- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302493
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja aivohalvauksen jälkeinen kognitio
Mindfulness Matters: Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen vaikutus aivohalvauksen jälkeiseen kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombektomia on parantanut merkittävästi aivohalvauksen tuloksia. Lähes 80 %:lla tutkijoiden klinikan väestöstä on nyt pieniä aivohalvauksia ja alhainen NIH-halvausasteikko (NIHSS). Huolimatta "hyvistä toipumisista", yli 40 % tukee merkittäviä keskittymis-, huomio-, toimeenpano-, prosessointinopeus- ja mielialaongelmia toipumisen subakuutin vaiheen aikana. Tämä toimintahäiriö estää yksilöitä sopeutumasta täysin uudelleen yksilöiden aiempaan koti- ja työympäristöön, ja se voi johtaa varhaiseläkkeelle tai itsenäisyyden menettämiseen erityisesti vanhemmalla väestöllä. Jonkinasteinen toipuminen havaitaan kuuden kuukauden kuluttua, mutta se on usein epätäydellistä tai liian myöhäistä peruuttaa aiempia elämää muuttavia päätöksiä. Heikentynyt toimeenpanotoiminto ja prosessointinopeus näyttävät ilmenevän iskun koosta, sijainnista tai samanaikaisesti esiintyvästä masennuksesta riippumatta.
Magnetoenkefalografia (MEG) on toiminnallinen kuvantamistyökalu, joka pystyy arvioimaan neurofysiologisia prosesseja reaaliajassa, kuten EEG, mutta paremmalla tilaresoluutiolla. Tutkijoiden aiempi työ MEG:n kanssa viittaa siihen, että aivojen aktivaatiomallit eivät ole vain hidastuneet ja hajaantuneempia tehtävän suorittamisen aikana henkilöillä, joilla on vähäinen aivohalvaus verrattuna kontrolleihin, vaan että otsalohkoissa on epänormaalia toimintaa jopa levossa. Valitettavasti monet potilaat eivät täytä kuntoutuksen vaatimuksia, ja tehokkaista hoitovaihtoehdoista toipumisen nopeuttamiseksi tai tehostamiseksi on vain vähän tietoa.
Mindfulness-harjoittelu voi tarjota houkuttelevan terapeuttisen vaihtoehdon. Meditaation, kehotietoisuuden ja joogan yhdistelmä, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) on aktiivinen prosessi, jonka uskotaan sitovan etulohkoja. MBSR:n on osoitettu parantavan ahdistusta ja masennusta potilailla, joilla on krooninen sairaus, kuten migreeni ja diabetes, ja sitä on myös arvioitu pienessä joukossa potilaita, joilla on krooninen aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma, mikä osoittaa parantuneen suorituskyvyn toimeenpanotehtävien aikana.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan MBSR:n vaikutusta aivohalvauksen toipumisen varhaisessa vaiheessa selvittääkseen, voiko tämä interventio auttaa estämään aivohalvauksen jälkeistä sairastuvuutta. Potilasryhmä [NIHSS <8, modifioitu Rankin Scale (mRS) 0-2] otetaan mukaan. Puolet satunnaistetaan tavalliselle 8 viikon MBSR-kurssille, kun taas kontrolliryhmä osallistuu sen sijaan viikoittaiseen aivohalvaustukiryhmään (SSG). Masennusta, kognitiokykyä, potilaan toipumiskykyä ja aiempiin ympäristöihin integroitumisen astetta arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan määrittää mindfulness-harjoittelun vaikutus subakuuttiin aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja kognitioon. Kaikille osallistujille tehdään neuroimaging MEG:llä ennen interventiota ja sen jälkeen hoidon neurofysiologisen vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth B Marsh, MD
- Puhelinnumero: 4105508703
- Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael H Llinas, MD
- Puhelinnumero: 4105501042
- Sähköposti: rllinas@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamia neurologisia oireita (oireet alkavat vastaanottoa edeltävän viikon sisällä).
- Todisteet aivojen MRI:stä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (kuvantamisnegatiiviset aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA:t) suljetaan pois).
- Englannin äidinkielenään (itseraportin mukaan) ennen aivohalvausta.
- NIHSS <8 ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen).
- mRS 0-2 ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen aivoverenvuoto – pään CT- tai MRI-kuvan osoittaa.
- Proksimaalisen suuren suonen tukos.
- Kortikaalitutkimuksen löydökset, mukaan lukien afasia tai laiminlyönti.
- Aiempi dementia tai alihoidettu psykiatrinen sairaus.
- Korjaamaton kuulon tai näön menetys.
- Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin MBSR- tai Stroke Support Group -istuntoihin.
- Kyvyttömyys matkustaa College Parkiin (UMD) 2 MEG-tallennusistunnon ajaksi.
- Seuraavien tekijöiden läsnäolo, joka johtaisi merkittävään artefakttiin MEG:ssä: sydämentahdistin, kallonsisäiset klipsit, metalliimplantteja tai ulkoisia klipsiä 10 mm:n etäisyydellä päästä, metalliset implantit silmissä (epätodennäköistä, koska kaikille potilaille tehdään MRI ja kriteerit ovat samanlainen).
- Klaustrofobia, liikalihavuus ja/tai mikä tahansa muu syy, joka johtaa vaikeuksiin pysyä MEG-koneessa jopa 1 tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
MBSR-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi normaalin 8 viikon kurssin.
|
MBSR-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi normaalin 8 viikon MBSR-kurssin, jonka opettaa MBSR-protokollaa käyttävä psykologi ja joita rohkaistaan osallistumaan muihin yksilöllisiin mindfulness-istuntoihin matkapuhelinsovelluksen avulla.
|
Active Comparator: Aivohalvaustukiryhmä (SSG)
Kontrolliryhmänä osallistujat osallistuvat 8 viikon viikoittaiseen aivohalvaustukiryhmään.
|
Kontrolliryhmänä SSG-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 8 viikon viikoittaisiin aivohalvaustukiryhmän istuntoihin kokeakseen aktiivisuutta ja sosiaalisuutta ilman ylimääräistä mindfulness-koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiokyvyn muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testaa toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymistä, muistia ja käsittelynopeutta.
MoCA pisteytetään asteikolla 0-30.
Alle 26 pisteitä pidetään epänormaalina.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Muutos aivojen aktiivisuudessa arvioituna magnetoenkefalografian (MEG) amplitudilla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Osallistujille suoritetaan MEG, joka arvioi herätettyjen potentiaalien amplitudin: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Muutos aivojen aktiivisuudessa MEG:n latenssilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Osallistujat läpikäyvät MEG:n, jossa arvioidaan herätettyjen potentiaalien latenssi: 1) lepotilassa ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Elämänlaadun muutos Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Potilaan raportoima elämänlaadun arviointi (Likert-asteikko 1-7) 1 ja 6 kuukauden käynneillä.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
PHQ-9 annetaan osallistujille aivohalvauksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi.
PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0-27, ja pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta ja korkeammat pisteet vakavampaa masennusta.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
|
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
1 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos masennuksessa PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
|
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
|
1 ja 6 kuukauden iässä
|
Väsymysmuutos PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
|
Osa PROMIS-mittauksista annetaan myös ennen MBSR:ää ja sen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi MBSR-ryhmässä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos MEG:n aivojen yhteyskuvioissa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Osallistujat käyvät läpi MEG-tutkimuksen, jossa arvioidaan aivojen toimintaa ja yhteyskuvioita Grangerin kausaalisuustilastojen avulla: 1) lepotilan aikana ja 2) visuaalisen tehtävän suorittamisen aikana.
|
1 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
Kyky palata työhön arvioituna kyllä/ei-kyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu
|
Kyky palata työhön arvioidaan (kyllä/ei) 1 kuukauden klinikkakäynnillä.
|
1 kuukauden vierailu
|
Kyky palata työhön arvioituna kyllä/ei-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Kyky palata työhön arvioidaan (kyllä/ei) 6 kuukauden klinikkakäynnillä.
|
6 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00242665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiTulehdusreaktio | Hyvinvointi | Mielenterveys | Tarkkaavaisuus | Sydänterveys | Myötätunto itseään kohtaanEspanja
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ValmisAhdistus | Psykologinen ahdistus | Perfektionismi | Huomio | Empatia | Luovuus | Elämän stressi | TunneälyEspanja