- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035291
Perheen yhteistoiminnallisten fysioterapiaohjelmien tehokkuus suuren riskin imeväisille
lauantai 10. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hatice Adıgüzel, Sanko University
Suuren riskin lapseksi määritellään vauva, jolla on negatiivinen historia ympäristö- ja biologisista tekijöistä, jotka voivat johtaa neuromotorisiin kehitysongelmiin.
Se on heterogeeninen ryhmä alle 37 viikon ikäisiä ennenaikaisia vauvoja, joiden syntymäpaino, aikakausi tai kehitysvammaisuus eri syistä on alhainen.
Siksi alhaisen syntymäpainon omaavat keskoset voivat selviytyä neurologisista seurauksista, kuten aivohalvauksesta (CP), epilepsiasta, kuulon ja näön heikkenemisestä, henkisestä jälkeenjääneisyydestä, puhe- ja puhehäiriöistä ja oppimisvaikeuksista.
CP:n kliininen diagnoosi, joka voidaan havaita suuren riskin imeväisillä, perustuu joidenkin neurologisten ja kliinisten oireiden yhdistelmään.
Vauvojen suuren riskin seurantaohjelmat antavat ohjausta hermoston kehityksen viivästysten ja varhaisen kehityksen heikkenemisen hoitoon.
Kolme menetelmää, joilla on paras ennustettava kelpoisuus ja joilla voidaan määrittää CP ennen sovitettua 5 kuukauden ikää, ovat magneettikuvaus (MRI), Prechtlin yleisten liikkeiden arviointi (GMs), Hammersmithin vauvan neurologinen arviointi.
Viime vuosina korkean riskin CP-diagnoosi voidaan havaita 3 kuukauden kohdalla ennustavalla validiteetilla ja luotettavuudella arvioimalla GM:ien laatua.
GM:itä pidetään nykyään kultaisena standardina CP:n varhaisessa havaitsemisessa sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi kuin magneettikuvauksessa, kallon usa- ja neurologisissa arvioinneissa.
Todettiin myös, että kognitiiviset tai kielitaidot voivat olla riittämättömiä kouluiässä potilailla, joilla on riittämätön liikeluonne ja samat asentomallit iän mukaan, vaikka GM:t ovat normaaleja.
Joten uudet kliinisen hoitoohjeet ja uudet interventiotutkimukset alle 2-vuotiaille CP-vauvoille oli esitettävä.
Korkean riskin lapset, joilla uskotaan olevan kehityshäiriöitä, tarvitsevat varhaista hoitoa, mutta vielä ei tiedetä, mitkä interventiot ovat tehokkaampia.
Kirjallisuudessa, vaikka interventioilla on yleensä osoitettu olevan suurempi vaikutus kognitiiviseen kehitykseen, niiden osuutta motoriseen kehitykseen ei voida täysin osoittaa.
Fysioterapiaohjelmien tehokkuutta CP:n diagnosoinnissa ja hoidossa ei ole selkeytetty viime vuosina hiljaisena ajanjaksona.
Siksi tutkimuksia, joihin sisältyy varhaisia fysioterapiaohjelmia, tarvitaan vauvoilla, joilla on suuri CP-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin lapset, joilla uskotaan olevan kehityshäiriöitä, tarvitsevat varhaista hoitoa, mutta vielä ei ole tiedossa, mitkä interventiot ovat tehokkaampia.
Kirjallisuudessa, vaikka interventioilla on yleensä osoitettu olevan suurempi vaikutus kognitiiviseen kehitykseen, niiden osuutta motoriseen kehitykseen ei voida täysin osoittaa.
Varhainen fysioterapia ja kuntoutus CP:ssä sisältää lähestymistapoja vastasyntyneestä 24 kuukauden ikään asti.
Päätavoitteena on saada normaalit toiminnalliset liikkeet ja saada normaali aistisyöttö käyttämällä aivojen plastisuudesta johtuvaa nopeaa oppimiskykyä.
Siten pyritään saavuttamaan itsenäisin taso fyysisten, kognitiivisten, psykologisten ja sosiaalisten näkökohtien suhteen lapsen fysiologisten ja anatomisten puutteiden ja ympäristörajoitusten puitteissa.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka sisältävät interventioita keskosille, joilla on suuri kehityshäiriön riski.
Vaikka näytteiden määrä tutkimuksissa on suuri, CP-kehityksen nopeudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa.
Fysioterapiaohjelmien tehokkuutta CP:n diagnosoinnissa ja hoidossa ei ole selkeytetty viime vuosina hiljaisena ajanjaksona.
Siksi tutkimuksia, joihin sisältyy varhaisia fysioterapiaohjelmia, tarvitaan vauvoilla, joilla on suuri CP-riski.
Keskosilla on osoitettu olevan vaikeuksia useimmilla toiminnallisilla alueilla huonomman akateemisen menestyksen, hyvinvoinnin ja tuottavuuden vuoksi.
Nämä vaikeudet voivat syntyä lapsuudessa ja nuoruudessa aivovaurioiden ja rakenteellisten muutosten vuoksi.
Äitikontaktista poissaoloon liittyvä stressi on todistettu ihmis- ja eläinkokeellisissa tutkimuksissa.
Vauvojen fyysiset ja emotionaaliset ympäristömuutokset inkubaattoriympäristössä voivat myös vähentää stressiä.
Vanhemmille suunnatut koulutukset, jotka lisäävät herkkyyttä tehohoidossa vähentämällä aivojen stressiä varhaisen puuttumisen kannalta; sillä on osoitettu olevan positiivisia heijastuksia motoriseen ja kognitiiviseen kehitykseen lyhyellä aikavälillä.
Kirjallisuudessa on osoitettu, että erityiset motoriset koulutusohjelmat ja interventiot, joiden avulla vanhemmat oppivat tukemaan vauvojensa kehitystä, ovat tärkeimpiä tapoja lisätä riskiryhmään kuuluvien vauvojen kognitiivista kehitystä vähentämällä motorisia häiriöitä.
On oleellista pakottaa vauvat tuottamaan motorista käyttäytymistä itse, tietäen motorisen käyttäytymisen rajat.
Silloin on tärkeää varmistaa, että vauvat jatkavat tätä toimintaa ja käyttää siihen stimulaatioita.
Myönteisiä kehitystuloksia voi olla fysioterapiamalleissa, kuten COPCA, jossa suoritetaan vanhempien valmennusta.
Tällä alalla tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia.
Nämä fysioterapiamenetelmät ovat välttämättömiä motorisen ja kognitiivisen kehityksen riskin vähentämiseksi ja normaalin motorisen kehityksen saavuttamiseksi.
Erityisesti on seurattava sellaisten imeväisten motorista ja kognitiivista kehitystä, joilla on suuri CP-riski.
Kirjallisuudessa varhaisen kuntoutuksen malli, joka sisältää fysioterapian perheen rutiineihin, on osoittanut, että joihinkin ongelmiin, joihin liittyy suuri vauvariski, on keskityttävä varhaisen fysioterapian lähestymistapaan.
Tutkimuksessamme tarkastellaan korkean CP-riskin vauvoille sovellettavien NDT-pohjaisten hermoston kehityshoidon periaatteiden mukaisten perhekasvatus- ja perheyhteistoiminnallisten fysioterapiaohjelmien tehokkuutta.
Imeväisille sovellettavien fysioterapiamenetelmien vaikutusta motoriseen ja kognitiiviseen kehitystasoon selvitetään riskitekijöiden ja fysioterapiamallin mukaisesti.
Lisäksi selvitetään fysioterapia-ohjelmien vaikutuksia mahdollisuuteen vähentää CP:n oireita tai ehkäistä CP:n kehittymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27090
- Sanko University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periventrikulaarinen verenvuoto, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, aste 2, 3, 4, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, vaiheen 3 hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen bilirubiinienkefalopatia (kernicterius), perinataalinen aivohalvaus, perinataalinen asfyksia, vauvat, joilla on hydrocephalus
- Krooninen keuhkosairaus Imeväiset, joilla on dysplasia ja pitkäaikainen O₂-tuki
- Keskoset, joilla on sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), infantiili apnea, gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama aivoepämuodostuma
- Potilaat, joilla on alhainen Apgar-pistemäärä 5 minuuttia (3 tai vähemmän), useita synnytyksiä (kaksoset, kolmoset), joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, keskoset, joilla on ennenaikainen retinopatia (ROP)
- Imeväiset, joilla on pitkittynyt vaikea hypoglykemia ja hypokalsemia
- Kirurgiset sairaudet, kuten palleatyrä tai henkitorven fisteli
- Raskausikää nuoremmat (Gestational Age, SGA, pienempi kuin 3. prosenttipiste) tai raskausikää vanhemmat (Gestational Age, LGA, yli 97. prosenttipiste) nuoremmat
- Vauvat, jotka saavat koneellista hengitystä yli 24 tuntia
- Vauvat, jotka ovat alle 32 raskausviikkoa ja syntyneet alle 1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita jne.)
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu aineenvaihdunta- ja geneettiset sairaudet (Downin oireyhtymä, spinaalinen lihasatrofia, Duchennen lihasdystrofia jne.)
- Vauvat edelleen intuboituina ja mekaanisen ventilaattorin varassa 3 kuukauden iän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Ensimmäistä ryhmää (n = 25) pyydetään soveltamaan kotona fysioterapiaohjelmaa, joka sisältää NDT-periaatteiden terapeuttisen käsittelyn-pidä-asemoinnin periaatteet, alkaen kolmannesta kuukaudesta 8 viikon ajan.
Ja se kestää vähintään 45 minuuttia, 3 päivää viikossa.
Perhekasvatus arvioidaan 4 viikon kuluttua ja parannuksia tehdään vauvan motorisen kehityksen mukaisesti.
Ohjelmaa toteutetaan perheiden kesken 8 viikon ajan.
|
harjoitukset, leikkiterapiamallit ja vauvojen asettelu-, käsittely- ja pitoperiaatteet, päivittäiset rutiinit
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Toisessa tutkimusryhmässä (n = 25) sovelletaan perheen yhteistä fysioterapiaohjelmaa.
Tämä ohjelma alkaa kolmannesta jälkeisestä kuukaudesta ja se sisältää vauvan tavoitteelliseen aktiiviseen motoriikkaoppimismalliin perustuvia perhetreenit 8 viikon ajan rikastuneessa ympäristössä sekä pito-kanto-asentoharjoituksia päivittäisiin rutiineihin.
Lisäksi se kestää vähintään 45 minuuttia, 7 päivää viikossa.
Perhevalmennuksiin otetaan mukaan kaikki perheen jäsenet ja kotikäyntejä tehdään 2 viikon välein.
Perheitä rohkaistaan soveltamaan vauvojen fysioterapiaprosesseja heidän luonnollisessa ympäristössään jokaisessa arkipäivän rutiinissa (ruokinta, kantaminen sylissä, kaasunpoisto, sängyn vaihto, nukkuminen, herääminen, ostoshetki, pelien pelaaminen jne.) .
|
harjoitukset, leikkiterapiamallit ja vauvojen asettelu-, käsittely- ja pitoperiaatteet, päivittäiset rutiinit
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kolmannessa tutkimusryhmässä arvioinnissa otetaan huomioon perheet, jotka ovat muualla tai jotka eivät voi muista syistä osallistua hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ja taaperon kehityksen Bayley-asteikkojen muutos (Bayley-III) -pisteet
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukautta (ennen ja jälkeen interventiota)
|
mittaa 0-42 kuukauden ikäisten lasten kognitiivista, kielellistä, motorista, sosioemotionaalista ja adaptiivista käyttäytymistä. Korkeat pisteet osoittavat parempaa kehitystä.
|
3. ja 6. kuukautta (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Hammersmithin vauvan neurologisen tutkimuksen testipisteiden muutos
Aikaikkuna: 2, 3 ja 6 kuukautta
|
HINE-optimiteettipisteiden ja rajapisteiden käyttö tarjoaa ennustetietoa motorisen lopputuloksen vakavuudesta.
HINE voi edelleen auttaa tunnistamaan ne vauvat, jotka tarvitsevat erityisiä kuntoutusohjelmia. Korkeat pisteet osoittavat paremman kehitysvaiheen.
|
2, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleiseen liikearviointiin (GM)
Aikaikkuna: Enintään 2 kertaa ennenaikaisessa jaksossa, 2 kertaa 10. viikkoon asti, raskauden jälkeinen 10. viikko-24. Kameranauhoituksia otetaan 4-6 kpl 5 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa.
|
Gms voi tunnistaa neurologisia ongelmia, jotka ennustavat aivohalvausta ja muita kehitysvammauksia. Noin 3 kuukauden ikäiset GM:n videot (korjattu ikä 12–16 viikkoa) tarjoavat ennakoivimmat tiedot aivohalvauksen todennäköisyydestä.
Enimmäis- tai katkaisupisteitä ei ole. Liikkeet merkitään havaittuina/tai ei.
Myös kiihkeiden liikkeiden laatu arvostetaan huonoksi tai korkeaksi.
|
Enintään 2 kertaa ennenaikaisessa jaksossa, 2 kertaa 10. viikkoon asti, raskauden jälkeinen 10. viikko-24. Kameranauhoituksia otetaan 4-6 kpl 5 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanko U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis