Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja aivohalvauksen jälkeinen kognitio

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Mindfulness Matters: Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen kognitioon

Tutkijat eivät täysin ymmärrä, kuinka pienet aivohalvaukset voivat aivojen koosta tai sijainnista riippumatta aiheuttaa merkittäviä keskittymis-, huomio- ja moniajo-ongelmia, jotka estävät ihmisiä palaamasta aktiiviseen elämäntyyliin ja heikentävät aivohalvauksen laatua. elämä; mutta tutkijoiden alustavat tiedot magnetoenkefalografiaa (MEG) käyttäen viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeen saattaa esiintyä hermosoluverkoston häiriöitä ja epänormaalia otsalohkon toimintaa. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on tehokas hoidettaessa otsalohkon toimintahäiriöitä ahdistuksen ja masennuksen muodossa, joka ilmenee aivohalvauksen toipumisen kroonisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää MBSR:ää parantamaan muita etulohkon toimintahäiriön muotoja (kognitiivisia tuloksia) toipumisen subakuutin vaiheen aikana, kun potilaat tekevät kriittisiä päätöksiä potilaan kyvystä palata työhön tai elää itsenäisesti; ja käyttää MEG-työkalua, joka pystyy kuvaamaan aivojen toimintaa ja hermosolujen verkostoja, ymmärtämään aivomuutoksia, jotka vastaavat parantumista hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trombektomia on parantanut merkittävästi aivohalvauksen tuloksia. Lähes 80 %:lla tutkijoiden klinikan väestöstä on nyt pieniä aivohalvauksia ja alhainen NIH-halvausasteikko (NIHSS). Huolimatta "hyvistä toipumisista", yli 40 % tukee merkittäviä keskittymis-, huomio-, toimeenpano-, prosessointinopeus- ja mielialaongelmia toipumisen subakuutin vaiheen aikana. Tämä toimintahäiriö estää yksilöitä sopeutumasta täysin uudelleen yksilöiden aiempaan koti- ja työympäristöön, ja se voi johtaa varhaiseläkkeelle tai itsenäisyyden menettämiseen erityisesti vanhemmalla väestöllä. Jonkinasteinen toipuminen havaitaan kuuden kuukauden kuluttua, mutta se on usein epätäydellistä tai liian myöhäistä peruuttaa aiempia elämää muuttavia päätöksiä. Heikentynyt toimeenpanotoiminto ja prosessointinopeus näyttävät ilmenevän iskun koosta, sijainnista tai samanaikaisesti esiintyvästä masennuksesta riippumatta.

Magnetoenkefalografia (MEG) on toiminnallinen kuvantamistyökalu, joka pystyy arvioimaan neurofysiologisia prosesseja reaaliajassa, kuten EEG, mutta paremmalla tilaresoluutiolla. Tutkijoiden aiempi työ MEG:n kanssa viittaa siihen, että aivojen aktivaatiomallit eivät ole vain hidastuneet ja hajaantuneempia tehtävän suorittamisen aikana henkilöillä, joilla on vähäinen aivohalvaus verrattuna kontrolleihin, vaan että otsalohkoissa on epänormaalia toimintaa jopa levossa. Valitettavasti monet potilaat eivät täytä kuntoutuksen vaatimuksia, ja tehokkaista hoitovaihtoehdoista toipumisen nopeuttamiseksi tai tehostamiseksi on vain vähän tietoa.

Mindfulness-harjoittelu voi tarjota houkuttelevan terapeuttisen vaihtoehdon. Meditaation, kehotietoisuuden ja joogan yhdistelmä, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on aktiivinen prosessi, jonka uskotaan sitovan etulohkoja. MBSR:n on osoitettu parantavan ahdistusta ja masennusta potilailla, joilla on krooninen sairaus, kuten migreeni ja diabetes, ja sitä on myös arvioitu pienessä joukossa potilaita, joilla on krooninen aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma, mikä osoittaa parantuneen suorituskyvyn toimeenpanotehtävien aikana.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan MBSR:n vaikutusta aivohalvauksen toipumisen varhaisessa vaiheessa selvittääkseen, voiko tämä interventio auttaa estämään aivohalvauksen jälkeistä sairastuvuutta. Potilasryhmä [NIHSS <8, modifioitu Rankin Scale (mRS) 0-2] otetaan mukaan. Puolet satunnaistetaan tavalliselle 8 viikon MBSR-kurssille, kun taas kontrolliryhmä osallistuu sen sijaan viikoittaiseen aivohalvaustukiryhmään (SSG). Masennusta, kognitiokykyä, potilaan toipumiskykyä ja aiempiin ympäristöihin integroitumisen astetta arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan määrittää mindfulness-harjoittelun vaikutus subakuuttiin aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja kognitioon. Kaikille osallistujille tehdään neuroimaging MEG:llä ennen interventiota ja sen jälkeen hoidon neurofysiologisen vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabeth B Marsh, MD
  • Puhelinnumero: 4105508703
  • Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rafael H Llinas, MD
  • Puhelinnumero: 4105501042
  • Sähköposti: rllinas@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamia neurologisia oireita (oireet alkavat vastaanottoa edeltävän viikon sisällä).
  • Todisteet aivojen MRI:stä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (kuvantamisnegatiiviset aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA:t) suljetaan pois).
  • Englannin äidinkielenään (itseraportin mukaan) ennen aivohalvausta.
  • NIHSS <8 ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen).
  • mRS 0-2 ensimmäisellä seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivoverenvuoto – pään CT- tai MRI-kuvan osoittaa.
  • Proksimaalisen suuren suonen tukos.
  • Kortikaalitutkimuksen löydökset, mukaan lukien afasia tai laiminlyönti.
  • Aiempi dementia tai alihoidettu psykiatrinen sairaus.
  • Korjaamaton kuulon tai näön menetys.
  • Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin MBSR- tai Stroke Support Group -istuntoihin.
  • Kyvyttömyys matkustaa College Parkiin (UMD) 2 MEG-tallennusistunnon ajaksi.
  • Seuraavien tekijöiden läsnäolo, joka johtaisi merkittävään artefakttiin MEG:ssä: sydämentahdistin, kallonsisäiset klipsit, metalliimplantteja tai ulkoisia klipsiä 10 mm:n etäisyydellä päästä, metalliset implantit silmissä (epätodennäköistä, koska kaikille potilaille tehdään MRI ja kriteerit ovat samanlainen).
  • Klaustrofobia, liikalihavuus ja/tai mikä tahansa muu syy, joka johtaa vaikeuksiin pysyä MEG-koneessa jopa 1 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
MBSR-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi normaalin 8 viikon kurssin.
MBSR-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi normaalin 8 viikon MBSR-kurssin, jonka opettaa MBSR-protokollaa käyttävä psykologi ja joita rohkaistaan ​​osallistumaan muihin yksilöllisiin mindfulness-istuntoihin matkapuhelinsovelluksen avulla.
Active Comparator: Aivohalvaustukiryhmä (SSG)
Kontrolliryhmänä osallistujat osallistuvat 8 viikon viikoittaiseen aivohalvaustukiryhmään.
Kontrolliryhmänä SSG-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 8 viikon viikoittaisiin aivohalvaustukiryhmän istuntoihin kokeakseen aktiivisuutta ja sosiaalisuutta ilman ylimääräistä mindfulness-koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiokyvyn muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testaa toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, muistia ja käsittelynopeutta. MoCA pisteytetään asteikolla 0-30. Alle 26 pisteitä pidetään epänormaalina.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Muutos aivojen aktiivisuudessa arvioituna magnetoenkefalografian (MEG) amplitudilla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Osallistujille suoritetaan MEG, joka arvioi herätettyjen potentiaalien amplitudin: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Muutos aivojen aktiivisuudessa MEG:n latenssilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Osallistujat läpikäyvät MEG:n, jossa arvioidaan herätettyjen potentiaalien latenssi: 1) lepotilassa ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Elämänlaadun muutos Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Potilaan raportoima elämänlaadun arviointi (Likert-asteikko 1-7) 1 ja 6 kuukauden käynneillä.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
PHQ-9 annetaan osallistujille aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi. PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0-27, ja pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta ja korkeammat pisteet vakavampaa masennusta.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
1 ja 6 kuukauden iässä
Muutos masennuksessa PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä. Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
1 ja 6 kuukauden iässä
Väsymysmuutos PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
1 ja 6 kuukauden iässä
Muutos MEG:n aivojen yhteyskuvioissa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Osallistujat käyvät läpi MEG-tutkimuksen, jossa arvioidaan aivojen toimintaa ja yhteyskuvioita Grangerin kausaalisuustilastojen avulla: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
Kyky palata työhön arvioituna kyllä/ei-kyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu
Kyky palata työhön arvioidaan (kyllä/ei) 1 kuukauden klinikkakäynnillä.
1 kuukauden vierailu
Kyky palata työhön arvioituna kyllä/ei-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
Kyky palata työhön arvioidaan (kyllä/ei) 6 kuukauden klinikkakäynnillä.
6 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla PI:n pyynnöstä. Muussa tapauksessa tunnistamattomat tulokset raportoidaan koottuna.

IPD-jaon aikakehys

Tulokset julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)

3
Tilaa