- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04188249
Golimumabin tehokkuus ja sitoutuminen nivelreumaan
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva Golimumabin monikeskusrekisteri kiinalaisille potilaille, joilla on nivelreuma
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran rekisteritutkimus, joka perustuu Kiinan nivelreuman rekisterin (CREDIT) tietokannasta saatuihin tietoihin, jotta voidaan rekisteröidä 200 kiinalaista nivelreumapotilasta, joita hoidettiin golimumabilla yhden vuoden aikana.
Potilaan ominaisuudet, kliininen tehokkuus ja golimumabin hoitoon sitoutuminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa.
Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä.
Lääkäri kerää silti yllä olevat tiedot, keskeyttääkö tai lopettaako potilas golimumabin ohjelman loppuun asti vai lopettaako potilas pysyvästi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Jiang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13683278877
- Sähköposti: jn_pumc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa.
Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18 vuotta ja vanhemmat
- Täytä RA:n ACR/EULAR-luokituskriteerit vuonna 2010
- Potilaat ymmärtävät ja täyttävät itsearviointikyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- - Golimumabin vasta-aiheet
- Aiempi altistuminen TNFi/JAKi:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RA-potilaat
Potilaiden (tai hänen edustajansa) on annettava tietoinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista.
|
Tämä monikeskus (12 keskustaa), tuleva ohjelma rekisteröi 200 nivelreumapotilasta, jotka saavat rutiininomaisesti golimumabihoitoa.
Lääkäri tallentaa sairauden arvioinnin, samanaikaisen lääkkeen, haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset potilaan käynnin perusteella, kunnes hän vetäytyy kliinisestä käynnistä.
Lääkäri kerää silti yllä olevat tiedot, keskeyttääkö tai lopettaako potilas golimumabin ohjelman loppuun asti vai lopettaako potilas pysyvästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alhaisen sairauden aktiivisuuden (CDAI) prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Matala tautiaktiivisuus määritellään crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) ≤ 10.
|
Viikolla 12
|
Remission prosenttiosuus (CDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Remissio määritellään crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) ≤ 2,8.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alhaisen taudin aktiivisuuden prosenttiosuus (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2021
|
Matala sairausaktiivisuus määritellään DAS28-CRP-pisteeksi ≥ 2,6 mutta ≤ 3,2
|
1. maaliskuuta 2021
|
Potilaan sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
perustuu asteikkoon 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus
|
viikolla 12
|
Potilaan kivun kokonaisarviointi (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
perustuu asteikkoon 0 = ei sairautta 10 = vakava sairaus
|
viikolla 12
|
Toiminnan arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) toiminnan arviointia varten
|
viikolla 12
|
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO148ARA4012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Golimumabi
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ValmisHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska, Belgia
-
Jeffrey CurtisBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Nov... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNivelreuma | Spondylartriitti | Psoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat