Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum 299v:n käyttö syöpäpotilaiden hoidossa, jotka saivat enteraalista kotiravintoa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus plantarum 299v:n vaikutusta ravitsemustilaan, enteraalisen ruokavalion sietokykyyn ja elämänlaatuun. Tämän probiootin antaminen voi mahdollisesti parantaa ravitsemustilaa ja enteraalisen ruokavalion sietokykyä. Se voi myös vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä koostuu syöpäpotilaista, jotka ovat päteviä kotihoitoon Gdanskin ravitsemusneuvontakeskuksessa Copernicusissa. Kontrolliryhmä saa enteraalista kotiravintoa ja lumelääkettä. Koeryhmä saa enteraalista kotiravintoa ja Lactobacillus plantarum 299v. Tutkimus on prospektiivinen ja kaksoissokkoutettu. Ravitsemustilan arvioinnin parametrit ovat: BMI, kehon massaanalyysi, veren seerumin kokonaisproteiini- ja albumiinitaso, kokonaislymfosyyttien määrä, NRS 2002 -menetelmä. Elämänlaadun ja enteraalisen ruokavalion sietokyvyn arviointi tehdään kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Nutritional Counselling Centre Copernicus in Gdansk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • syövän esiintyminen, keinotekoinen pääsy ruoansulatuskanavaan (nenä-mahaputki, gastrostomia, perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, jejunostomia, mikrojejunostomia),
  • pätevyys kodin enteraaliseen ravitsemukseen,
  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18v.,
  • potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista kotiravintoa,
  • potilaita, jotka eivät voi osallistua käynnille tutkimuskeskuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum 299v vastaanottimet
Sanprobi IBS (Lactobacillus plantarum 299v) 2 kapselia päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v:n anto syöpäpotilaille, jotka saavat enteraalista kotiravintoa.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebon antaminen syöpäpotilaille, jotka saavat kodin enteraalista ravintoa.
Placebo Comparator: Placebo-vastaanottimet
Sanprobi IBS lumelääke 2 kapselia päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v:n anto syöpäpotilaille, jotka saavat enteraalista kotiravintoa.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebon antaminen syöpäpotilaille, jotka saavat kodin enteraalista ravintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
rasvamassa prosentteina (%)
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
lihasmassa kilogrammoina (kg)
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Koko kehon nesteen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
kehon kokonaisvesi prosentteina (%)
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
painoindeksi kg/m^2
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Albumiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
albumiinipitoisuus g/l
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Kokonaisproteiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
kokonaisproteiinipitoisuus g/l
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Muutokset lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
lymfosyyttien kokonaismäärä/mm^3
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteraalisen ravinnon sietokyvyn muutos
Aikaikkuna: potilaat täyttävät sen joka päivä 4 viikon hoitojakson aikana
Enteraalisen ravinnon sietokykyä arvioidaan tekijöiden omalla kyselylomakkeella, jossa viitataan ulosteiden määrään, oksentelutiheyteen ja ilmavaivat.
potilaat täyttävät sen joka päivä 4 viikon hoitojakson aikana
Potilaiden elämänlaadun muutos (BREF - WHOQOL - Bref Maailman terveysjärjestön elämänlaatu)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen
Kysely sisältää kysymykset jaettuna 4 alueeseen (koskevat ympäristöä, psykologisia, somaattisia, sosiaalisia tekijöitä). Jokainen kysymys saa pisteitä asteikolla 1-5, jossa 1 on huonoin pistemäärä. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen.
lähtötilanteessa ja 4. viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUGdansk1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus plantarum 299v

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa