Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin tehokkuus ja sitoutuminen nivelreumaan

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tuleva Golimumabin monikeskusrekisteri kiinalaisille potilaille, joilla on nivelreuma

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran rekisteritutkimus, joka perustuu Kiinan nivelreuman rekisterin (CREDIT) tietokannasta saatuihin tietoihin, jotta voidaan rekisteröidä 200 kiinalaista nivelreumapotilasta, joita hoidettiin golimumabilla yhden vuoden aikana. Potilaan ominaisuudet, kliininen tehokkuus ja golimumabin hoitoon sitoutuminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa. Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä. Lääkäri kerää silti yllä olevat tiedot, keskeyttääkö tai lopettaako potilas golimumabin ohjelman loppuun asti vai lopettaako potilas pysyvästi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nan Jiang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 13683278877
  • Sähköposti: jn_pumc@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa. Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 18 vuotta ja vanhemmat
  • Täytä RA:n ACR/EULAR-luokituskriteerit vuonna 2010
  • Potilaat ymmärtävät ja täyttävät itsearviointikyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Golimumabin vasta-aiheet
  • Aiempi altistuminen TNFi/JAKi:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA-potilaat

Potilaiden (tai hänen edustajansa) on annettava tietoinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista.

  1. Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

    • 18 vuotta ja vanhemmat
    • Täytä RA:n ACR/EULAR-luokituskriteerit vuonna 2010
    • Potilaat ymmärtävät ja täyttävät itsearviointikyselyt.
  2. Yleiset poissulkemiskriteerit:

    • Golimumabin vasta-aiheet
    • Aiempi altistuminen TNFi/JAKi:lle
Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa. Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä. Lääkäri kerää silti yllä olevat tiedot, keskeyttääkö tai lopettaako potilas golimumabin ohjelman loppuun asti vai lopettaako potilas pysyvästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen sairauden aktiivisuuden (CDAI) prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Matala tautiaktiivisuus määritellään crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) ≤ 10.
Viikolla 12
Remission prosenttiosuus (CDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Remissio määritellään crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) ≤ 2,8.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen taudin aktiivisuuden prosenttiosuus (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2021
Matala sairausaktiivisuus määritellään DAS28-CRP-pisteeksi ≥ 2,6 mutta ≤ 3,2
1. maaliskuuta 2021
Potilaan sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
perustuu asteikkoon 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus
viikolla 12
Potilaan kivun kokonaisarviointi (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
perustuu asteikkoon 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus
viikolla 12
Toiminnan arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) toiminnan arviointia varten
viikolla 12
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

3
Tilaa