- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121819
AraC äskettäin diagnosoituun aikuisten Langerhansin solujen histiosytoosiin
Sytarabiinimonoterapia aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Langerhansin solujen histiosytoosi: yksi käsi, yksi keskus, tuleva vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin Cao, MD
- Puhelinnumero: 69155027
- Sähköposti: caoxinxin@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxin Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Histologisesti vahvistettu LCH-diagnoosi.
- Potilaat todettiin äskettäin tai he eivät saaneet aikaisempaa systeemistä LCH-hoitoa (potilaat, jotka olivat saaneet yksinään sädehoitoa, olivat sallittuja).
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- LCH sisälsi monijärjestelmän tai multifokaalisen yhden järjestelmän.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Potilailla on oltava riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/mm3 tai ≥500 solua/mm3, jos LCH:n tiedetään liittyvän hematopoieettiseen järjestelmään.
- Verihiutalemäärä ≥100000 solua/mm3 tai ≥20000 solua/mm3, jos LCH:n tiedetään liittyvän hematopoieettiseen järjestelmään.
- Kreatiniinipuhdistuma [Cockcroftin kaavan mukaan] ≥60 ml/min.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja [ULN] ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN; tai ≤10 × ULN, jos LCH:n tiedetään vaikuttavan maksan.
- Ei aktiivista tai hoitamatonta infektiota.
- Ei sydämen toimintahäiriöitä.
- Tutkittava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä, mukaan lukien ω Nainen, jolle on tehty kirurginen toimenpide, jonka vuoksi hän ei ole kyennyt tulemaan raskaaksi.
ω Koehenkilöillä kuukautiset ovat keskeytyneet täydellisesti yli 1 vuoden ajan, ja he ovat yli 45-vuotiaita.
⎫ Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen MA-jakson jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei-langerhansin solujen histiosytoosi.
- Potilailla oli samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka olivat saaneet LCH:n hoitoon muuta kuin sädehoitoa.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Tunnettu HIV-seropositiivinen, aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (määritelty HCV RNA:ksi
≥103 kopiota tai HBV DNA ≥103 kopiota seulonnassa).
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AraC
sytarabiini 100 mg/m2 d1-5 ihonalaisesti
|
sytarabiini 100 mg/m2 d1-5 ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: kesto AraC-hoidon aloittamisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tapahtumat määriteltiin huonoksi vasteeksi AraC:lle, uudelleenaktivoitumiseksi AraC-hoidon jälkeen ja kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
kesto AraC-hoidon aloittamisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, joilla oli joko ei-aktiivinen sairaus tai regressiivinen sairaus (merkit ja oireet paranivat ilman uusia vaurioita) AraC-hoidon jälkeen
|
12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kesto AraC-hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
kesto AraC-hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Histiosytoosi, Langerhans-Cell
- Histiosytoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCHNDLCH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Langerhansin solujen histiosytoosi
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaLopetettuHistiosytoosi, Langerhans-soluYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalEi vielä rekrytointiaLangerhansin solujen histiosytoosiKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisLangerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteValmisHistiosytoosi, Langerhans-CellYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrytointiLangerhansin solujen histiosytoositEspanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaHistiosytoosi, Langerhans-Cell
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLangerhansin solujen luun histiosytoosiKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteSanofi; North American Consortium for Histiocytosis; St. Baldrick's Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLangerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointiLangerhansin solujen keuhkojen histiosytoosiRanska