Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomiaan liittyvien fisteleiden endoskooppinen hoito kaksoishappistenteillä BARTOLI-tekniikan mukaisesti (bartoli)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Sleeve-gastrektomiaan liittyvien fisteleiden endoskooppinen hoito kaksoishappistenteillä BARTOLI-tekniikan mukaisesti: Interventionaalinen monikeskinen ja tulevaisuudentutkimus.

Liikalihavuus on suuri terveysongelma länsimaissa, ja sleeve gastrectomy on osoittanut tehokkuutensa painonpudotuksessa ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien parantamisessa. Suurin komplikaatio on ylemmän fisteli (2 %), ja se voi olla syynä useisiin kuolemantapauksiin.

Fistulin lääketieteellisestä, radiologisesta ja kirurgisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Se riippuu kunkin keskuksen resursseista ja perustuu matalan tason näyttöön Endoskooppisen hoidon epävakaa tehokkuus sulkemalla fisteli (ruoansulatusstentit, klipsit, liima) motivoi uuteen endoskooppiseen lähestymistapaan. Se koostuu kokoelman sisäisestä tyhjennyksestä käyttämällä kaksoispiitaisten stenttejä fistuloisen aukon läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittain tai kokonaan peitetyt stentit ovat eniten käytetty menetelmä, mutta vertailututkimukset eivät tue niitä. Niiden tulokset ovat epävakaita, ja sulkeutumisaste on arviolta 15-100 % ja vaarallinen mediaani paranemisaika. Tämä menetelmä liittyy usein esiintyviin komplikaatioihin, kuten spontaaneihin migraatioihin, törmäyksiin tai haavaumiin, jotka ovat vastuussa mahdollisesti kuolemaan johtavasta hematemeesista. Alustavat tulokset OTSC-klipsien (OVESCO®) käytöstä vaikuttavat rohkaisevilta, mutta tämä tekniikka vaatii ulkoista vedenpoistoa saadakseen kokoelman, jossa ei ole infektioita. Uutena lähestymistapana on suorittaa periorifial-keräyksen sisäinen tyhjennys käyttämällä kaksoissaitaisten stenttejä fistuloisen aukon läpi ja ohjata fistelisulku ulkopuolelta sisään. Tämä endoskooppinen hoito yhdistettynä ravitsemustukeen ja alustavaan antibioottihoitoon mahdollistaa nopean ulkoisen vedenpoiston poistamisen ja lyhyet paranemisajat. CT- ja endoskooppinen arviointi tarvitaan kuudennella viikolla stentin poistoa varten, jos kehitys on suotuisa. Päinvastaisessa tapauksessa suoritetaan toinen endoskooppinen hoito. Epäsuotuisan kehityksen sattuessa saavutetaan radikaali kirurginen hoito endoskooppisen vaihtoehdon puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suuret potilaat, jotka on viety sairaalaan oireisen fistulan vuoksi hihagastrektomian jälkeen poissulkemiskriteerien ulkopuolella, ovat kelvollisia.
  • Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu leikkaus kuin Sleeve-gastrektomia
  • Fistula, joka sijaitsee muussa paikassa kuin niittilinjan ylänapassa
  • Fistulaatio ylemmässä pallean lattiassa
  • Fistuloinen aukko suurempi kuin 25 mm
  • Raskaus
  • Potilas, joka on holhouksen tai kuraattorin alainen tai evätty julkisoikeudelliselta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: endoskopia
Sepsiksen epävakaudesta johtuvan hyvin organisoidun paisekeräyksen tai huonosti organisoidun keräyksen tapauksessa suoritetaan ulkoinen tyhjennys radiologisesti tai kirurgisesti. Endoskopia suoritetaan 7 päivän kuluttua. Jos hemodynaamista epävakautta ei ole ja absessoitu kokoelma on hyvin organisoitu, suoritetaan ensilinjan endoskopia. Kun 2 kaksoissian häntästenttiä on asetettu, ulkoinen vedenpoisto poistetaan 2–7 päivää myöhemmin.
Menettely: endoskopia
Sepsiksen epävakaudesta johtuvan hyvin organisoidun paisekeräyksen tai huonosti organisoidun keräyksen tapauksessa suoritetaan ulkoinen tyhjennys radiologisesti tai kirurgisesti. Endoskopia suoritetaan 7 päivän kuluttua. Jos hemodynaamista epävakautta ei ole ja absessoitu kokoelma on hyvin organisoitu, suoritetaan ensilinjan endoskopia. Kun 2 kaksoissian häntästenttiä on asetettu, ulkoinen vedenpoisto poistetaan 2–7 päivää myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulaparantuneiden osallistujien määrä viikolla 18
Aikaikkuna: viikolla 18 endoskopian jälkeen
Parantuneiden osallistujien määrä viikolla 18
viikolla 18 endoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulaparantuneiden osallistujien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: viikolla 6 endoskopian jälkeen
Fistulaparantuneiden osallistujien määrä viikolla 6
viikolla 6 endoskopian jälkeen
Fistulaparantuneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12 endoskopian jälkeen
Fistulaparantuneiden osallistujien määrä viikolla 12
viikolla 12 endoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on fisteliviive
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on fisteliviive
viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen
Mahalaukun ahtaumaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen
Mahalaukun ahtaumaa sairastavien osallistujien määrä
viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen
Sairaalahoidon pituuden mitta
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto
viikkoon 18 asti endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Hôpital Edouard Herriot
Bichat Hospital
Clinique Paris-Bercy
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Hospital Prive Jean Mermoz
Centre Hospitalier de Compiègne
clinique des cedres, Cornebarrieu
Centre Hospitalier Toulon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Päätutkija: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Päätutkija: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Päätutkija: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Päätutkija: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Päätutkija: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Päätutkija: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Päätutkija: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Päätutkija: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Päätutkija: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Päätutkija: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Päätutkija: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
  • Päätutkija: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
  • Päätutkija: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Päätutkija: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Päätutkija: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Päätutkija: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Päätutkija: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Päätutkija: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Päätutkija: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Päätutkija: Franck Cholet, MD, Chu Brest
  • Päätutkija: Jérémie Thereaux, MD, Chu Brest
  • Päätutkija: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa