Tutkimus REGN5713-5714-5715:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REGN5713-5714-5715:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN5713-5714-5715:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Osassa A ja B:
- REGN5713-5714-5715:n yksittäisannosten pitoisuusaikaprofiilin karakterisointi terveillä aikuisilla
- REGN5713-5714-5715:n yksittäisannoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Osassa B:
- Arvioida allergisten oireiden eston koivulle herkistyneillä allergisilla koivulle allergisilla henkilöillä mitattuna kokonaisnenäoireiden pistemäärällä (TNSS), jonka aiheutti koivuallergeeninen nenäallergeenihaaste (NAC) koivulle herkistetyillä allergisilla henkilöillä yhden ihonalaisen (SC) REGN5713-5714-5715-annoksen jälkeen.
- Ihotestin reaktiivisuuden arvioimiseksi ihopistokokeella (SPT) sarjakoivuallergeenititrauksella yhden SC-annoksen REGN5713-5714-5715 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Regeneron Study Site
-
Ghent, Belgia
- Regeneron Study Site
-
Leuven, Belgia
- Regeneron Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkija arvioi osallistujan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja ennen tutkimuslääkkeen annostelua suoritetun EKG:n perusteella.
- Osallistujan terveydentila on hyvä laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on saatu seulonnassa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osa B: Hänellä on ollut koivun siitepölyn laukaiseman allergisen nuhan (AR) oireita, joihin liittyy tai ei ole sidekalvotulehdusta (vähintään 2 vuodenaikaa) osallistujan muistin perusteella
- Osa B: Positiivinen ihopistotesti (SPT) koivun siitepölyuutteella (keskimääräinen veteen halkaisija ≥5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) seulontajakson aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Onko hänellä fyysisen tarkastuksen löydöksiä ja/tai aiempia sairauksia, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 90 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkittavalle biologiselle lääkkeelle, tai vähintään 28 päivän kuluessa muiden tutkimustuotteiden osalta tai 6 kuukauden sisällä immunoterapiasta ennen nykyisen kokeen seulontakäynnille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osa B: Tutkimuslääkkeen REGN5713-5714-5715 kuitti osassa A
- Osa B: Merkittävä nuha tai poskiontelotulehdus koivun siitepölykauden ulkopuolella tai päivittäisestä kosketuksesta muihin oireita aiheuttaviin allergeeneihin, jonka odotetaan osuvan yhteen tutkijan arvioimien NAC-arviointien kanssa
- Osa B: Astman kliininen historia, joka vaatii kroonista lääkitystä, kuten säännöllisiä inhaloitavia kortikosteroideja yli 6 kuukauden ajan vuodessa
- Osa B: Koivuallergian immunoterapia (SCIT, sublingvaalinen immunoterapia tai oraalinen immunoterapia) 5 vuoden aikana ennen seulontaa
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1
Osa A: Kohortti 1 satunnaistettu 3:1 saa REGN5713-5714-5715 tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2
Osa A: Kohortti 2 satunnaistettu 3:1 saa REGN5713-5714-5715 tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3
Osa A: Kohortti 3 satunnaistettu 3:1 saa REGN5713-5714-5715 tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 4
Osa A: Kohortti 4 satunnaistettu 3:1 saa REGN5713-5714-5715 tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
|
|
Kokeellinen: Osa B
Osa B: Satunnaistettu 1:1 saavat REGN5713-5714-5715 tai vastaavaa lumelääkettä terveille osallistujille, joilla on koivun siitepölyallergia
|
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
Osa A: Kohortti 1 - 3: Yksittäinen peräkkäinen nouseva ihonalainen (SC) annos Osa A: Kohortti 4: Yksittäinen suonensisäinen (IV) annos Osa B: Yksi SC-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Poikkeavien fyysisten tarkastusten suorittaneiden osallistujien lukumäärä tai määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Rajoitettu fyysinen tutkimus sisältää sydämen, keuhkojen, vatsan, perifeeristen pulssien ja ihon arvioinnin
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Poikkeavien laboratoriotutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Hematologia-, kemia-, virtsa- ja raskaustestinäytteet analysoidaan
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B – osallistujien määrä, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen – pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litraa (L)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Spirometria mitataan vain osallistujilta, joilla on ollut astma ennen NAC-toimenpiteen suorittamista.
FVC on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) testin aikana
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B – osallistujien määrä, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Spirometria mitataan vain osallistujilta, joilla on ollut astma ennen NAC-toimenpiteen suorittamista.
FEV 1 sekunnissa (FEV1) on ennustettava ≥ 80 % NAC:n suorittamiseksi.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B - Osallistujien määrä, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen - FEV1/FVC (%)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Spirometria mitataan vain osallistujilta, joilla on ollut astma ennen NAC-toimenpiteen suorittamista.
FEV1:n on oltava ≥ 80 % NAC:n suorittamiseksi.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B – Osallistujien määrä, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen – uloshengityshuippuvirtaus (PEF) litra/sekunti (l/s)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Spirometria mitataan vain osallistujilta, joilla on ollut astma ennen NAC-toimenpiteen suorittamista.
PEF on suurin uloshengityksen nopeus.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B – Osallistujien määrä, joilla on epänormaali keuhkojen toiminta spirometriaa käyttäen – pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 (l/s)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Spirometria mitataan vain osallistujilta, joilla on ollut astma ennen NAC-toimenpiteen suorittamista.
Pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskiosan (25 - 75 %) aikana.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vain osa B – osallistujien määrä, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma astman kontrollitestillä (ACT)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Suoritetaan ennen jokaista NAC-menettelyä kaikille osallistujille.
Monivalintakysely astmapotilaille, jokaiselle valinnalle annetaan pisteet 1-5.
Vastattavana on 5 kysymystä.
Kokonaispisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat välillä 5-25.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan astman hallintaan.
Osallistujilla on oltava ACT ≥ 20 ennen NAC:n suorittamista.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN5713:n kokonaispitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
REGN5714:n kokonaispitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
REGN5715:n kokonaispitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna REGN5713:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna ADA:lla REGN5714:ään
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus mitattuna ADA:lla REGN5715:een
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) TNSS:lle (0–1 tunti huippu-TNSS:n jälkeen) vasteena nenän allergeenialtistukseen (NAC) verrattuna REGN5713:n TNSS:n lähtötilanteeseen (0–1 tunti huippu-TNSS:n jälkeen) 5714-5715 lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivänä 8, 29 ja 57
|
Päivänä 8, 29 ja 57
|
|
Prosenttimuutos TNSS:n AUC:ssa (0–1 tunti huippu-TNSS:n jälkeen) vasteena NAC:iin verrattuna REGN5713-5714-5715:n REGN5713-5714-5715:n TNSS-huipun jälkeiseen NAC-arvoon verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: Päivänä 8, 29 ja 57
|
Päivänä 8, 29 ja 57
|
|
Muutos ihon pistokokeen keskimääräisissä renkaiden halkaisijoissa sarjakoivun allergeenititrauksella REGN5713-5714-5715:n hoitoa edeltävästä lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivänä 8, 29 ja 57
|
Päivänä 8, 29 ja 57
|
|
Prosenttimuutos ihopistokokeessa koivuallergeenisarjan titraustitrauksen keskimääräisissä renkaiden halkaisijoissa REGN5713-5714-5715:n hoitoa edeltävästä lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivänä 8, 29 ja 57
|
Päivänä 8, 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset REGN5713-5714-5715
-
Regeneron PharmaceuticalsValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisSidekalvotulehdus | Allerginen nuhaYhdysvallat, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa