Puhelinpohjaisen relapsien ehkäisyn teho anorexia Nervosaan ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen (EATLINE)
Anorexia Nervosa (AN) on erittäin haastava sairaus, jonka seuraukset ovat vakavia. Uusiutumistiheyden arvioidaan olevan 38-41 % sairaalahoitoa seuraavan vuoden aikana. Potilaiden puhelinkontaktin tehoa uusiutumiseen on arvioitu ja se on osoittanut kiinnostusta lukuisiin sairauksiin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole koskaan käytetty puhelinkontaktia uusiutumisen ehkäisyvälineenä AN: ssa.
Tavoite: Arvioida puhelinkontaktimenettelyn tehokkuus kehon painon lisäämiseksi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä AN:n vuoksi sairaalahoidosta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida puhelinkontaktin vaikutus: ruumiinpainon muutokseen 6 kuukauden kohdalla, yleiseen psykopatologiseen häiriöön, AN:lle spesifiseen psykopatologiseen häiriöön, tavanomaisten seurantakäyntien määrään ja lääketieteellisiin ja taloudellisiin vaikutuksiin.
Menetelmä: Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus yli 15-vuotiaalle koehenkilölle, jolla on AN-diagnoosi. EATLINE-ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 15 päivän, 1, 2, 4 ja 9 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Kontrolliryhmän potilaat hyötyvät tavanomaisesta seurannasta.
Odotetut tulokset ja näkemykset: puhelinkontaktimenettelystä johtuen relapsien määrä vähenee merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään. Tulokset oikeuttaisivat lisälaitteita sairaalahoidon lopussa, kunnes kehitetään erilaisia yhdistettyjä työkaluja, jotka mahdollistavat "yhteyden pitämisen" potilaiden kanssa AN:n nykyisten hoitomahdollisuuksien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hénin-Beaumont, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Ranska
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, Ranska
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Ranska
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 15-vuotias
- AN:n diagnoosi (rajoittava ja/tai purgatiivinen) DSM-5-kriteerien mukaan
- Mukana ensimmäisen erikoissairaalan sairaalahoidon jälkeen
- Tietoon perustuvan, päivätyn ja allekirjoitetun suostumuksen antaminen (alaikäisen suostumuksen on oltava molempien vanhempien, joilla on huoltajuus) allekirjoitus.
- Sairausvakuutuksella
- Tavoita puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Kompensoimaton psykiatrinen patologia
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys suostua hoitoon (potilas tai hänen laillinen edustajansa)
- Raskaus
- Pääasiallinen työkyvytön tutkittava tai holhouksen tai oikeussuojan alainen
- Kodittomuus
- Ei lukemisen ja kirjoittamisen hallintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
|
Ensimmäisestä sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen:
|
|
Kokeellinen: ruokalinjaryhmä
|
Ensimmäisestä sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen: Koulutetun psykologin puhelut 15 päivää, 1, 2, 4 ja 9 kuukautta. Puhelinhaastattelua ohjaa sama standardoitu kehys, jonka on kehittänyt asiantuntijaryhmä ja testattu potilasryhmän kanssa. Tämän intervention tarkoituksena on tarjota terapeuttinen ja motivoiva lähestymistapa positiivisella vahvistuksella ja vakuutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: ensimmäisestä sairaalahoidosta 12 kuukauteen.
|
ensimmäisestä sairaalahoidosta 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI:n muutos ensimmäisestä sairaalahoidosta
Aikaikkuna: ensimmäisestä sairaalahoidosta 6 kuukauteen ja 1 vuoden ikään
|
ensimmäisestä sairaalahoidosta 6 kuukauteen ja 1 vuoden ikään
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
|
SCID-2 (strukturoitu kliininen haastattelu DSM IV Axis II -persoonallisuushäiriöille)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
|
EDI:n (Eating Disorders Inventory) arvioima AN:n psykopatologian taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
|
AN arvioidulle BSQ:lle (Body Shape Questionnaire) spesifisen psykopatologian taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
|
AN:lle spesifisen psykopatologian taso, jonka arvioi WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
|
Seurantakäynneille menetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat joutuneet vähintään kerran uudelleen sairaalahoitoon tai käyneet odotettua aikaisemmin
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana
|
yhden vuoden aikana
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi MEDEC-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .