- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166968
Monikeskustutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuudesta iskun jälkeisessä moottorin palautumisessa
Useat aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet tDCS:ää neuromodulaatiotyökaluna, mikä on osoittanut parannuksia useissa sairauksissa (Lefaucheur et al., 2017). Näiden havaintojen perusteella uskotaan, että tDCS:n käyttö yhdessä tietyn motorisen harjoittelun kanssa voi tarjota mahdollisuuden parantaa käyttäytymistä potilailla, joilla on motorisia puutteita. Kuten aikaisemmissa raporteissa on osoitettu, aivojen stimulaatio voi itse asiassa olla vuorovaikutuksessa aivojen sisäisen kyvyn kanssa "korjata" vaurioituneita aivotoimintoja, mikä lisää kompensoivien toiminnallisten verkkojen osallistumista ja siten indusoi neuroplastisuutta. Jos nämä edulliset, helppokäyttöiset stimulaatiotekniikat osoittautuvat hyödyllisiksi parantamaan motorisia puutteita pitkäaikaisilla vaikutuksilla, nykyinen tutkimus avaisi uusia ja mielenkiintoisia mahdollisuuksia neurorehabilitaation alalla. Ottaen huomioon tDCS:n mahdolliset pitkäkestoiset vaikutukset, kiinnostus kliinistä sektoria kohtaan on tällä hetkellä kasvavaa tavoitteena vähentää motorisia puutteita potilailla, joilla on aivovamma. Aivohalvauspotilailla yleisimmin käytetyt protokollat sisältävät joko anodaalisen aivopuoliskon tai katodisen tDCS:n asettamisen vahingoittumattomalle aivopuoliskolle (kontralateraalinen) motorisen aivokuoren kiihottumisen lisäämiseksi ja vähentämiseksi (Nitsche ja Paulus, 2001). .
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnallisen palautumisen tehostamisessa kolmen viikon neuromotorisen harjoittelun ja myöhemmän seurannan jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn, liikekykyyn ja vammaisuuteen sekä alaraajan toiminnalliseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Concetta Pellicciari, PhD
- Puhelinnumero: +39 030 3501597
- Sähköposti: studioitalianotdcs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- Rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Miniussi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
- Punainen tai valkoinen veto
- Barthel-indeksi > 90 ennen leesion alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi synnynnäinen neurologinen sairaus
- Aikaisemmin hankittu neurologinen sairaus
- Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus
- Epilepsia tai antikonvulsanttihoito
- Kalsiumkanavan salpaajien käyttö
- Hoidot muilla teknologioilla (robotiikka, FES jne.)
- Neurolyyttiset hoidot botuliinitoksiinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
neuromotorinen koulutus ja plasebostimulaatio
|
lumelääke stimulaatio
perinteinen neuromotorinen hoito
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
neuromotorinen harjoittelu ja katodinen stimulaatio vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla
|
perinteinen neuromotorinen hoito
Katodinen tDCS suoritetaan 20 minuutin ajan koskemattomalla pallonpuoliskolla intensiteetillä 2 mA
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
neuromotorinen harjoittelu ja anodistimulaatio sairastuneen pallonpuoliskon yli
|
perinteinen neuromotorinen hoito
Anodaalinen tDCS suoritetaan 20 minuutin ajan vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon päällä intensiteetillä 2 mA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset perustason Fugl Meyerin arviointiasteikosta (FMA)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Sensomotorisen vajaatoiminnan suorituskykyyn perustuva arviointi
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Baseline Box & Block Testistä (B&B)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
testaa yläraajojen toimintojen kätevyyttä
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Muutokset lähtötason Barthel-indeksistä (BI)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
päivittäisen elämän toiminnan mitta suhteessa henkilökohtaiseen hoitoon ja potilaan liikkuvuuteen
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Muutokset perusrungon ohjaustestistä (TCT)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
tavaratilan hallinnan heikkenemisen arviointi
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Muutokset perustason Berg-tasapainoasteikosta (BBS)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
henkilön staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn testi
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Muutokset 10 metrin kävelytestiin verrattuna
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan arviointi
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Muutokset toiminnallisesta ambulatorisesta perusluokituksesta (FAC)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
kliinisesti merkityksellinen liikkuvuuden tulosmittari
|
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Miniussi, PhD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITSTUDYTDCS-45-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Valestimulaatio (sham-tDCS)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
The University of Texas at DallasValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchValmis
-
Mariella EnocRekrytointiAnoreksia | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöItalia
-
Assiut UniversityValmisAlzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIlmoittautuminen kutsustaNeurokognitiiviset häiriöt | ApatiaRanska
-
Stony Brook UniversityValmis
-
Thorsten RudroffValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisTerveet osallistujat | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioBrasilia