Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBP-9414 nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn - Yhteystutkimus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Infant Bacterial Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus IBP-9414:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskosilla 500–1500 g syntymäpainolla nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyssä - Yhteystutkimus

IBP-9414 arvioidaan ennenaikaisilla vauvoilla, joiden syntymäpaino on 500–1500 g, verrattuna lumelääkkeeseen tehon ja turvallisuuden suhteen nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Ranska
        • Hopital Louis Mourier
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Unkari
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Unkari
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä 23 viikkoa + 0 päivää - 32 viikkoa + 0 päivää
  • Syntymäpaino 500-1500g
  • ≤ 48 tunnin ikäinen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Äärimmäisissä vauvoilla, joille hoitava neonatologi ei tarjoa enää tehohoitoa
  • Imeväiset, joilla on varhain alkava sepsis tai jolla on suuri todennäköisyys
  • Lapset, joilla on tunnistettuja kromosomipoikkeavuuksia
  • Synnynnäinen tai hankittu maha-suolikanavan sairaus
  • Aikaisempi tai suunniteltu annostelu, joka sisältää lisättyjä eläviä bakteereja sisältäviä ruokia, elintarvikkeita tai lisäravinteita
  • Imeväiset, joilla on tiedossa positiivinen äidin HIV-status

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Steriili vesi
Active Comparator: IBP-9414
Lääke: IBP-9414
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Aika jatkuvaan ruokintatoleranssiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ainakin yksi kliininen NEC:n oire, jonka tutkija on ilmoittanut JA vatsan röntgentodisteet suoliston pneumatoosista ja/tai portaalilaskimokaasusta, jotka on vahvistettu riippumattomalla tuomiolla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Leikkaus (tai ruumiinavaus) NEC:n varmistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Kuolema kaikki syyt
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Painonnousu g/kg
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 4 iässä
Viikot 3 ja 4 iässä
Koehenkilöiden määrä, joka kasvaa ≥100 g/kg/viikko
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 4 iässä
Viikot 3 ja 4 iässä
Päivät, joilla on kliinisiä merkkejä ruokinta-intoleranssista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun vauva täyttää 34 viikkoa + 6 päivää kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infant Bacterial Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBP-9414-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset IBP-9414

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa