ORBERA365 Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Apollo Endosurgery, Inc.
Tuleva, monikeskus, avoin, hyväksynnän jälkeinen tutkimus ORBERA365:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta 12 kuukauden lisänä liikalihavien aikuisten painonpudotukseen tai leikkausta edeltävään painonpudotukseen liikalihavilla tai superlihavilla aikuisilla
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, hyväksynnän jälkeinen tutkimus ORBERA36:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta 12 kuukauden lisänä painonpudotukseen lihavilla aikuisilla (BMI ≥ 27 kg/m2 ja BMI ≤ 50 kg/m2) tai ennen -kirurginen painonpudotus liikalihavilla ja superlihavilla aikuisilla (BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2, joilla on muita sairauksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus ORBERA365™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäväksi liikalihavien aikuisten (BMI ≥ 27 kg/m2 ja BMI ≤ 50 kg/m2) tai leikkausta edeltävän painon lisänä. liikalihavien ja superlihavien aikuisten määrän väheneminen (BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 rinnakkaisilla sairauksilla). Kaikki tutkittavat osallistuvat 52 viikon ajan käyttäytymismuutosohjelmaan, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion sekä ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaa. Koehenkilöille asetetaan ORBERA365™ enintään 52 viikoksi.
Arvioinnit hoidon aikana suoritetaan lähtötilanteessa (ennen sijoittelua), päivänä 0 (ORBERA365-sijoitus) ja kuukausittaisissa klinikkakäynneissä laitehoidon 1. 6 kuukauden aikana sekä kuukausien 9 ja ORBERA365-poiston aikana. Kaikilla oppiaineilla on viimeinen opintovierailu 12 kuukauden kuluttua tai opiskelujakso sen mukaan, kumpi tulee ensin. Laite poistetaan klo 52, ellei sitä poisteta aikaisin aiheen pyynnöstä ja/tai lääkärin suosituksesta. Syitä varhaiseen poistamiseen voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, haittatapahtumat, kohteen tyytymättömyys tai painonpudotustavoitteen saavuttaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanette E Ahrens, PhD
- Puhelinnumero: +1 214 683 5864
- Sähköposti: jeanette@pivsolutions.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat aikuiset, jotka olivat jo suostuneet ORBERA365:n saamiseen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten aikuisten aiheet;
- BMI ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 50 kg/m2, jos hoito on tarkoitettu tilapäiseen painonpudotukseen potilailla, jotka eivät onnistuneet saavuttamaan tai ylläpitämään painonpudotusta valvotun painonhallintaohjelman avulla;
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 liitännäissairauksien yhteydessä, jos hoito on tarkoitettu ennen leikkausta tilapäiseen painonpudotukseen leikkausriskin vähentämiseksi
- Ole valmis sitoutumaan pitkäkestoiseen valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan, joka on suunniteltu lisäämään pitkäaikaisen painonpudotuksen mahdollisuuksia;
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun noudattaminen;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden ORBERA365-järjestelmän ilmapallon läsnäolo samanaikaisesti;
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus;
- Onko hänellä jokin maha-suolikanavan (GI) tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti;
- Onko hänellä ylemmän maha-suolikanavan verenvuototautia, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, synnynnäistä tai hankittua suoliston telangiektasia tai muita maha-suolikanavan synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten atresiat tai ahtauma;
- hänellä on suuri hiataltyrä tai > 5 cm;
- Hänellä on ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata toimituskatetrin ja/tai endoskoopin läpikulkua;
- hänellä on jokin muu sairaus, joka ei salli elektiivistä endoskopiaa, kuten huono yleinen terveys tai historia ja/tai vakavan munuais-, maksa-, sydän- ja/tai keuhkosairauden oireet;
- hänellä on vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa koehenkilön ymmärryksen seurantakäynneistä ja laitteen poistamisesta tai niiden noudattamisen;
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus;
- Haluttomuus osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan kanssa;
- Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien tai muiden mahaa ärsyttävien aineiden päivittäisen annoksen ottaminen rutiininomaisesti ilman lääkärin valvontaa;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana;
- Tiedetään tai epäillään olevan allergia ORBERA365:n sisältämille materiaaleille;
- Osallistuminen aikaisempaan (60 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1) tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen tai aikaisempi käyttö (60 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1) tai mikä tahansa intragastrisen ilmapallon käyttö ennen tätä tutkimusta;
- Geneettisesti aiheuttama liikalihavuus;
- Aikaisempi intragastrinen pallohoito, bariatrinen leikkaus tai bariatrisen leikkauksen harkitseminen tutkimuksen aikana;
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Tunnetut maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, erityisesti tunnettu mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen
- Antikolinergisten lääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jonka tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen poistoprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että turvallisuussyistä tehtyjen varhaisten poistojen prosenttiosuus (ei mukaan lukien potilaiden poistopyynnöt, jotka liittyvät halutun painonpudotuksen saavuttamiseen tai kyvyttömyyteen laihtua ja saada toinen toimenpide) on < 17,5 %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotus (%TBWL) -vastaajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoittaakseen >= 50 % valmistuneista saavuttaa >= 10 % keskimääräisen %TBWL:n laitteen poiston yhteydessä.
Täydellisenä määritellään laitehoitoa ylläpitävä henkilö 12 kuukauden ajan tai painonpudotustavoitteen saavuttaminen (esim. vähintään 5 % TBWL) ennen laitteen poistamista.
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ORBERA365:n turvallisuutta tekemällä yhteenveto koehenkilöiden määrästä, joilla on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
% kokonaiskehon painonpudotus (%TBWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
%TBWL:n arvioimiseksi 6, 9 ja 12 kuukaudeksi
|
12 kuukautta
|
|
% ylipainon pudotus (%EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EWL-prosentin arvioiminen 6, 9 ja 12 kuukauden iässä olettaen ihanteellisen painon, joka perustuu BMI:ään 25 kg/m2
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 9, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia liikalihavuuteen liittyvissä samanaikaisissa sairauksissa 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, jos niitä oli lähtötilanteessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTiMA365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ORBERA365
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineRekrytointi