Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen retinopatian toiminnallinen arviointitutkimus: karotenoidivitamiinihoidon seuranta ERG:n avulla

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ZeaVision, LLC

Verkkokalvon toiminnan erojen arvioimiseksi ERG:llä mitattuna diabeetikoilla, joilla on retinopatiaa ja ilman retinopatiaa 2) Kromaattisen elektroretinogrammin (chERG) kyky havaita muutoksia verkkokalvon globaalissa toiminnassa hoidon Carotenoid Vitamins -lisäaineella potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (DR). 3) Full Field -värähtelyn (ffERG) kyky havaita muutoksia verkkokalvon globaalissa toiminnassa Carotenoid Vitamins -lisähoidon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (DR).

4) Verkkokalvon toiminnan muutokset, jotka havaittiin OCT-angiografialla Carotenoid Vitamins -lisähoidon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (DR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa tutkimuksessa on poikkileikkausanalyysi ERG:n toiminnoista ryhmässä diabeetikoita, joilla on ja ei ole retinopatiaa. Tutkimuksessa hyödynnetään sekä kromaattista ERG:tä että Full Field ERG:tä (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ). Myöhemmin henkilöt, joiden tulos on normaalin rajan ulkopuolella vähintään yhdessä ERG-testissä, kutsutaan osallistumaan pitkittäistutkimukseen. Henkilöitä, joilla on epänormaaleja ERG-tuloksia, pyydetään ottamaan karotenoidivitamiinilisä (ZeaVision DVS -lisä), ja lähtötietoja verrataan arvoihin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Potilaan seurannan ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta. Tutkimus tehdään kolmella paikkakunnalla. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Externship-sivusto College of Optometry, Western University of Health Sciences) ja Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Kliinisen tutkimussuunnitelman tarkistaa ja hyväksyy Länsi-Yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) Eye Care Center. Harpers Pointe Eye Associates kuuluu Western University of Health Sciences -yliopiston externship-sivustoon.

NSUOCO hakee erillistä IRB-arviointia omalla sivustollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nathan Lighthizer, OD
  • Puhelinnumero: 918-444-4007
  • Sähköposti: lighthiz@nsuok.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Rekrytointi
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
        • Rekrytointi
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta

    1. Diabeteshistoria vähintään > 5 vuotta

    2. Ei retinopatiaa, lievä tai kohtalainen non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

      • Diabetes ilman retinopatiaa (liite A)
      • Lievä tai kohtalainen NPDR American Academy of Ophthalmologyn7 määrittämänä (liite A)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi systeeminen tai oftalminen sairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka voi vaikuttaa näkökykyyn

    • Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen
    • Aiempi silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien makula- tai panretinaalinen fotokoagulaatiolaser (paitsi komplisoitumaton kaihi tai keratorefraktiivinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
    • Aiempi hoito, joka vaikuttaa näkökykyyn, vaikuttaa reaktioaikaan ja/tai lääkkeitä, jotka viittaavat vakaviin yleissairauksiin (esim. Hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, deksametasoni, triamsinoloni, fluosinoloni jne.)
    • Pallon muotoinen taite ±5,0 D ulkopuolella tai sylinterin korjaus ±3,0 D ulkopuolella
    • Kyvyttömyys saada luotettavaa kromaattista ERG-testiä
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset
    • Allergia lisäaineelle tai jollekin sen ainesosalle
    • Kaikkia aineita, joita kaikkia ERG-tutkimustestejä tai MMA-angiografiaa ei voida saada luotettavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: täydennetty käsivarsi
Jokainen koehenkilö saa DVS-kaavan, 2 pehmeää geeliä päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: DVS-lisäys
Suullinen lisäaine. Jokaiselle koehenkilölle annetaan DVS-kaavan karotenoidilisä. DVS-koostumus sisältää C-, D3- ja E-vitamiineja (d-α-tokoferoli), sinkkioksidia, eikosapentaeenihappoa, dokosaheksaeenihappoa, α-lipoiinihappoa (raseeminen seos), koentsyymi Q10:tä, sekoitettuja tokotrienoleja/tokoferoleja, luteaksiinia,benfoteamiinia, benfoteamiinia, N-asetyylikysteiini, rypäleen siemenuute, resveratroli, kurkumajuuriuute, vihreän teen lehti ja Pycnogenol (patentoitu ranskalainen merimäntymäntyuute, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Geneve, Sveitsi). Lisäravinteiden pullot merkitään yksilöllisellä tunnistenumerolla kullekin tutkittavalle ja toimittaa ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA. Varmistaakseen, että osallistujilla ei ole ongelmia vitamiinilisän kanssa, ja varmistaakseen riittävän vitamiinien saantiaikataulun noudattamisen, osallistujat saavat säännöllisesti puheluita tutkimuksen tutkijoilta (kerran kahdessa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromaattiset ERG (ChERG) -tulosmittaukset: B-aalto ja PhNR-latenssi (millisekuntia) Täyskentän ERG-tulosmittaukset ja kromaattiset ERG-tulosmittaukset
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Kromaattinen elektroretinogrammi (chERG) ja koko kentän ERG tallennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Diopsys® NOVA -järjestelmää (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Punainen-sininen ärsyke esitetään mini-Ganzfeld-kädessä pidettävällä laitteella. Koko prosessi koostuu kahdesta testistä silmää kohden, ja jokaiselle testille on varattu 25 sekuntia; siis testin kokonaiskesto on sata sekuntia. chERG tallennetaan peräkkäin molemmista silmistä patentoitujen ihoelektrodien avulla alaluomessa ja otsassa.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Täyden kentän välkyntä ERG (ffERG) Mittaukset: magnitudi (mirovolttia) ja vaihe (millisekuntia) ja suuruuden pinta-alasuhde ja vaiheen pinta-alasuhde
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Flicker ERG tallennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), versio 2.19.19778.7332). Flicker ERG tallennetaan peräkkäin molemmista silmistä kiinnittyvien ihoelektrodien avulla alaluomelle ja iholle. Ärsyke koostuu valkoisista välkkymistä 32 Hz taajuudella valkoisen taustan päällä sekä 6 askeleen sarjasta, jotka lisäävät luminanssia.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD suhteellisen tiheyden yksiköissä)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan, kun he havaitsevat vaihtelevan voimakkuuden välkkyvän ärsykkeen, mikä mahdollistaa ksantofyllin makulan pigmenttien suhteellisen tiheyden määrittämisen.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Optinen koherenssitomografiaangiografia (OCTA): säteittäinen makulan ja näköhermon kapillaaritiheys (luku/neliömillimetri)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
OCT-angiografiamittaukset suoritetaan Optovue CA:n Angiovue OCT:llä. Se on kamerajärjestelmä, joka käyttää interferometriaa makulan ja näköhermon paksuuden ja verisuoniprofiilin mittaamiseen, mikä mahdollistaa radiaalisen kapillaarimäärän mittaamisen sekä makulan että peripapillaarisen näköhermon pään alueella.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZeaVision, LLC

Yhteistyökumppanit

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Päätutkija: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

anonymisoidut tiedot vain tilastollista analyysiä varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset DVS-lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa