Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisten useiden insuliiniannosinjektioiden asetusten määrittäminen MDI/SMBG-neuvojan avulla potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes - Tiedonkeruu, havainnointi ja käsitetutkimus

sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rabin Medical Center

MDI (Multiple Daily Injections) plus SMBG |(Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) on ohjelmistotuote, joka on suunniteltu auttamaan insuliiniannospäätöksenteossa potilaille, joilla on T1DM käyttämällä useita päivittäisiä injektioita ja SMBG:tä.

Tutkimus keskittyy MPSA-algoritmien käytön kehittämiseen, validointiin ja lopulta testaamiseen. Hankkeen päätavoitteena on kehittää algoritmi, joka pystyy optimoimaan SMBG:tä glukoosin seurantamenetelmänä käyttävien MDI-potilaiden hoitosuunnitelman parametrit. Kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa. Segmentti A on havainnointitutkimus, jota tarvitaan algoritmin kehittämiseen (tämä segmentti oli jo valmis rekisteröintihetkellä) ja segmentti B on todiste interventiotutkimuksesta algoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi.

Jopa 20 potilasta, jotka käyttävät MDI:tä ja SMBG:tä tai Flash Glucose Monitoringia (FGM) käyttämättä glukoositrendejä, otetaan mukaan tähän proof of concept -tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan algoritmin käyttöä 11 viikon ajan. Seulonnan jälkeen potilaat käyvät läpi kahden viikon sisäänajojakson käyttäessään MDI:tä ja SMBG:tä tai FGM:ää (potilaat, jotka eivät käytä FGM:iä, saavat sokkoutetun Libre Flashin käytettäväksi sisäänajon aikana ja 2 viikkoa ennen saapumistaan opintovierailun lopussa). Tämän jälkeen potilaille tehdään insuliinihoitosuunnitelman muutokset joka viikko 7 viikon ajan. Ensimmäisen 3 viikon aikana insuliiniannosta muutetaan vain perusinsuliiniannokselle, viikolla 4 ei muutoksia ja seuraavan 3 viikon aikana hiilihydraattisuhdetta muutetaan. Suosituksia ei anneta tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana. Nämä kaksi viikkoa käytetään tietojen analysointiin. Lääkäri hyväksyy jokaisen Neuvonantajan suosituksen ennen käyttöönottoa. Glukoositulokset arvioidaan vertaamalla kahden viikon sisäänajojaksoa tutkimuksen kahteen viimeiseen viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Schnider children medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu T1D vähintään 1 vuosi ennen opiskelua
  • ≥ 14-vuotiaat ja enintään 30-vuotiaat henkilöt
  • A1c sisällytyksessä ≥ 7 % ja ≤ 10 %
  • Basaali-/bolushoidon MDI:n käyttö - perusinsuliini joko Glargine/Lantus- tai Tregludec-insuliini ja bolus lyhytvaikutteiset insuliinianalogit joko aspart/Novorapid tai Lispro/Humalog
  • SMBG- tai flash-glukoosivalvonnan (FGM/Libre) käyttäminen ilman glukoositrendejä
  • BMI SDS - alle 97. prosenttipisteen iän mukaan
  • Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena
  • Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan tulee matkustaa lentoteitse opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPSA-algoritmi
Insuliiniannostus säädetään MPSA-algoritmin avulla
Laite: MPSA-algoritmi
Insuliiniannostus säädetään MPSA-algoritmin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
HbA1c
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus alle 50 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Selittämättömien hyperglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Alue 180mg/dl käyrän yläpuolella
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala >180mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Käyrän alla oleva pinta-ala 70mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Käyrän alla oleva pinta-ala <70mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Keskimääräinen anturi verensokeri
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Glukoosin vaihtelu mitattuna SD:llä (standardipoikkeama)
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Asetusten muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Asetusten muutossuositusten määrä iteraatiota kohden
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)
Lääkärin ohittavien neuvonantajien suositusten määrä
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 42)
Viimeinen vierailu (päivä 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Harvard University
DreaMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC018718ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MPSA-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa