Samanaikainen kemoterapia toistuvaan T3/T4 nenänielun karsinoomaan (IMRT)
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fei Han, Sun Yat-sen University
Intensiteettimoduloitu sädehoito plus samanaikainen kemoterapia vs. intensiteettimoduloitu sädehoito yksinään potilailla, joilla on rT3/T4 paikallisesti edennyt uusiutuva nenänielun karsinooma: vaiheen 3 monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IMRT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samanaikainen kemoterapia ja IMRT tehokas paikallisesti vaiheen T3/T4 uusiutuvien nenänielun karsinoomapotilaiden hoidossa verrattuna pelkkään IMRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti toistuva T3/T4 nenänielun karsinooma (NPC) voidaan pelastaa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), mutta paikallinen hallinta ei ole riittävän hyvä ja myöhäiset toksisuudet ovat yleensä vakavia. Tämän vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on käsitellä samanaikainen kemoterapia (sisplatiini) IMRT:n kanssa parantaakseen paikallista kontrollia ja vähentääkseen vakavien myöhäisten toksisuuksien esiintymistä verrattuna pelkkään IMRT:hen paikallisesti toistuvilla T3/T4 NPC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Han, doctor
- Puhelinnumero: 8620-87343030
- Sähköposti: hanfei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hanyu wang, doctor
- Puhelinnumero: 8620-87343418
- Sähköposti: wanghany@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- WangHanYu
-
Ottaa yhteyttä:
- HanYu wang, PHD
- Puhelinnumero: 008613925186898
- Sähköposti: why716@21cn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Patologisesti tai kliinisesti vahvistettu rT3/T4 paikallisesti uusiutuva nenänielun syöpä;
2.Ei todisteita etäpesäkkeistä
3. Yli 1 vuosi ensimmäisen sädehoitojakson päättymisestä
4. Uros tai naaras, joka ei ole imetys- tai raskausvaiheessa
5.ECOG 0-2
6. Ikä 18-70 vuotta vanha
7. Valkosolujen määrä ≥4 × 109/l, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5 × 109/l, PLT-määrä ≥100×109/l, Hb ≥9g/l
8. Kokonaisbilirubiini, AST, ALT≤2,0 kertaa normaalin ylärajat; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
9.Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen puoliso
Poissulkemiskriteerit:
- Vain alueellisesti toistuva
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi virtsarakon, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
- Aiempi kasvainten vastainen hoito paikallisen uusiutumisen diagnoosin jälkeen
- MRI:tä ei tehty 3 kuukautta ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
- Sydämen, aivojen ja keuhkojen epänormaali toiminta jne
- Imetys tai raskaus
- Vaikea nenänielun limakalvonekroosi paikallisen uusiutumisen diagnoosissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
IMRT ja samanaikainen sisplatiini paikallisesti toistuvien T3/T4-potilaiden hoitoon.
Sisplatiini 100 mg/M2 antaa D1, D22 IMRT:tä 2 sykliä varten.
IMRT antaa GTV 60Gy:n 27 murto-osana
|
sisplatiinia annetaan ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen D1,D22 Q3W 2 sykliä Säteily: IMRT IMRT:n tulee antaa 60 Gy 27-fraktiossa
Säteily: IMRT IMRT antaa 60 Gy 27-fraktiossa
|
|
Kokeellinen: IMRT yksin
IMRT yksinään paikallisesti toistuvien T3/T4-potilaiden hoitoon.
IMRT antaa 60 Gy 27-fraktiossa
|
Säteily: IMRT IMRT antaa 60 Gy 27-fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: IMRT:n alusta 3 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
|
IMRT:n alusta 3 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 4–5 myöhäisiä haittavaikutuksia RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavion perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua IMRT:n päättymisestä 1 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua IMRT:n päättymisestä 1 vuoteen IMRT:n päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia akuutteja toksisuuksia CTCAE v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: IMRT:n alusta 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen
|
IMRT:n alusta 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-070-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .