- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04039542
Transdiagnostiseen myötätuntoon keskittyvän terapian (CFT) ryhmän toteutettavuustutkimus iäkkäille aikuisille
Transdiagnostiseen myötätuntoon keskittyvän terapian (CFT) ryhmän iäkkäille aikuisille tarkoitettu sekamenetelmien toteutettavuustutkimus
Myötätuntoinen terapia (CFT) on suhteellisen uusi psykologinen terapia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CFT voi parantaa psyykkistä hyvinvointia ja toimintaa ihmisillä, joilla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä. CFT-tutkimus on keskittynyt työikäisiin aikuisiin. Olisi hyödyllistä arvioida, voisiko CFT:stä olla hyötyä iäkkäälle aikuisväestölle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää Medical Research Councilin (MRC) viitekehystä uusien hoitojen kehittämiseen ja arvioimiseen monimutkaisiin sairauksiin, kuten mielenterveyteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CFT-ryhmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä iäkkäiden ahdistuneisuus- tai masennushäiriöiden hoitona. Lisäksi tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tilastotietoja tulevan tutkimuksen pohjana.
Osallistujat ovat iäkkäitä aikuisia (yli 60-vuotiaita), jotka ohjataan National Health Servicen (NHS) Greater Glasgow and Clyden (GGC) iäkkäiden ihmisten mielenterveyspalveluun yleisten mielenterveysongelmien vuoksi. Henkilöt, joilla on psykoosi, riippuvuudet, dementiadiagnoosi tai itsensä vahingoittamisen riski, eivät ole tukikelpoisia. Osallistujille tarjotaan ryhmää osana hoitoa. NHS-kliinikon tunnistaa ja ottaa yhteyttä ryhmään osallistujat, ja heiltä pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen; tutkimukseen osallistumatta jättäminen ei vaikuta heidän paikkaansa ryhmässä. Ryhmäprotokolla on kehitetty aikaisemman tutkimuksen perusteella ja kestää 10 viikoittaista 90 minuutin istuntoa.
Tutkimus on sekamenetelmiä, joissa käytetään sekä kvantitatiivista että laadullista tietoa. Kvantitatiivisessa osassa käytetään tulosmittareita, jotka etsivät tilastollista yhteyttä CFT-ryhmän ja hyvinvoinnin ja toiminnan muutosten välillä. Laadullisessa osassa kuullaan ihmisten kokemuksia puolistrukturoidulla haastattelulla.
CFT-ryhmän toimittaa NHS:n kliininen psykologi ja Community Psychiatric Nurse (CPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointimenettely:
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan NHS GGC:n vanhempien aikuisten palvelusta. Palvelun monitieteinen tiimi (MDT) tunnistaa mahdolliset osallistujat CFT-ryhmään, ja jos he suostuvat osallistumaan ryhmään, tutkijaopiskelija pyytää osallistujia osallistumaan tutkimukseen. Ryhmän osallistujien kuuluminen ryhmään ei ole riippuvainen heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Pääasiallinen kliininen psykologi arvioi osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja Trainee Clinical Psychologist pyytää osallistujilta heidän suostumuksensa osallistua hankkeeseen.
Tulostoimenpiteet:
Pääpsykologi hoitaa tulosmittauksia ryhmäohjelman alussa ja lopussa. Lisäksi toimenpiteitä toteutetaan tiettyjen istuntojen jälkeen tiettyjen interventioiden vaikutusten arvioimiseksi.
Käytettävät tulostoimenpiteet ovat -
Kliiniset tulokset:
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista. 1 minuutin täyttöaika. Jaetaan istuntojen 1, 5, 10 jälkeen.
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) – 7 kohdan omaa raporttia mittaava ahdistuneisuusoireiden mitta. 1 minuutin valmistumisaika Annetaan istuntojen 1, 5, 10 jälkeen.
Muutosmekanismit:
• Itsekritiikki-/hyökkäys- ja itserahoittamisasteikko (FSCRS) – itsekritiikin ja itsevarmuuden mitta. Käytetään arvioimaan henkilön kokemaa itsekritiikkiä, joka usein liittyy mielenterveysongelmiin. Lisäksi se arvioi kykyä rauhoittaa itseään. Valmistumisaika 4 minuuttia.
Jaetaan istuntojen 1, 9, 10 jälkeen.
- Self-compassion asteikko (SCS) - itseraportointimitta mittaa henkilön kykyä osoittaa myötätuntoa haasteiden edessä. Valmistumisaika 4 minuuttia. Jaetaan istuntojen 1, 8, 10 jälkeen.
- Toronto Mindfulness Scale - Trait - itseraportointi mittaa mindfulness-piirteitä, kuten uteliaisuutta, hyväksyntää ja avoimuutta. Koska CFT-ryhmä sisältää mindfulnessin elementtejä, tämä on hyödyllistä mitata. Valmistumisaika 3 minuuttia. Jaetaan istuntojen 1, 7, 10 jälkeen.
- Muu kuin Shamer Scale – itsensä uudelleenpostauksen mitta, jolla arvioidaan uskomuksia, joita henkilöllä on muiden arvioista heihin. Valmistumisaika 3 minuuttia. Jaetaan istuntojen 1, 5, 10 jälkeen.
- Social Connectedness Scale - Revised - itsearviointimittari, joka arvioi ihmisten tunteita yhteydestä muihin. Mittaa, onko ryhmällä itsellään vaikutusta ihmisten tunteisiin. Valmistumisaika 4 minuuttia. Jaetaan istuntojen 1, 5, 10 jälkeen.
Design:
Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, käytetään sekoitusmenetelmien tutkimussuunnittelua. Tutkimuksen kvantitatiivisessa osassa käytetään ryhmän sisäistä suunnittelua tulosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan myös puolistrukturoiduilla haastatteluilla toimenpiteen jälkeen.
CFT-protokolla:
CFT-ryhmäohjelma kestää 10 istuntoa, jotka kestävät 90 minuuttia per istunto. Ryhmän on kehittänyt kokenut NHS:n kliininen psykologi, joka työskentelee iäkkäiden aikuisten parissa. Ryhmäprotokolla on kehitetty aiemmasta ryhmäajosta NHS GGC:ssä työikäisten aikuisten kanssa. Ryhmän toimittavat NHS-kliinikot, ja sitä johtaa tohtori John Hickey. Istunnot on nimetty seuraavasti:
Jakso 1: Johdanto, tavoitteet ja rauhoittava rytmihengitys Jakso 2 ja 3: Psykokasvatus Jakso 4: Muotoilu 5. jakso: Muotoilu ja uhkajärjestelmä Jakso 6: Myötätuntoinen itse Session 7: Myötätuntoinen kuva ja esteet: Vastaaminen moniin ryhmiin8 erilaisia tunteita Jakso 9: Häpeä ja itsekritiikki Jakso 10: Arviointi, muotoilu ja tulevaisuuden suunnittelu Osallistujia pyydetään harjoittelemaan tekniikoita ja kirjaamaan edistymisensä koko interventiovaiheen ajan. He harjoittelevat hengitys- ja mindfulness-tekniikoita ja pitävät myötätuntopäiväkirjaa oppimisen tueksi.
Tiedonkeruu:
Osallistujat suorittavat kaikki tulosmittaukset ennen interventiota, ne julkaistaan osallistujille ennen ryhmää (kun suostumus on saatu) ja heitä pyydetään tuomaan ne ensimmäiseen istuntoon. Kopiot ovat saatavilla ensimmäisessä istunnossa, jos osallistujat unohtavat ottaa ne mukaan tai heillä on vaikeuksia niiden täyttämisessä. Tarvittaessa toimenpiteiden suorittamiseen on aikaa. Toimenpiteet toistetaan myös tiettyjen istuntojen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia tietystä interventiosta. Myös väestötiedot saadaan, jotta tiedot voidaan kuvata.
Johtava kliinikko hallinnoi ja kerää tulosmittaukset määritellyn istunnon lopussa. Ryhmään osallistuminen ja ryhmän keskeyttäminen kirjataan myös analysointia varten.
Ryhmän valmistumisen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun keskustellakseen kokemuksistaan CFT-ryhmäprotokollasta. Kaikki tutkimukseen suostuneet pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelut suorittaa Fiona McConnell (Trainee Clinical Psychologist). Haastattelut perustuvat aiheoppaaseen, joka keskittyy osallistujan kokemukseen interventiosta ja heidän parannusajatuksistaan. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan, ja kaikki potilaan tunnistetiedot anonymisoidaan. Tallenteet tuhotaan projektin valmistuttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriön oireita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Riippuvuudet
- Kognitiivinen rajoite
- Itsensä vahingoittamisen vaara
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Myötätuntoon keskittynyt terapia (CFT)
CFT-ryhmäohjelma, joka kestää 10 istuntoa ja kestää 90 minuuttia per istunto.
|
Myötätuntokeskeisen terapian (CFT) istunnot (kehitetty kognitiivisista käyttäytymisterapioista) taustalla olevan häpeän ja itsekritiikin kohdistamiseksi – 10 x 90 minuutin istuntoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet: 9 kohtaa itseraportin mitta.
Asteikkoalue 0-27; korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden lisääntymistä (huonompi)
|
Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutos: 7 kohtaa itseraportin mitta.
Asteikkoalue 0-21; korkeampi pistemäärä osoittaa ahdistuneisuusoireiden lisääntymistä (huonompi)
|
Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsekritiikki/itsevarmennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos itsekritisoivan/hyökkäävän ja itserahoittavan asteikon (FSCRS) pisteissä: riittämätön itsensä ala-asteikko.
Asteikkoalue 0-36; korkeampi pistemäärä osoittaa henkilökohtaisen riittämättömyyden tunteiden lisääntymistä (huonompi)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Itsekritiikki/itsevarmennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos itsekritisoivan/hyökkäävän ja itserahoittavan asteikon muodoissa (FSCRS): vihatun itsensä alaasteikko.
Asteikkoalue 0-20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä halua vainota itseään (huonompi)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Itsekritiikki/itsevarmennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos itsekritisoivan/hyökkäävän ja itserahoittavan asteikon muotojen (FSCRS) pistemäärissä: varmennettu itse-alaasteikko.
Asteikkoalue 0-32; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kykyä rauhoittaa itseään (parempi)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Self-compassion scale (SCS) kokonaispistemäärän muutos.
Asteikkoalue 0-130; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä itsemyötätuntoa (parempi)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Mindfulnessin piirteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos Toronton mindfulness-asteikossa - Ominaisuuspisteet.
Asteikkoalue 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä mindfulness-kokemusta (parempi)
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Usko muiden arvioihin
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos muussa Shamer Scale -pistemääränä.
Asteikkoalue 0-72; korkeampi pistemäärä osoittaa ulkoisen häpeän tunteiden lisääntymistä (huonompi)
|
Perustaso 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Muutos sosiaalisten yhteyksien asteikossa - tarkistettu pistemäärä.
Asteikkoalue 8-48; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista yhteyttä (parempi)
|
Perustaso, 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19MH088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myötätuntoon keskittynyt terapia (CFT)
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat