- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408963
VRC 611: Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) Annettu ihonalaisena ja laskimonsisäisenä injektiona terveille aikuisille (VRC 611)
VRC 611: Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) arvioimiseksi VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) ihonalaisesti ja laskimonsisäisenä injektiona terveille aikuisille
Tausta:
HIV on vakava sairaus, jolle ei ole parannuskeinoa tai rokotetta sen ehkäisemiseksi. Vasta-aineiden käyttö voi olla tapa estää HIV-infektio. Ihmiskeho tuottaa vasta-aineita torjumaan bakteereita. Tutkijat haluavat testata vasta-ainetta, CAP256V2LS.
Tavoite:
Testaa CAP256V2LS nähdäksesi, onko se turvallinen ja kuinka keho reagoi siihen.
Kelpoisuus:
Terveet ihmiset 18-60 vuotiaat.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Jotkut tekevät raskaustestin.
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmänsä perusteella he saavat yhden annoksen CAP256V2LS:ää kahdella eri tavalla:
- Jotkut osallistujat saavat CAP256V2LS:n infuusiona. Ohut putki asetetaan käsivarren laskimoon. CAP256V2LS annetaan suoneen pumpun avulla.
- Jotkut osallistujat saavat CAP256V2LS-injektion ihon alle. Pieni neula ruiskuttaa CAP256V2LS:n vatsan, käsivarren tai reiden rasvakudokseen. He saavat 1-4 injektiota.
Sinä päivänä, jona he saavat CAP256V2LS:n, osallistujat antavat verinäytteitä eri ajankohtina. Tämä vierailu kestää noin 8 tuntia.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan lämpötilansa joka päivä 7 päivän ajan CAP256V2LS:n vastaanottamisen jälkeen. He mittaavat pistoskohdan punoitusta, turvotusta tai mustelmia työkalulla.
Osallistujat vierailevat vähintään 2-3 kertaa ensimmäisen viikon aikana CAP256V2LS:n saamisen jälkeen. Sitten heillä on vielä noin 9 käyntiä seuraavan 6 kuukauden aikana. Vierailuihin sisältyy verikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) terveillä aikuisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että CAP256V2LS:n ihonalainen (SC) ja laskimonsisäinen (IV) antaminen on turvallista ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla. Toissijainen hypoteesi on, että CAP256V2LS on havaittavissa ihmisen seerumeissa, joilla on määriteltävissä oleva puoliintumisaika.
Tutkimustuote:
CAP256V2LS laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisalkuperää ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakioalueen C-päässä, jotka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa vivo. Tämän bNAb:n on kehittänyt VRC/NIAID/NIH yhteistyössä Etelä-Afrikan AIDS-tutkimusohjelman keskuksen (CAPRISA) kanssa, ja se valmistetaan cGMP-määräysten mukaisesti VRC:n pilottitehtaassa, jota operoi Vaccine Clinical Materials Program (VCMP) sopimuksen mukaisesti. ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. CAP256V2LS-lääkevalmiste toimitetaan pitoisuutena 100 mg/ml steriilissä, vesipitoisessa, puskuroidussa 6,25 ml:n liuoksessa kertakäyttöisissä 10 ml:n lasipulloissa. R-Gene 10 lisätään stabilointiaineena CAP256V2LS:n IV-annoksiin. R-Gene10 (arginiinihydrokloridi-injektio, USP) suonensisäistä infuusiota varten sisältää L-arginiinihydrokloridia, USP injektiovedessä (vastaa 10-prosenttista liuosta).
Aiheet:
Terveet, 18-60-vuotiaat
Opintosuunnitelma:
Tämä avoin tutkimus sisältää 2 annostusohjelmaa, joissa CAP256V2LS annetaan 5 mg/kg IV ja 5 mg/kg SC. Yksittäinen annos tutkimustuotetta annetaan päivänä 0 alla esitetyllä tavalla.
VRC 611 -tutkimuksen suunnittelu
Ryhmä 1
- Tutkimustuote: CAP256V2LS
- Aiheet per ryhmä: 5
- Annos (mg/kg) ja antoreitti: 5 mg/kg IV
- Päivä 0: X
Ryhmä 2
- Tutkimustuote: CAP256V2LS
- Aiheet per ryhmä: 5
- Annos (mg/kg) ja antoreitti: 5 mg/kg SC
- Päivä 0: X
Koehenkilöitä yhteensä: 10 (enintään 20 koehenkilön ilmoittautuminen on sallittua, jos tarvitaan lisäarviointeja turvallisuuden tai farmakokineettisten (PK) arvioiden vuoksi.)
Kesto:
Tutkimukseen osallistuminen on noin 24 viikkoa 0. päivän tuotehallinnosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan:
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeisen tutkimuskäynnin ajan
- 18-60 vuoden iässä
- Perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä kunnossa ja ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 84 päivää ennen ilmoittautumista.
- Paino 115 kg
Haluan kerätä verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin
Laboratoriokriteerit 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Valkosolut (WBC) 2500-12000/mm3
- WBC-ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
- Verihiutaleet = 125 000 500 000/mm3
- Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
- Kreatiniini 1,1 x normaalin yläraja (ULN) perustuen instituutionormaaliin
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 1,25 x ULN perustuen laitoksen normaalialueeseen
Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä
Kriteerit, jotka koskevat naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi:
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (
- suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimukseen osallistumisen ajan
POISTAMISKRITEERIT:
Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeeema tai anafylaksia ennen osallistumista ja jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Huomautus: SARS-CoV-2-rokotteet, jotka on hyväksytty hätäkäyttöluvalla, eivät ole poissulkevia.
- Kaikki elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista/tuotteen antamista
- Lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen saaminen etukäteen
- HIV-rokotteen saaminen etukäteen
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona (päivä 0)
|
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisestä peräisin ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakion C-päässä. alue, joka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa in vivo.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) annettuna ihonalaisena (SC) injektiona (päivä 0)
|
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisestä peräisin ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakion C-päässä. alue, joka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa in vivo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä CAP256V2LS-tuotehallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä.
Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana.
"Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan.
Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, korjattu versio 2.1.
|
7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
|
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 7 päivän sisällä CAP256V2LS-tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä.
Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana.
"Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla.
Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, korjattu versio 2.1.
|
7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) koskevien tietojen keruu sisälsi kaiken vaikeusasteen haittavaikutukset tuotteen antopäivästä 28. päivän tuotteen antamisen jälkeiseen käyntiin.
Muina ajanjaksoina, jotka ovat yli 4 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen, rekisteröitiin vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (ilmoitettiin erillisenä tuloksena). viimeinen opintomatka.
Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
|
SAE-tapahtumat kirjattiin tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 24.
Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi krooninen sairaus CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
|
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 24.
Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen harkinnan ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
|
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto.
Turvalaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verihiutaletilavuus (MCV) ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien määrät) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi ( ALT) ja kreatiniini).
Täydellinen verenkuva (CBC) erotus- ja kemiallisilla tuloksilla (ALT ja kreatiniini) kerättiin eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan protokollan arviointiaikataulun mukaisesti.
Kattava metabolinen paneeli (CMP) kerättiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa tuotteen annon jälkeen ja tarpeen mukaan lisäaikapisteissä.
Käytettiin laitoslaboratorion normaaliarvoja sekä DAIDS-taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1.
|
Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Aika, joka kuluu suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu CAP256V2LS:n Cmax-arvon saavuttamiseen sen annon jälkeen; se määritetään kunkin annosryhmän PK-yhteenvetokäyrän perusteella.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: beetan puoliintumisaika (T1/2b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Beetan puoliintumisaika (T1/2b) on aika, joka tarvitaan puoleen CAP256V2LS-tuotteesta eliminoitumiseen seerumista.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Cmax on seerumin huippupitoisuus, jonka CAP256V2LS saavuttaa annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi.
|
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Puhdistus on CAP256V2LS-eliminaationopeus jaettuna plasman CAP256V2LS-pitoisuudella; määritettiin kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän perusteella.
SC-annon jälkeinen puhdistuma lasketaan puhdistumana (CL)/biologisena hyötyosuutena (F).
|
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin plasmassa havaitaan.
Se edustaa astetta, jolla lääkeaine jakautuu kehon kudoksiin plasman sijaan, ja se lasketaan kunkin tutkimusryhmän PK-käyrän perusteella.
SC-antamisen jälkeinen jakautumistilavuus lasketaan jakautumistilavuudeksi (V)/biologiseksi hyötyosuudeksi (F).
|
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko SY, Pegu A, Rudicell RS, Yang ZY, Joyce MG, Chen X, Wang K, Bao S, Kraemer TD, Rath T, Zeng M, Schmidt SD, Todd JP, Penzak SR, Saunders KO, Nason MC, Haase AT, Rao SS, Blumberg RS, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced neonatal Fc receptor function improves protection against primate SHIV infection. Nature. 2014 Oct 30;514(7524):642-5. doi: 10.1038/nature13612. Epub 2014 Aug 13.
- Doria-Rose NA, Bhiman JN, Roark RS, Schramm CA, Gorman J, Chuang GY, Pancera M, Cale EM, Ernandes MJ, Louder MK, Asokan M, Bailer RT, Druz A, Fraschilla IR, Garrett NJ, Jarosinski M, Lynch RM, McKee K, O'Dell S, Pegu A, Schmidt SD, Staupe RP, Sutton MS, Wang K, Wibmer CK, Haynes BF, Abdool-Karim S, Shapiro L, Kwong PD, Moore PL, Morris L, Mascola JR. New Member of the V1V2-Directed CAP256-VRC26 Lineage That Shows Increased Breadth and Exceptional Potency. J Virol. 2015 Oct 14;90(1):76-91. doi: 10.1128/JVI.01791-15. Print 2016 Jan 1.
- Doria-Rose NA, Schramm CA, Gorman J, Moore PL, Bhiman JN, DeKosky BJ, Ernandes MJ, Georgiev IS, Kim HJ, Pancera M, Staupe RP, Altae-Tran HR, Bailer RT, Crooks ET, Cupo A, Druz A, Garrett NJ, Hoi KH, Kong R, Louder MK, Longo NS, McKee K, Nonyane M, O'Dell S, Roark RS, Rudicell RS, Schmidt SD, Sheward DJ, Soto C, Wibmer CK, Yang Y, Zhang Z; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Binley JM, Sanders RW, Wilson IA, Moore JP, Ward AB, Georgiou G, Williamson C, Abdool Karim SS, Morris L, Kwong PD, Shapiro L, Mascola JR. Developmental pathway for potent V1V2-directed HIV-neutralizing antibodies. Nature. 2014 May 1;509(7498):55-62. doi: 10.1038/nature13036. Epub 2014 Mar 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200096
- 20-I-0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset VRC-HIVMAB0102-00-AB
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico, Zimbabwe, Etelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMonoklonaalinen vasta-aine, ihminen | HIV-vasta-aineet | Neutralisoiva vasta-aine | HIV-tartunnan ehkäisyYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektio | Monoklonaalinen vasta-aine, ihminen | HIV-vasta-aineet | VRC01 Monoklonaalinen vasta-aine | Neutralisoiva vasta-aineYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis