Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiomidynamiikka metastasoituneessa tai irresekoitavassa paksusuolensyövässä (GIMICC)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Suolen mikrobiomidynamiikka metastasoituneessa tai irresekoitavassa paksusuolensyövässä: potentiaalisen monikeskuskohortin (GIMICC) käynnistäminen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suoliston mikrobiomin ominaisuuksia ja muutoksia kemoterapian aikana metastasoituneen tai irresekoitavissa olevan CRC:n yhteydessä sekä suoliston mikrobiomin ja kemoterapian vaikutusten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka metastasoituneen tai irresekoitavissa olevan paksusuolensyövän (CRC) systeeminen hoito on tulossa yhä tehokkaammaksi, kokonaiseloonjääminen on edelleen huono ja nykyisten hoitomenetelmien sivuvaikutukset ovat merkittäviä. Uusille hoitomuodoille tarvitaan kipeästi, ja lisäksi tarvitaan parempia ennustustyökaluja oikean lääkkeen valitsemiseksi oikealle potilaalle. Uudet tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiomin modulointi saattaa tarjota mahdollisuuksia lisätä immunoterapian kasvainten vastaista tehoa. Vaikka suoliston mikrobiomin ja immunoterapian välistä suhdetta tutkitaan intensiivisesti, suoliston mikrobiomin ja tavanomaisen kemoterapian tehokkuuden välistä suhdetta ei tunneta. Suoliston mikrobiomin koostumuksen, toiminnan ja dynamiikan parempi ymmärtäminen ennen kemoterapiaa ja sen aikana saattaa auttaa tunnistamaan tekijöitä, joihin voidaan vaikuttaa potilaiden, joilla on metastasoitunut tai irresekoitava CRC, hoidon aikana.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan suoliston mikrobiomin ominaisuuksia ja muutoksia kemoterapian aikana metastasoituneen tai irresekoitavissa olevan CRC:n tapauksessa sekä suoliston mikrobiomin ja kemoterapian vaikutusten välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Assen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • TREANT Zorggroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Ottaa yhteyttä:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antonius Zorggroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailevat Pohjois-Alankomaiden kolorektaalisyöpäverkoston sairaaloissa. Osallistuvat sairaalat kattavat yhteensä 10 prosenttia Hollannin väestöstä. Koska 13 000 potilaalla vuosittain diagnosoidaan paksusuolen syöpä, joista kolmannekselle kehittyy metastaattinen tai irresekoitavissa oleva sairaus (www.iknl.nl), tähän tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa saapuu 400 potentiaalista potilasta. Ottaen huomioon, että noin 50 % ei täytä sisään- ja poissulkemiskriteerejä tai kieltäytyy osallistumasta, mukaan otetaan noin 200 potilasta vuodessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu CRC ja joilla on indikaatio palliatiiviseen systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon (MIKKI yhdistelmä kemoterapiaa anti-EGFR-hoidon anti-VEGF-hoidon kanssa tai ilman)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Tallennetut patologiset näytteet saatavilla
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (neo)adjuvanttikemoterapia < 6 kuukautta
  • Aikaisempi sädehoito ohutsuolessa tai paksusuolessa < 1 kuukausi
  • Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus < 1 kuukausi
  • Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osallistuminen tutkimukseen, jolla on mahdollinen vaikutus suoliston mikrobiomiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GIMICC
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastasoitunut tai irresekoitavissa oleva CRC, joilla on indikaatio tavanomaiseen palliatiiviseen systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon.
Diagnostinen testi: ulostenäyte
potilaat keräävät ulostenäytteet kotona ennen hoitoa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen arvioinnin yhteydessä käyttämällä tavanomaista ulosteenkeräyssarjaa.
Käyttäytyminen: kyselylomake
Ulostenäytteenottopäivänä potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen todetuista tekijöistä, jotka voivat muuttaa mikrobiomia, kuten antibioottien ja protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö.
Diagnostinen testi: Verinäyte
4 putkea verta kerätään ennen hoitoa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen arvioinnin aikana ja lähetetään UMCG:lle varastointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen ennustaminen tavanomaiseen systeemiseen kasvaimia estävään hoitoon perinteinen systeeminen antituumorihoito metastaattisen tai irresekoitavan paksusuolensyövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää, mitkä bakteerilajit mikrobiomissa ennustavat vasteen tavanomaiseen systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon RECIST v1.1:n mukaisesti metastaattisen tai irresekoitavan paksusuolensyövän hoidossa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sivuvaikutusten ennustaminen tavanomaiselle systeemiselle kasvaimia estävälle hoidolle metastaattisen tai irresekoitavan paksusuolensyövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää, mitkä bakteerikannat mikrobiomissa ennustavat vakavia sivuvaikutuksia (luokka 3/4 CTCAE v4.03:n mukaan) tavanomaiselle systeemiselle kasvaimia estävälle hoidolle metastaattisen tai irresekoitavan paksusuolensyövän hoidossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201900296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ulostenäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa