Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC 611: Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) Annettu ihonalaisena ja laskimonsisäisenä injektiona terveille aikuisille (VRC 611)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) arvioimiseksi VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) ihonalaisesti ja laskimonsisäisenä injektiona terveille aikuisille

Tausta:

HIV on vakava sairaus, jolle ei ole parannuskeinoa tai rokotetta sen ehkäisemiseksi. Vasta-aineiden käyttö voi olla tapa estää HIV-infektio. Ihmiskeho tuottaa vasta-aineita torjumaan bakteereita. Tutkijat haluavat testata vasta-ainetta, CAP256V2LS.

Tavoite:

Testaa CAP256V2LS nähdäksesi, onko se turvallinen ja kuinka keho reagoi siihen.

Kelpoisuus:

Terveet ihmiset 18-60 vuotiaat.

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Jotkut tekevät raskaustestin.

Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmänsä perusteella he saavat yhden annoksen CAP256V2LS:ää kahdella eri tavalla:

  • Jotkut osallistujat saavat CAP256V2LS:n infuusiona. Ohut putki asetetaan käsivarren laskimoon. CAP256V2LS annetaan suoneen pumpun avulla.
  • Jotkut osallistujat saavat CAP256V2LS-injektion ihon alle. Pieni neula ruiskuttaa CAP256V2LS:n vatsan, käsivarren tai reiden rasvakudokseen. He saavat 1-4 injektiota.

Sinä päivänä, jona he saavat CAP256V2LS:n, osallistujat antavat verinäytteitä eri ajankohtina. Tämä vierailu kestää noin 8 tuntia.

Osallistujia pyydetään tarkistamaan lämpötilansa joka päivä 7 päivän ajan CAP256V2LS:n vastaanottamisen jälkeen. He mittaavat pistoskohdan punoitusta, turvotusta tai mustelmia työkalulla.

Osallistujat vierailevat vähintään 2-3 kertaa ensimmäisen viikon aikana CAP256V2LS:n saamisen jälkeen. Sitten heillä on vielä noin 9 käyntiä seuraavan 6 kuukauden aikana. Vierailuihin sisältyy verikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) terveillä aikuisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että CAP256V2LS:n ihonalainen (SC) ja laskimonsisäinen (IV) antaminen on turvallista ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla. Toissijainen hypoteesi on, että CAP256V2LS on havaittavissa ihmisen seerumeissa, joilla on määriteltävissä oleva puoliintumisaika.

Tutkimustuote:

CAP256V2LS laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisalkuperää ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakioalueen C-päässä, jotka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa vivo. Tämän bNAb:n on kehittänyt VRC/NIAID/NIH yhteistyössä Etelä-Afrikan AIDS-tutkimusohjelman keskuksen (CAPRISA) kanssa, ja se valmistetaan cGMP-määräysten mukaisesti VRC:n pilottitehtaassa, jota operoi Vaccine Clinical Materials Program (VCMP) sopimuksen mukaisesti. ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. CAP256V2LS-lääkevalmiste toimitetaan pitoisuutena 100 mg/ml steriilissä, vesipitoisessa, puskuroidussa 6,25 ml:n liuoksessa kertakäyttöisissä 10 ml:n lasipulloissa. R-Gene 10 lisätään stabilointiaineena CAP256V2LS:n IV-annoksiin. R-Gene10 (arginiinihydrokloridi-injektio, USP) suonensisäistä infuusiota varten sisältää L-arginiinihydrokloridia, USP injektiovedessä (vastaa 10-prosenttista liuosta).

Aiheet:

Terveet, 18-60-vuotiaat

Opintosuunnitelma:

Tämä avoin tutkimus sisältää 2 annostusohjelmaa, joissa CAP256V2LS annetaan 5 mg/kg IV ja 5 mg/kg SC. Yksittäinen annos tutkimustuotetta annetaan päivänä 0 alla esitetyllä tavalla.

VRC 611 -tutkimuksen suunnittelu

  • Ryhmä 1

    • Tutkimustuote: CAP256V2LS
    • Aiheet per ryhmä: 5
    • Annos (mg/kg) ja antoreitti: 5 mg/kg IV
    • Päivä 0: X
  • Ryhmä 2

    • Tutkimustuote: CAP256V2LS
    • Aiheet per ryhmä: 5
    • Annos (mg/kg) ja antoreitti: 5 mg/kg SC
    • Päivä 0: X

Koehenkilöitä yhteensä: 10 (enintään 20 koehenkilön ilmoittautuminen on sallittua, jos tarvitaan lisäarviointeja turvallisuuden tai farmakokineettisten (PK) arvioiden vuoksi.)

Kesto:

Tutkimukseen osallistuminen on noin 24 viikkoa 0. päivän tuotehallinnosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan:

  1. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  2. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  3. Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeisen tutkimuskäynnin ajan
  4. 18-60 vuoden iässä
  5. Perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, hyvässä kunnossa ja ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 84 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Paino 115 kg
  7. Haluan kerätä verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin

    Laboratoriokriteerit 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  8. Valkosolut (WBC) 2500-12000/mm3
  9. WBC-ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  10. Verihiutaleet = 125 000 500 000/mm3
  11. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
  12. Kreatiniini 1,1 x normaalin yläraja (ULN) perustuen instituutionormaaliin
  13. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 1,25 x ULN perustuen laitoksen normaalialueeseen
  14. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

    Kriteerit, jotka koskevat naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi:

  15. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (
  16. suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimukseen osallistumisen ajan

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  2. Mikä tahansa aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeeema tai anafylaksia ennen osallistumista ja jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
  3. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  4. Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Huomautus: SARS-CoV-2-rokotteet, jotka on hyväksytty hätäkäyttöluvalla, eivät ole poissulkevia.
  5. Kaikki elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista/tuotteen antamista
  7. Lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen saaminen etukäteen
  8. HIV-rokotteen saaminen etukäteen
  9. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona (päivä 0)
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisestä peräisin ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakion C-päässä. alue, joka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa in vivo.
Muut nimet:
  • CAP256V2LS
Kokeellinen: Ryhmä 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) annettuna ihonalaisena (SC) injektiona (päivä 0)
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bNAb) kohdistuu HIV-1-vaipan V1V2-alueeseen, on ihmisestä peräisin ja sisältää kaksi aminohappomuunnelmaa raskaan ketjun vakion C-päässä. alue, joka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa in vivo.
Muut nimet:
  • CAP256V2LS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä CAP256V2LS-tuotehallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, korjattu versio 2.1.
7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 7 päivän sisällä CAP256V2LS-tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, korjattu versio 2.1.
7 päivää CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) koskevien tietojen keruu sisälsi kaiken vaikeusasteen haittavaikutukset tuotteen antopäivästä 28. päivän tuotteen antamisen jälkeiseen käyntiin. Muina ajanjaksoina, jotka ovat yli 4 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen, rekisteröitiin vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (ilmoitettiin erillisenä tuloksena). viimeinen opintomatka. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
SAE-tapahtumat kirjattiin tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 24. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusi krooninen sairaus CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 24. Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen harkinnan ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 CAP256V2LS-tuotteen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto. Turvalaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verihiutaletilavuus (MCV) ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien määrät) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi ( ALT) ja kreatiniini). Täydellinen verenkuva (CBC) erotus- ja kemiallisilla tuloksilla (ALT ja kreatiniini) kerättiin eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan protokollan arviointiaikataulun mukaisesti. Kattava metabolinen paneeli (CMP) kerättiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa tuotteen annon jälkeen ja tarpeen mukaan lisäaikapisteissä. Käytettiin laitoslaboratorion normaaliarvoja sekä DAIDS-taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1.
Päivä 0–4 viikkoa CAP256V2LS-tuotehallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Aika, joka kuluu suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
Tmax on aika, joka kuluu CAP256V2LS:n Cmax-arvon saavuttamiseen sen annon jälkeen; se määritetään kunkin annosryhmän PK-yhteenvetokäyrän perusteella.
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: beetan puoliintumisaika (T1/2b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
Beetan puoliintumisaika (T1/2b) on aika, joka tarvitaan puoleen CAP256V2LS-tuotteesta eliminoitumiseen seerumista.
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
Cmax on seerumin huippupitoisuus, jonka CAP256V2LS saavuttaa annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi.
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: Puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
Puhdistus on CAP256V2LS-eliminaationopeus jaettuna plasman CAP256V2LS-pitoisuudella; määritettiin kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän perusteella. SC-annon jälkeinen puhdistuma lasketaan puhdistumana (CL)/biologisena hyötyosuutena (F).
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
CAP256V2LS:n farmakokineettiset (PK) parametrit: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen
Teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin plasmassa havaitaan. Se edustaa astetta, jolla lääkeaine jakautuu kehon kudoksiin plasman sijaan, ja se lasketaan kunkin tutkimusryhmän PK-käyrän perusteella. SC-antamisen jälkeinen jakautumistilavuus lasketaan jakautumistilavuudeksi (V)/biologiseksi hyötyosuudeksi (F).
Lähtötilanne 24 viikkoa CAP256V2LS-tuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset VRC-HIVMAB0102-00-AB

3
Tilaa