Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli ja aspiriini korkean riskin potilailla, joilla on akuutteja ei-vammauttavia aivoverisuonitapahtumia II (CHANCE-2)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tikagrelorin ja aspiriinin vaikutukset klopidogreeliin ja aspiriiniin verrattuna minkä tahansa aivohalvauksen (sekä iskeemisen että hemorragisen, ensisijainen lopputulos) kolmen kuukauden riskin vähentämiseen, kun se aloitetaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta CYP2Y19 LOF -alleeleissa. kantajat, joilla on TIA tai pieni aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Global Burden of Disease (GBD) -tutkimuksen 2016 mukaan Kiinalla on suurin elinikäinen aivohalvausriski 25-vuotiaasta eteenpäin. Pienet iskeemiset tapahtumat, mukaan lukien vähäinen aivohalvaus ja TIA, olivat pääosia aivohalvauksen ilmenemismuodoissa. Tapahtumat (CHANCE) on osoittanut, että 21 päivän kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli ja aspiriini) verrattuna pelkkään aspiriiniin, joka aloitettiin 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, pienentäisi 32 % aivohalvauksen uusiutumisen riskiä 90 päivän kuluessa, mutta ei CYP2C19:n kantajilla. offunction (LOF) alleelit. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata tikagreloria ja aspiriinia klopidogreeliin ja aspiriiniin aivohalvauksen (sekä iskeemisen että hemorragisen, ensisijainen lopputulos) kolmen kuukauden riskin pienentämiseksi, kun tutkimus aloitetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta CYP2Y19 LOF-alleelien kantajilla, joilla on TIA. tai pieni aivohalvaus.

Analyysissä käytettiin sekä intent-analyysiä (ITT) että vaatimustenmukaisuusohjelmasarjaa (PPS).

Käytämme Kaplan-Meier-estimaatteja aivohalvauksen (iskeemisen tai verenvuoto) kumulatiivisesta riskistä enintään 90 päivän seurannan aikana, jolloin riskisuhteet ja 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaarojen menetelmiä ja log-rank-testiä. hoidon vaikutus. Kaikki tilastot ovat kaksipuolisia P:n kanssa

Kaikki tutkimuslääkkeitä saaneet potilaat, joilla on vähintään yksi turvallisuusseurantatietue, sisällytetään turvallisuuspopulaatioon. Turvallisuusarviointiin tarvittavat tiedot sisälsivät tutkimuksen aikana havaitut haittavaikutukset ja muutokset laboratoriotiedoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Kiina, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Kiina, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Kiina, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Kiina, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Kiina, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 157000
        • Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Kiina, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kiina, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475500
        • Weishi County Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kiina, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476900
        • Suixian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Kiina, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 461300
        • Zhoukou Yongshan Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kiina
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Kiina
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Kiina
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 756000
        • Guyuan People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kiina, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kiina, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 2530000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Kiina, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Kiina, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Kiina, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Kiina, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Kiina, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 40 vuotta tai vanhempi kuin 40 vuotta；

  2. Akuutti aivoiskeeminen tapahtuma johtuen:

    • Akuutti ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS≤3 satunnaistamisen aikaan) tai ，
    • TIA, jolla on kohtalainen tai korkea aivohalvausriski (ABCD2-pistemäärä ≥ 4 satunnaistamisen aikaan)；
  3. Voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta*(*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella)；
  4. CYP2C19:n toiminnan menettämisen alleelin kantajat；
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit

  1. Epämuodostuma, kasvain, paise tai muu merkittävä ei-iskeeminen aivosairaus (esim. multippeliskleroosi) pään TT- tai MRI-tutkimuksessa.
  2. Yksittäiset tai puhtaat sensoriset oireet (esim. tunnottomuus), yksittäiset näkömuutokset tai yksittäinen huimaus/huimaus ilman merkkejä akuutista infarktista pään TT- tai magneettikuvauksessa.
  3. Pienen aivohalvauksen tai TIA:n iatrogeeniset syyt (angioplastia tai leikkaus).
  4. Edellinen kohtalainen tai vakava riippuvuus (muokattu Rankin-asteikko [mRS] pisteet 3-5).

  5. Vasta-aihe klopidogreelille, tikagrelorille tai aspiriinille

    • Tunnettu allergia
    • Vaikea munuaisten (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan) tai maksan (ALAT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajan) vajaatoiminta
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-taso: III-IV)
    • Aiempi hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto
    • Aiempi trombosytopenia tai neutropenia
    • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama hematologinen häiriö tai maksan toimintahäiriö
    • Alhaiset valkosolut (
  6. Hematokriitti (HCT)
  7. Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (oletettu sydämen emboluksen lähde, esim. eteisvärinä, proteettiset sydämenläppäimet, tunnettu tai epäilty endokardiitti)
  8. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai amyloidiangiopatia
  9. Aiempi aneurysma (mukaan lukien kallonsisäinen aneurysma ja perifeerinen aneurysma)
  10. Astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  11. Suuri bradyarytmian riski (ensimmäisen tai toisen asteen AV-katkos, joka johtuu sinussolmukesairauksista, ja brady-arytminen pyörtyminen ilman sydämentahdistinta)
  12. Hyperurikemian nefropatian historia
  13. Pitkäaikaisten (>7 päivää) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) odotettu tarve
  14. Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
  15. Suunniteltu leikkaukseen tai interventiohoitoon, joka edellyttää tutkimuslääkkeen lopettamista
  16. Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta
  17. Psyykkisten, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä
  18. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (tai enemmän kuin kaksi verihiutaleiden estoainetta) 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  19. Nykyinen hoito (viimeinen annos annettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hepariinihoidolla tai suun kautta otettavalla antikoagulaatiolla
  20. Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito (kuten suonensisäinen rtPA) tai mekaaninen trombektomia 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  21. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  22. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi tai epäilyttävä diagnoosi
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella tuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  24. Parhaillaan vastaanotetaan kokeellista lääkettä tai laitetta
  25. Raskaana oleva, tällä hetkellä raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor plus Aspirin Group
Ticagrelorin kyllästysannos 180 mg, jota seuraa 90 mg kahdesti 3 kuukauden ajan plus aspiriinin kyllästysannos 75-300 mg, jota seuraa 75 mg päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: Tikagrelor ja aspiriini

Satunnaistamisen päivä:

Päivä 1: Tikagrelor 180 mg; klopidogreelin lumelääke 300 mg; aspiriini 75-300 mg (avoin etiketti) Päivä 2-21: Ticagrelor 90 mg bid/vrk; klopidogreelin lumelääke 75 mg; aspiriini 75 mg (avoin etiketti) Päivä 22-3 kuukautta: Tikagrelor 90 mg bid/vrk; lumelääke klopidogreeli 75 mg
Active Comparator: Clopidogrel plus Aspirin Group
Klopidogreelin kyllästysannos 300 mg, jonka jälkeen 75 mg päivittäin 3 kuukauden ajan plus aspiriinin kyllästysannos 75-300 mg ja sen jälkeen 75 mg päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli ja aspiriini

Satunnaistamisen päivä:

Päivä 1: klopidogreeli 300 mg; tikagrelorin lumelääke 180 mg; aspiriini 75-300 mg (avoin etiketti) Päivä 2-21: klopidogreeli 75 mg/päivä; tikagrelorin lumelääke 90 mg kahdesti päivässä; aspiriini 75 mg (avoin etiketti) Päivä 22-3 kuukautta: klopidogreeli 75 mg; tikagrelorin lumelääke 90 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki uudet aivohalvaustapahtumat (iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus) 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tavoitteena on arvioida tikagrelorin ja aspiriinin vaikutukset klopidogreeliin ja aspiriiniin verrattuna minkä tahansa aivohalvauksen (sekä iskeemisen että verenvuodon, ensisijainen lopputulos) kolmen kuukauden riskin vähentämiseen, kun se aloitetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta CYP2Y19 LOF-alleelien kantajilla, joilla on TIA tai TIA. pieni aivohalvaus.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki uudet aivohalvaustapahtumat 30 päivän ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 30 päivää ja 1 vuosi uusia aivohalvaustapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus) ryhmänä ja arvioituna yksilöllisesti.
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Uudet kliiniset verisuonitapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäiset kuolemat 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3 kuukautta ja 1 vuotta uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus / verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus / TIA / sydäninfarkti / verisuonikuolema)
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Uusi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukautta ja 1 vuotta, arvioidaan.
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen estäminen (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS>1) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut. 3-6 pisteen mRS-pisteitä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena. (kuollut).
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toistuvan aivohalvauksen ja TIA:n ilmaantuvuus ja vakavuus seurannan aikana 3 kuukauden ja 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
(Vakavuus mitataan kuuden tason järjestetyllä kategorisella asteikolla, joka sisältää mRS:n: kuolemaan johtava aivohalvaus/vaikea ei-kuolemaan johtava aivohalvaus [mRS 4 tai 5] / kohtalainen aivohalvaus [mRS 2 tai 3] / lievä aivohalvaus [mRS 0 tai 1]/ TIA/ei aivohalvausta-TIA).
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen vajaatoiminta 3 kuukauden kohdalla (NIHSS lisääntyi ≥ 4 lähtötasosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä luokittelee neurologisen alijäämän 0:sta (ei alijäämää) 42:een (vakavin).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D asteikko) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Tehoa tutkiva lisäanalyysi: Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D asteikko). Käytämme EQ-5D-5L-asteikkoa elämänlaadun arvioimiseen. EQ-5D-5L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Sitä on käytetty laajalti väestön terveystutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa, taloudellisessa arvioinnissa ja rutiininomaisessa tulosmittauksessa operatiivisen terveydenhuollon toimituksessa. EQ-5D-5L:ssä on viisi alueasteikkoa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus) ja viisi tasoa kullekin alueelle.
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ositettu analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Iän, sukupuolen, kehon massaindeksin (BMI), indeksitapahtumatyypin (TIA vs. pieni aivohalvaus), indeksitapahtumasta satunnaistukseen kuluvan ajan, etiologian alatyypin, diabetes mellituksen, verenpainetaudin, LOF-alleelityypin, aiemman iskeemisen häiriön vaikutus hoitovaikutukseen aivohalvaus tai TIA, aikaisempi verihiutaleiden vastainen hoito, aiempi statiinihoito, aiempi tupakointitila ja oireinen kallonsisäinen ja kallonulkoinen valtimoahtauma arvioidaan alaryhmäanalyyseissä.
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vaikea verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vaikea verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaikki verenvuototapahtumat (vaikea/kohtalainen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto)
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Oireisten kallonsisäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Oireisten kallonsisäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
3 kuukautta ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ZX09304018001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor ja aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa