Kahden hoidon tehokkuus vanhemmille aikuisille

Opintojen suunnittelu:

Cluster satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suunnitellaan 22 julkisesti tuettuun asuntokeskukseen (HUD Section 202) ja muihin pienituloisiin asumisseteliohjelmiin NE Ohiossa, ja se satunnaistetaan kahteen haaraan: Osa 1 (11 paikkaa) - Osallistujat saavat kaksi kertaa vuodessa SDF; Varsi 2 (11 paikkaa): Osallistujat saavat ART + FV hakemuksen kahdesti vuodessa. Kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan, ja he saavat hammastarkastuksen ja profylaktisen puhdistuksen kaikilla käynnillä.

Tutkimuspopulaatio ja -ympäristö:

Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää eroja ja parantaa suuterveyden tasapuolisuutta pienituloisille iäkkäille aikuisille. Välitön tavoite on testata interventioita erojen korjaamiseksi. Siksi väestö/ympäristö on matalan sosioekonomisen aseman (SES) aikuiset ≥ 62-vuotiaat 6 NE Ohion läänissä (Cuyahoga, Lorain, Summit, Ashtabula, Geauga ja Lake), jotka asuvat HUD Section 202:ssa ja muissa julkisesti tuetuissa asunnoissa . Järjestelmänvalvojat ovat toimittaneet tukikirjeitä, joissa vahvistetaan sivustojen saatavuus ja osallistumisaiko. Väestö on monipuolinen: afroamerikkalainen/musta, valkoihoinen/valkoinen mukaan lukien latinalaisamerikkalainen/latinalainen ja aasialainen. HUD-asuntoja on 64 kuudessa läänissä ja 3 661 vuokra-asuntoa. Alueellisissa asuntoviranomaisissa on lisäksi 87 pienituloista vanhusten asuntoa, ja niihin tulee 11 667 asuntoa. Näin ollen käytettävissä on yhteensä 151 palvelua ja 15 328 ikääntyvää aikuista.

Otoskokotavoite 22 sivustoa ja 550 osallistujaa saavutetaan helposti. Medicaid-osuus vuokralaisten keskuudessa on tiloista 76 %. Näissä tiloissa tehdyn aiemman tutkimuksen perusteella on odotettavissa, että keski-ikä on 74 vuotta, 76 % naisia, 51 % valkoihoisia, 45 % afroamerikkalaisia, 2 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 2 % muita rotu-/etnisiä ryhmiä; 60 % HUD:sta iäkkäistä aikuisista ei ole käynyt hammaslääkärissä tai käynyt harvoin yli 3 vuoden aikana.

COVID-19-rajoitusten vuoksi, jotka estivät ulkopuolisia vierailijoita/tarjoajia asuntoalueilla, rekrytointi kestää odotettua 24 kuukautta kauemmin. Lisäksi noin 40 tutkimukseen osallistunutta henkilöä ei suorittanut loppuun 26 viikon käynti/sekuntiannosta. Siksi lisäsimme ilmoittautuneiden kokonaismäärää 40:llä. Lisäsimme tutkimukseen myös neljä muuta asuinrakennusta korjataksemme joitakin COVID-19-pandemian aiheuttamia viivästyksiä rekrytoinnissa.

Neljä lisäpaikkaa satunnaistetaan myös käsiin 1 ja 2, yhteensä 13 paikkaa kummassakin haarassa

Osallistujien rekrytointi:

Rekrytoinnissa hyödynnetään aikaisempien tutkimusten onnistuneita strategioita ja palautetta pyydetään sidosryhmiltä. Käytettävät strategiat ovat seuraavat: Palvelukoordinaattorit kaikissa 22 toimipisteessä toimivat työmaayhteyshenkilöinä. Tutkimuspäällikkö/projektipäällikkö toimittaa palvelukoordinaattoreille tutkimustietoja sisältävän johdantokirjeen/-lehtisen, joka jaetaan vuokralaisille ja postitetaan kiinteistön julkisiin tiloihin. Palvelukoordinaattorit järjestävät ensin tiedotustilaisuuden (opintohammaslääkäri pitää puheen interventioista sidosryhmiemme ehdotusten mukaisesti) ja järjestävät toisen rekrytointikokouksen tutkimushenkilöstölle esittelemään tietoa tutkimuksesta suunnitelluissa ryhmätapahtumissa (esim. vuokralaisten kokoukset, terveysmessut). Palvelukoordinaattorilla on suunnittelua varten ilmoittautumislomake istunnoista kiinnostuneille. Tutkimushenkilöstö ajoittaa kiinnostuneet ja osallistumiskriteerit täyttävät henkilökohtaisiin tapaamisiin asuntokeskuksessa tietoisen suostumuksen saamiseksi ja perustutkimustietojen keräämiseksi. Hammaslääkärin perustutkimukset ja hoitoajat ajoitetaan sitten kussakin laitoksessa kullekin laitokselle määrättyjen tutkimuspäivien mukaisesti, mikä tapahtuu noin 1–2 viikkoa suostumuksen ja perustietojen keräämisen jälkeen. Kuuden ja kahdentoista kuukauden hammastarkastukset/hoito ja henkilöhaastattelut seurantatutkimuksen suorittamista varten kullekin ajankohdalle suoritetaan myös siinä asuinrakennuksessa, jossa osallistujat asuvat.

Satunnaistusmenettelyt:

Satunnaistaminen on klusterin (asuntotila) tasolla logistisen tehokkuuden vuoksi. Tämä vähentää huomattavasti virheiden mahdollisuutta, jota muutoin voisi esiintyä, kun ihmiset ovat samassa paikassa, joille on määrätty eri hoitoja. Lisäksi saman käsittelyn pitäminen jokaisessa paikassa vähentää "kontaminaation" mahdollisuuksia (ts. osallistuja keskustelee hoidostaan ​​muiden kanssa). Lisäksi käytetään ositettua klusterin satunnaistamista, eli lohko (rajoitettua) satunnaistusmenetelmää, jossa hoitojen välinen tasapaino taataan kahdelle keskeiselle klusteritason (ositus) muuttujalle, nimittäin laitoksen koolle (>100 vs. ≤100 asukasta) ja maantieteelliselle sijainnille. (Cuyahoga County vs muut). Hanketilastomies laatii satunnaisjärjestyksen 22 asuinrakennukselle.

Analyyttinen suunnitelma:

Jokaista ensisijaista tulosta verrataan SDF- ja ART+FV-ryhmien välillä. Hammaskivulle lasketaan 95 %:n luottamusväli (CI), joka perustuu t-testiin keskimääräisten vasteiden erolle (SDF miinus ART+FV). Jos tämä luottamusväli on intervallin (-∞, 8) sisällä, voimme päätellä SDF:n "ei-alempiarvoisuuden" suhteessa ART+FV-hoitoon. Luottamusväliä voidaan toissijaisesti tutkia, jotta voidaan arvioida yhden intervention mahdollista ylivoimaisuutta toiseen verrattuna. Pysäytysasteen osalta lasketaan 95 % CI:n eroille (perustuu z-tilastoihin). Jos tämä luottamusväli on intervallin (-0,09, 1) sisällä, voimme päätellä SDF:n "ei-alempiarvoisuuden" suhteessa ART+FV-hoitoon. Kuten edellä, voidaan myös arvioida yhden toimenpiteen mahdollista paremmuus verrattuna toiseen. Muissa tuloksissa käytetään myös 95 % CI:n laskemista keskiarvojen (tai binääritulosten suhteiden) eroille. Näitä toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan tutkivalla tavalla mahdollisen paremmuuden tai alemmuuden suhteen asianmukaisten marginaalien perusteella.

Alkutulosten vahvistamiseksi käytetään yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) lähestymistapaa. Jokaiselle tulokselle sopii GEE (marginaalinen) -malli, joka sisältää hoitoindikaattorin ja ennustemuuttujat (mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat, sairaudet ja suun terveyskäyttäytymiset). Sopivat linkkitoiminnot (esim. logit-linkki binäärituloksille ja identiteettilinkki jatkuville tuloksille) määritellään ja vaihdettavaa toimivaa korrelaatiomatriisia käytetään mahdollistamaan korrelaatiot sivuston sisällä. Pysäytystulos analysoidaan binäärituloksena (kuten näytteen kokoa koskevassa osiossa kuvataan) ja toissijaisesti pysäytettyjen leesioiden lukumääränä olettaen, että jakauma on sopiva (esim. negatiivinen binomi) ja linkkitoiminto (esim. lokilinkki). Hoidon vaikutusten testaamiseen ja laskettujen vastaavien 95 %:n luottamusvälien testaamiseen käytetään vankkoja t-testejä, joissa on korjaus pienelle määrälle klustereita.

Toissijaisesti yllä olevaa GEE-lähestymistapaa laajennetaan analysoimaan kunkin tuloksen toistetut (perustason, 26 ja 52 viikon) mittaukset. Jokaisen lopputuloksen mallit sisältävät samat ennustemuuttujat kuin ennen, sekä ajan ja hoidon vuorovaikutuksen aikavälillä. Toistettujen mittausten väliset korrelaatiot sallitaan, esim. käyttämällä ensimmäisen asteen autokorrelaatiorakennetta. Jos havaitaan merkittävä laitoksen sisäinen korrelaatio, olisi tarpeen sisällyttää laitos toiseksi klusteritasoksi (jonka sisällä henkilö - ensimmäinen klusteritaso - on sisäkkäinen). Lisäksi käytetään vuorovaikutustermin estimointia ja testausta (vankalla t-testillä) näiden kahden intervention ajan suuntausten vertaamiseksi. Jos kahden klusteritason käyttö ei ole mahdollista GEE-lähestymistavassa, harkitaan yleistettyä sekavaikutusmallia.

Kausaalisen päättelyn standardit: Satunnaistamisen ja säätöjen käytön regressiomalleissa pitäisi riittää kausaalisesti tulkittavien interventiovaikutusestimaattien saamiseksi; Erityiset kausaaliset päättelytekniikat, kuten taipumuspisteet tai instrumentaaliset muuttujamenetelmät, joita usein käytetään havainnointitutkimuksiin, eivät siksi ole tarpeen tietojen analysoinnissa. Aiottuja interventioita koskevissa kausaalisissa päätelmissä harhaa vältetään käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa, jossa yksilöt analysoidaan satunnaistettujen ryhmien mukaan ottamatta huomioon tosiasiallisesti saadun hoidon (laajuutta).

Herkkyysanalyysit: Johtopäätösten herkkyys mallin olettamuksille tarkistetaan sekä metodologiset päätökset, kuten tulosten määrittely. Erityisesti pidätystuloksen osalta ensisijainen analyysi perustuu binääriindikaattoriin, joka osoittaa, että yksilön kaikki leesiot on pysäytetty kokonaan. Tämän lähestymistavan tulokset vahvistetaan vaihtoehtoisella lähestymistavalla, joka analysoi pysäytettyjen leesioiden määrää. GEE-analyyseissä, jotka on suunniteltu kaikille tuloksille, herkkyys arvioidaan osittain käyttämällä vaihtoehtoisia työkovarianssirakenteita ja vaihtoehtoisia ennustajajoukkoja. Joidenkin tulosten osalta harkitaan vaihtoehtoisia jakaumia; esimerkiksi pysäytettyjen leesioiden lukumäärälle mahdollisia jakaumia ovat Poisson, negatiivinen binomiaali, nollapaisutettu Poisson (ZIP) ja nollapaisutettu negatiivinen binomi (ZINB). Herkkyys puuttuvia tietoja koskeville olettamuksille tutkitaan myös jäljempänä kuvatulla tavalla.

Puuttuvat tiedot. (a) Menetelmät puuttuvien tietojen ehkäisemiseksi ja seuraamiseksi: Tutkimushenkilöstö hallinnoi kaikkia kyselylomakkeita (tableteilla) ja hammaslääketieteellisiä arviointilomakkeita (paperilla) sähköisessä tietokannassa (REDCap). Viikoittaiset laadunvalvontatarkastukset suoritetaan poikkeamien, syöttövirheiden, puuttuvien tietojen ja mahdollisten tietojen poikkeamien varalta. Tilastolliset analyysit, yhteenvedot ja puuttuvat tietoraportit laaditaan tutkimusbiostatistikon toimesta kuukausittain tutkimuksen aikana. (b) Tilastolliset menetelmät puuttuvien tietojen käsittelemiseksi ja puuttumisesta johtuvan tilastollisen epävarmuuden huomioon ottamiseksi: Ensisijaiset analyysit, jotka käyttävät GEE:tä kaikkien saatavilla olevien havaintojen perusteella, olettavat, että tulokset puuttuvat täysin satunnaisesti (MCAR). Puuttuvien tietomallien alustavan arvioinnin yhteydessä interventioryhmiä (mukaan lukien asiaankuuluvien alaryhmien ja ajankohtien mukaan) verrataan puuttuvien tulosten suhteen. Testi puuttumisen ja tulosten välisen suhteen varhaisvaiheessa arvioi MCAR-oletuksen uskottavuuden. Useita imputointimenetelmiä (vakiintunut menetelmä) käytetään pätevien päätelmien varmistamiseen. (d) Suunnitelmat kirjaamaan ja raportoimaan keskeytymisestä ja puuttuvista tiedoista: Kokeilutietoja hallitaan REDCap-ohjelmistolla, joka on tällä hetkellä käynnissä Case Western Reserve Universityssä (CWRU). REDCap on turvallinen verkkopohjainen sovellus, joka tarjoaa intuitiivisen käyttöliittymän validoituun tietojen syöttämiseen, kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seurantaan sekä automaattiset vientitoimenpiteet tietojen saumattomaan lataamiseen yleisiin tilastopaketteihin. Puuttuvat dataraportit luodaan viikoittain REDCapista oikea-aikaista ratkaisua ja raportointia varten. (e) Suunnitelmat puuttuvien tietojen menetelmien päätelmien herkkyyden tutkimiseksi Kuten edellä todettiin, useaa imputointia käytetään kelvollisten päätelmien saamiseksi sellaisten tietojen läsnä ollessa, jotka eivät puutu täysin satunnaisesti. Ennustavaa keskiarvosovitusta sopivan ennustemallin kanssa käytetään lopputuloksesta riippuen (esim. logistinen regressio binäärituloksille, lineaarinen regressio jatkuville tuloksille ja laskennallisille tuloksille). Vaihtoehtoisia imputointimalleja käytetään osana herkkyysanalyysejä.