
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Gastropareesipotilaiden on saatava stabiileja annoksia gastropareesilääkkeitä edeltävien 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista (mukaan lukien kolinergit, antikolinergit, dopamiini- ja serotoniinireseptorin agonistit/antagonistit, liikkuvuutta parantavat aineet, neuromodulaattorit, yrtit).
Poissulkemiskriteerit.
- Systeemisen autonomisen hermohäiriön diagnoosi (esim. RUUT, CAN).
- Leikkaukseen liittyvä gastropareesi
- Ulkoinen myopatia tai neuropatia, joka aiheuttaa gastropareesia.
- Narkoottisten kipulääkkeiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on enteroputki tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on vakava sairauden paheneminen ja jotka vaativat sairaalahoitoa tai toistuvia ensiapukäyntejä (kestää enintään 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
- Hoitamaton merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mahalaukustahdistimen implantoinnin historia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty mahakirurgia, mukaan lukien fundoplikaatio, osittainen/täydellinen gastrektomia, pyloroplastia tai mahalaukun ohitusleikkaus.
- Potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita.
- Maito-, vehnä- tai munaallergia/intoleranssi.
- Allergia kaupalliselle EKG-tarrojen kliiniselle liimalle.
- Ei-englanniksi puhuvien ja/tai kuulovammaisten (koska osallistujien on noudatettava englanninkielisiä sanallisia komentoja ja vihjeitä kokeilua varten).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Gastropareesipotilaat
20 gastropareesipotilasta iältään 20-49 vuotta
|
Ei ole väliintuloa.
Tämä on havaintotutkimus, jossa yritetään määrittää normaalin ja epänormaalin emättimen sävyn parametrit terveillä kontrolli- ja gastropareesipotilailla, koska tällä hetkellä ei ole olemassa mittaria, jolla määritettäisiin, mikä annos vagaalistimulaatiota tarvitaan gastropareesin hoitoon.
|
Terveelliset kontrollit
40 tervettä kontrollia iältään 20-49 vuotta
|
Ei ole väliintuloa.
Tämä on havaintotutkimus, jossa yritetään määrittää normaalin ja epänormaalin emättimen sävyn parametrit terveillä kontrolli- ja gastropareesipotilailla, koska tällä hetkellä ei ole olemassa mittaria, jolla määritettäisiin, mikä annos vagaalistimulaatiota tarvitaan gastropareesin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sympathovagaalisen pistemäärän, sydämen autonomisen aktiivisuuden mitta, määrittäminen ruoansulatushaasteiden jälkeen terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä FDA:n hyväksymää ANSAR ANX 3.0 autonomisen hermojärjestelmän (ANS) seurantajärjestelmää.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
|
ANSAR laskee sympathovagaalisen pistemäärän keräämällä sympaattisen matalataajuisen alueen (LFa) ja parasympaattisen hengitystaajuusalueen (RFa) tiedot (molemmat mitattuna lyönteinä minuutissa neliöinä eli BPM2) ja laskemalla näiden kahden täydentävän autonomisen hermoston mittasuhteen ( LFa/RFa), jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä.
|
Yhden kahden tunnin vierailu
|
Sympathovagaalisen pistemäärän määrittäminen ruoansulatusaltistusten jälkeen gastropareesipotilailla käyttämällä ANSAR ANX 3.0 ANS -monitorointijärjestelmää ja vertailu terveisiin vapaaehtoisiin.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
|
ANSAR laskee sympathovagaalisen pistemäärän keräämällä sympaattisen matalataajuisen alueen (LFa) ja parasympaattisen hengitystaajuusalueen (RFa) tiedot (molemmat mitattuna lyönteinä minuutissa neliöinä eli BPM2) ja laskemalla näiden kahden täydentävän autonomisen hermoston mittasuhteen ( LFa/RFa), jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä.
|
Yhden kahden tunnin vierailu
|
Sympathovagaalisen pistemäärän, sydämen autonomisen aktiivisuuden mitta, korrelaatio gastropareesisairauden vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin vierailu
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko sympatovagaaliset pisteet gastropareesin kliinisen sairauden vaikeusasteen kanssa käyttämällä standardisoitua GI-oireiden pisteytystä - Gastroparesis Cardinal Symptom Index koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat gastropareesin oireet asteikolla 1-6 asteikolla "ei mitään" - "erittäin vakava".
|
Yhden kahden tunnin vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Opintojen puheenjohtaja: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat