- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414358
Jäljellä olevan kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään vasemman sydämen leikkaus
Jäljelle jääneen merkittävän kolmilihaksen regurgitaation ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään vasemman puolen sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen trikuspidaalisen regurgitaatio (TR) määriteltiin vasempaan sydämeen kohdistuvana TR:ksi, erityisesti mitraaliläpän ahtaumaksi tai keuhkosairaudeksi. Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että noin 30–50 %:lle potilaista, joilla oli merkittävä mitraalisen ahtauma, kehittyi kohtalainen tai vaikea TR. Aiemmin korjaavaa TR-korjausta ei aina käytetty, koska käsitys TR:n vaikeudesta paranee mitraaliläpän leesion hoidon jälkeen.
Myöhemmin useat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla oli hoitamaton merkittävä (< kohtalainen) TR, oli huonompi kliininen lopputulos, mukaan lukien kuolleisuus. Vaikka samanaikainen toiminnallinen TR-korjaus vasemmanpuoleisen läppäleikkauksen kanssa ei aiheuttanut haittavaikutuksia, mutta paransi kliinistä tulosta ja elämänlaatua. Nykyiset European Society of Cardiology (ESC) / European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) ja American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) -ohjeet suosittelevat samanaikaista kolmikulmaläppäleikkausta potilaille, joilla on vaikea TR. vasemman puolen läppäleikkaus (luokan I suositus). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TR-häiriö, on luokan IIa käyttöaihe samanaikaiselle TV-leikkaukselle kolmikantarenkaan laajenemisen yhteydessä.
Kuitenkin television korjauksen jälkeen, yleensä annuloplastiarenkaalla tai De Vega -annuloplastialla, jäännös TR voi silti jatkua ja jäljellä olevalla kohtalaisella tai vaikealla TR:llä on negatiivinen vaikutus oikeaan kammioon (RV). Se voi aiheuttaa RV:n laajenemista ja RV-vaurioita (7, 12). Calafiore ym. raportoivat 12,4 %:sta merkittävästä TR:stä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyvistä korjausvian tekijöistä. Jos tälle potilasryhmälle kehittyi RV:n vajaatoiminnan oireita tai etenevä RV-laajeneminen tai toimintahäiriö havaitaan, heillä oli erittäin suuri uusintaleikkauksen riski.
Preoperatiivinen transthoracic echokardiografia (TTE) on tärkeä työkalu TR:n vakavuuden, mitatun TV-renkaan luokittelussa, kirurgisen korjaustarpeen osoittamisessa ja TR-korjauksen tuloksen osoittamisessa. TTE-operaattorin ja koneen rajoituksista johtuen aikavälit viimeisimmän preoperatiivisen TTE-tuloksen ja leikkauksen välillä vaihtelevat, joten TR:n vakavuus saattaa jo muuttua. Postoperatiivinen TTE-tulos tulee joskus myöhään leikkauksen jälkeen. Siksi koulutetun sydänanestesiologin suorittamalla transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) voi olla rooli vakavuuden vahvistamisessa ja television korjauksen välittömässä tuloksessa, joka auttaa sydänkirurgia tekemään päätöksen, leikataanko se uudelleen samassa tilanteessa. parantaa leikkaustulosta.
Siksi tutkijat haluaisivat määrittää leikkauksen sisäisen TEE:n aiheuttaman jäljellä olevan merkitsevän TR:n esiintyvyyden potilailla, joille tehtiin vasemman puolen sydänleikkaus, ja siihen liittyvän kliinisen lopputuloksen, mukaan lukien sydänsyystä johtuvan uudelleenpääsyn määrä ja yhden vuoden kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitraaliläpän tai aorttaläpän sairaudet, jotka vaativat leikkausta
- Ei patologisia muutoksia TV-esitteissä
- Ei aikaisempaa kolmikulmaläppäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset
- Potilas, jolla on aiempi sydänleikkaus
- Potilas, jolla on synnynnäisiä mitraali- tai kolmikulmaläpän epämuodostumia
- Potilas, jolla on sekä kolmikulmainen ahtauma että regurgitaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jäljellä oleva merkittävä trikuspidaalinen regurgitaatio vasemmanpuoleisen sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on eri vaikeusasteinen kolmikulmainen regurgitaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vertaa ennen leikkausta suoritetun transtorakaalisen kaikukardiografian ja intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian tulosta (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)
|
leikkauksen aikana
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä tarvitsee uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus trikuspidaalisen regurgitaation korjaamiseksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä vaatii uudelleenhoidon
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sydänsyyn vuoksi: oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäljellä oleva kolmilihaksen regurgitaatio
-
Tangent Cardiovascular Inc.RekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen | Tricuspid regurgitaatio (TR)Paraguay
-
Micro Interventional DevicesEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen | Vaikea kolmiulotteisen venttiilin regurgitaatio
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrytointiTricuspid regurgitaatio (TR)Georgia
-
Francesco MaisanoAbbott; IRCCS Ospedale San RaffaeleEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio (TR)Italia
-
Xianmin Song, MDRekrytointi
-
Innoventric LTDInnoventric Inc.RekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat, Saksa
-
Jenscare Innovation Inc.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio (TR)Yhdysvallat
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenRekrytointiAV-esto valmis | Tricuspid regurgitaatio (TR)Saksa
-
Abbott Medical DevicesRekrytointi