Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä uudelleen haastamisen teho pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla: retrospektiivinen havainnointitutkimus (RE-CHALLENGE)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Immuunitarkistuspisteen estäjillä uudelleenaltistuksen tehokkuus edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla: retrospektiivinen havainnointitutkimus

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen, kansallinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata kliinisiä tuloksia edenneistä NSCLC-potilaista, jotka suorittivat ICP-uudelleenhaasteen sairaushistoriansa aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICP:n uudelleenhaasteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICP), mukaan lukien nivolumabi, pembrolitsumabi ja atetsolitsumabi, ovat tällä hetkellä EMA:n (Euroopan lääkevirasto) ja ANSM:n (kansallinen lääketurvallisuusvirasto) hyväksymiä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. (NSCLC) ensimmäisessä tai toisessa rivissä erilaisilla strategioilla PD-L1:n ilmentymisen mukaan. Lisäksi durvalumabi tuli hiljattain paikallisesti edenneen taudin hoitostrategiaan PD-L1:tä ilmentävillä (> 1 %) potilailla. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on edennyt NSCLC, on noin 3-4 kuukautta tällaisilla lääkkeillä, ja kemoterapia on tällä hetkellä viitehoito etenemisen jälkeen. Tiedeyhteisö kuitenkin arvioi nyt uudelleenhaastamisen strategiaa. Erityisesti metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla eri tutkimukset ovat osoittaneet ipilimumabilla tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä tapahtuvan uudelleenaltistuksen tehokkuuden ja hyvän turvallisuuden taudin hallinnan alkuvaiheen jälkeen ipilimumabilla.

Tähän mennessä ei ole raportoitu ICP-uudelleenhaasteen kliinistä hyötyä potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Uudelleen haastavan strategian tehokkuus ja sietokyky samalla tai toisella ICP:llä on siksi edelleen tärkeä kysymys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • University Hosipital, Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen, ranskalainen, monikeskuskohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n diagnoosi
  • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe III-IV) TNM:n 7./8. painoksen luokituksen mukaan ensimmäisen ICP:n alussa
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi ICP-linjaa sairaushistoriansa aikana
  • Potilaiden, joilla on EGFR-mutaatio ja/tai ALK-translokaatio, on täytynyt saada kaikki tietyt kohdelääkkeet säännöllisesti (raportointijakson aikana) ennen ensimmäistä PCI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

• Elossa olevan potilaan allekirjoittama vastustuslomake tai vastalause, joka on selvästi merkitty kuolleen potilaan potilastietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression Free Survival
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisa Gobinni, MD, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Matteo Giaj Levra, pHD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei interventiotutkimusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa