- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022798
LBP:n hoito radikulopatian kanssa.
Satunnaistettu kontrolloitu koe hermomobilisaation tehokkuudesta radikulopatiaan liittyvän kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen kontrollipolku suoritetaan Saudi-Arabian luoteisalueella.
Potilaat, joilla on diagnosoitu CLBP ja radikulopatia kolmessa eri sairaalassa Saudi-Arabiassa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Ennen tutkimuksen aloittamista kirjoittaja suunnittelee hoito- ja kontrolliryhmähoito-ohjelman ja opasti hoitavia fysioterapeutteja niiden toteuttamisessa. Tabuk-Saudi-Arabian yliopiston eettinen komitea hyväksyi eettisen hyväksynnän. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa, kukin 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaiselle ryhmälle suunniteltiin lannerangan stabilointiohjelman valikko. Tämä ohjelma sisälsi 8 harjoitustasoa (yhden jalan venytys polvesta rintaan, kaksijalkainen polvi rintaan, selällään oleva piriformis-venytys, selällään oleva reisilihaksen venytys, alavartalon kiertovenytys, lannerangan kiertovenytys, lantion kallistus, pelivickallistus vaihtoehtoisilla jaloilla). Harjoitukset räätälöitiin jokaisen yksilöllisen kyvyn mukaan ja, jos mahdollista, etenivät jokaisella harjoituksella, joka kesti noin 30 minuuttia. Jokainen harjoitus toistettiin useita kertoja potilaan kliinisen tilan perusteella. Kaikki tunnit olivat fysioterapeuttien järjestämiä. Lannerangan stabilointiohjelman istunnon päätyttyä kullekin osallistujalle sovellettiin shokkiaaltoterapiaa makuuasennossa alaselkäkipualueen päällä (kuvio 2).
Vain hoitoryhmän osallistujat saivat hermomobilisaatiotekniikkaa. Tämä sisältää seuraavat: iskias hermomobilisaatiotekniikka (kuvio 3), slummihermomobilisaatiotekniikka (kuvio 4) ja itsehermomobilisaatio (kuvio 5).
TULOKSEN MITTAUSTYÖKALUT:
Tulosmittauksia oli kolme: kipu, vamma ja lannerangan liikerata. Koehenkilöt testattiin kolme kertaa seuraavasti: lähtötasolla (0 viikkoa), hoidon puolivälissä (3 viikkoa) ja lopuksi hoidon lopussa (6 viikkoa).
- Kipu Kipu arvioitiin käyttämällä NPRS:ää, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edusti pahinta mahdollista kipua osoittamaan kivun voimakkuutta alaselässä (Jensen et ai., 1994). Vammaisuus Vammaisuutta mitattiin käyttämällä Modified Oswestry Disability Questionnairea (MODQ), joka on itsearviointikysely, jota käytetään toiminnallisen fyysisen vamman arvioimiseen (Rajfur, et al., 2017).
- Lannerangan fleksion liikealue Lanneosan fleksion liikealue mitattiin käyttämällä modifioitua Schober-menetelmää (Philadelphia Panel Members, 2001).
TIETOJEN ANALYSOINTI:
Yksinkertainen kuvaava tilastollinen analyysi käytettiin kuvaamaan potilaskohtaisia demografisia ominaisuuksia suhteessa tulosparametreihin. Ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen vertailu analysoitiin ANOVA:lla ja Scheffen post-hoc-testeillä SPSS 20.0:lla.
Työsuunnitelma:
Roolit ja vastuut :
1. Päätutkija-vastaa seuraavista:
1. Tutkimussuunnitelman johtaminen ja eheys 2. Hyväksyntä eettiseltä lautakunnalta tai vastaavalta 3. Tutkimuksen valmistelu ja suorittaminen 4. Tutkimusprojektin raportointi 5. Mahdollisten yhteistyösuhteiden hallinta, seuranta ja eheyden varmistaminen.
6. Ohjaa ja valvoo tutkimusprojektin vaatimustenmukaisuutta, taloudellisia, henkilöstö- ja muita asiaan liittyviä näkökohtia ja resursseja. 7. Koordinointi osaston ja keskushallinnon henkilöstön kanssa tutkimuksen varmistamiseksi tapahtuu yliopiston määräysten ja sponsoriviraston käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti.
8. Tutkimuksen julkaisu, paikallinen ja kansainvälinen. Työnkulku
- Vastuullinen tutkija vastaa tarkastuspisteistä, tapaamisista ja koordinoinnista tutkimusryhmän kanssa, sääntömääräinen kokous järjestetään torstaisin kahden viikon välein ja tarvittaessa.
- Apututkija määrätään kaikkien tietojen ja tutkimusten säilyttäjäksi tutkimuksen alusta alkaen.
- Apututkija määrätään kirjaamaan kaikki taloudelliset tapahtumat yliopiston sponsorointiyksikön periaatteiden mukaisesti.
- Apututkija vastaa logistiikasta ja varmistaa, että kaikki tarvittava tutkittu on riittävä ja saatavilla tarvittaessa.
- Selkeä viestintä- ja koordinointijärjestelmä perustetaan.
- Apututkijan on lähetettävä tilansaavutusta koskeva raportti säännöllisesti ryhmän määrittelemällä tavalla.
Käyttö:
Tutkimuksen tuloksia käytetään:
- NM-tekniikat parantavat potilaiden tuloksia radikulopatian ja CLBP:n hoidossa, kun ne lisätään tavanomaiseen hoitoon.
- Kokeneiden fysioterapeuttien käyttämä NM-tekniikka yhdistettynä LSE:hen ja ESWT:hen lyhyessä kliinisessä tutkimuksessa saattaa paremmin ja aikaisemmin kuin LST ja ESWT yksinään vähentää kipua, vähentää selkävammaa ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on CLBP ja joilla on radikulopatian oireita.
- Löydökset ovat mielenkiintoisia ja motivoivat jatkotutkimuksiin, mukaan lukien suurten ryhmien pitkäaikaisseuranta, satunnaistetut tutkimukset ja tämän hoitomallin vertailu muihin hoitomalleihin.
- Nopeampi ohjelma, jossa on vähemmän sairaalakäyntejä, ei ainoastaan mahdollistaa suurimman osan päivittäisistä toiminnoistaan, vaan myös alentaa hoidon kustannuksia.
- NM-tekniikka voi myös olla vaihtoehto tavanomaiselle fysioterapialle hoidettaessa CLBP-potilaita, joilla on radikulopatian oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
- Rekrytointi
- Salem F Alatawi
-
Ottaa yhteyttä:
- Salem F Alatawi, Phd
- Puhelinnumero: 549638301
- Sähköposti: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Puhelinnumero: 00966503579505
- Sähköposti: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselän kivun tulee olla pienempi kuin 5 visuaalisella analogisella asteikolla,
- > 18 vuotta,
- ei ole käyttänyt fysioterapiahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ei aikaisempaa leikkausta, kuten rakenteelliset poikkeavuudet, selkäytimen puristukset, vakava epävakaus, vaikea osteoporoosi, akuutit infektiot, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aineenvaihduntataudit,
- Painoindeksi on alle 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- kipu, jonka pistemäärä on yli 5 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla,
- ≤ 18 vuotta,
- ollut fysioterapiahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Hänelle on tehty aiempi leikkaus, kuten rakenteelliset poikkeavuudet, selkäytimen puristus, vakava epävakaus, vaikea osteoporoosi, akuutit infektiot, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aineenvaihduntataudit,
- raskaana
- Painoindeksi on yli 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Neuraalinen mobilisaatio (NM), lannerangan stabilointiharjoitus (LSE) ja radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (rESWT)
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti hoitoon (n=15) tai kontrolliryhmään (n=15). Jokaisen ryhmän osallistujat saivat 12 hoitokertaa, kukin 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Jokaiselle ryhmälle suunniteltiin lannerangan stabilointiohjelman valikko. Tämä ohjelma sisälsi 8 harjoitustasoa (yhden jalan venytys polvesta rintaan, kaksijalkainen polvi rintaan, selällään oleva piriformis-venytys, selällään oleva reisilihaksen venytys, alavartalon kiertovenytys, lannerangan kiertovenytys, lantion kallistus, pelivickallistus vaihtoehtoisilla jaloilla). Harjoitukset räätälöitiin jokaisen yksilöllisen kyvyn mukaan ja, jos mahdollista, etenivät jokaisella harjoituksella, joka kesti noin 30 minuuttia. Jokainen harjoitus toistettiin useita kertoja potilaan kliinisen tilan perusteella. Kaikki tunnit olivat fysioterapeuttien järjestämiä. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
lannerangan stabilointiharjoitus (LSE) ja radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (rESWT)
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti hoitoon (n=15) tai kontrolliryhmään (n=15). Jokaisen ryhmän osallistujat saivat 12 hoitokertaa, kukin 45 minuuttia, 2 päivää viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Jokaiselle ryhmälle suunniteltiin lannerangan stabilointiohjelman valikko. Tämä ohjelma sisälsi 8 harjoitustasoa (yhden jalan venytys polvesta rintaan, kaksijalkainen polvi rintaan, selällään oleva piriformis-venytys, selällään oleva reisilihaksen venytys, alavartalon kiertovenytys, lannerangan kiertovenytys, lantion kallistus, pelivickallistus vaihtoehtoisilla jaloilla). Harjoitukset räätälöitiin jokaisen yksilöllisen kyvyn mukaan ja, jos mahdollista, etenivät jokaisella harjoituksella, joka kesti noin 30 minuuttia. Jokainen harjoitus toistettiin useita kertoja potilaan kliinisen tilan perusteella. Kaikki tunnit olivat fysioterapeuttien järjestämiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutosta arvioidaan NPRS:n avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kipu arvioitiin käyttämällä NPRS:ää, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edusti pahinta mahdollista kipua osoittamaan kivun voimakkuutta alaselässä (Jensen et ai., 1994).
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Vammaisuuden muutosta arvioidaan Modified Oswestry Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Vammaisuus mitattiin käyttämällä Modified Oswestry Disability Questionnairea (MODQ), joka on itsearviointikysely, jota käytetään toiminnallisen fyysisen vamman arvioimiseen (Rajfur, et al., 2017).
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutoksia lannerangan fleksion liikealueella arvioidaan modifioidulla Schober-menetelmällä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Lannerangan fleksion liikealue mitattiin käyttämällä modifioitua Schober-menetelmää (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTabuk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Liikunta, manuaalinen terapia
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología...Ei vielä rekrytointiaMigreeni ilman auraaEspanja
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes | HyperlipidemiaTaiwan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CHD)
-
Vidacare CorporationValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan