Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuudesta iskun jälkeisessä moottorin palautumisessa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Carlo Miniussi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Useat aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet tDCS:ää neuromodulaatiotyökaluna, mikä on osoittanut parannuksia useissa sairauksissa (Lefaucheur et al., 2017). Näiden havaintojen perusteella uskotaan, että tDCS:n käyttö yhdessä tietyn motorisen harjoittelun kanssa voi tarjota mahdollisuuden parantaa käyttäytymistä potilailla, joilla on motorisia puutteita. Kuten aikaisemmissa raporteissa on osoitettu, aivojen stimulaatio voi itse asiassa olla vuorovaikutuksessa aivojen sisäisen kyvyn kanssa "korjata" vaurioituneita aivotoimintoja, mikä lisää kompensoivien toiminnallisten verkkojen osallistumista ja siten indusoi neuroplastisuutta. Jos nämä edulliset, helppokäyttöiset stimulaatiotekniikat osoittautuvat hyödyllisiksi parantamaan motorisia puutteita pitkäaikaisilla vaikutuksilla, nykyinen tutkimus avaisi uusia ja mielenkiintoisia mahdollisuuksia neurorehabilitaation alalla. Ottaen huomioon tDCS:n mahdolliset pitkäkestoiset vaikutukset, kiinnostus kliinistä sektoria kohtaan on tällä hetkellä kasvavaa tavoitteena vähentää motorisia puutteita potilailla, joilla on aivovamma. Aivohalvauspotilailla yleisimmin käytetyt protokollat ​​sisältävät joko anodaalisen aivopuoliskon tai katodisen tDCS:n asettamisen vahingoittumattomalle aivopuoliskolle (kontralateraalinen) motorisen aivokuoren kiihottumisen lisäämiseksi ja vähentämiseksi (Nitsche ja Paulus, 2001). .

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnallisen palautumisen tehostamisessa kolmen viikon neuromotorisen harjoittelun ja myöhemmän seurannan jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn, liikekykyyn ja vammaisuuteen sekä alaraajan toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Miniussi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
  • Punainen tai valkoinen veto
  • Barthel-indeksi > 90 ennen leesion alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi synnynnäinen neurologinen sairaus
  • Aikaisemmin hankittu neurologinen sairaus
  • Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus
  • Epilepsia tai antikonvulsanttihoito
  • Kalsiumkanavan salpaajien käyttö
  • Hoidot muilla teknologioilla (robotiikka, FES jne.)
  • Neurolyyttiset hoidot botuliinitoksiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
neuromotorinen koulutus ja plasebostimulaatio
lumelääke stimulaatio
perinteinen neuromotorinen hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
neuromotorinen harjoittelu ja katodinen stimulaatio vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla
perinteinen neuromotorinen hoito
Katodinen tDCS suoritetaan 20 minuutin ajan koskemattomalla pallonpuoliskolla intensiteetillä 2 mA
Kokeellinen: Ryhmä 2
neuromotorinen harjoittelu ja anodistimulaatio sairastuneen pallonpuoliskon yli
perinteinen neuromotorinen hoito
Anodaalinen tDCS suoritetaan 20 minuutin ajan vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon päällä intensiteetillä 2 mA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustason Fugl Meyerin arviointiasteikosta (FMA)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Sensomotorisen vajaatoiminnan suorituskykyyn perustuva arviointi
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Baseline Box & Block Testistä (B&B)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
testaa yläraajojen toimintojen kätevyyttä
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Muutokset lähtötason Barthel-indeksistä (BI)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
päivittäisen elämän toiminnan mitta suhteessa henkilökohtaiseen hoitoon ja potilaan liikkuvuuteen
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Muutokset perusrungon ohjaustestistä (TCT)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
tavaratilan hallinnan heikkenemisen arviointi
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Muutokset perustason Berg-tasapainoasteikosta (BBS)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
henkilön staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn testi
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Muutokset 10 metrin kävelytestiin verrattuna
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan arviointi
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
Muutokset toiminnallisesta ambulatorisesta perusluokituksesta (FAC)
Aikaikkuna: 1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta
kliinisesti merkityksellinen liikkuvuuden tulosmittari
1. viikon loppu; 2. viikon loppu; 3. viikon loppu; 90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Valestimulaatio (sham-tDCS)

3
Tilaa