Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevan kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään vasemman sydämen leikkaus

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Jäljelle jääneen merkittävän kolmilihaksen regurgitaation ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään vasemman puolen sydänleikkaus

Funktionaalinen kolmikulmaläpän regurgitaatio esiintyy yleensä samanaikaisesti vasemmanpuoleisen sydänvaurion, erityisesti mitraaliläpän ahtauman, kanssa. Molemmat vauriot suositeltiin kirurgisesti korjattavaksi samassa asetuksessa. Jäljellä oleva trikuspidaalinen regurgitaatio voi vaikuttaa potilaiden lopputulokseen. Tutkijat haluaisivat määrittää merkittävän jäljellä olevan trikuspidaalisen regurgitaation esiintyvyyden vasemmanpuoleisen sydänleikkauksen jälkeen ja siihen liittyvät kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen trikuspidaalisen regurgitaatio (TR) määriteltiin vasempaan sydämeen kohdistuvana TR:ksi, erityisesti mitraaliläpän ahtaumaksi tai keuhkosairaudeksi. Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että noin 30–50 %:lle potilaista, joilla oli merkittävä mitraalisen ahtauma, kehittyi kohtalainen tai vaikea TR. Aiemmin korjaavaa TR-korjausta ei aina käytetty, koska käsitys TR:n vaikeudesta paranee mitraaliläpän leesion hoidon jälkeen.

Myöhemmin useat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla oli hoitamaton merkittävä (< kohtalainen) TR, oli huonompi kliininen lopputulos, mukaan lukien kuolleisuus. Vaikka samanaikainen toiminnallinen TR-korjaus vasemmanpuoleisen läppäleikkauksen kanssa ei aiheuttanut haittavaikutuksia, mutta paransi kliinistä tulosta ja elämänlaatua. Nykyiset European Society of Cardiology (ESC) / European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) ja American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) -ohjeet suosittelevat samanaikaista kolmikulmaläppäleikkausta potilaille, joilla on vaikea TR. vasemman puolen läppäleikkaus (luokan I suositus). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TR-häiriö, on luokan IIa käyttöaihe samanaikaiselle TV-leikkaukselle kolmikantarenkaan laajenemisen yhteydessä.

Kuitenkin television korjauksen jälkeen, yleensä annuloplastiarenkaalla tai De Vega -annuloplastialla, jäännös TR voi silti jatkua ja jäljellä olevalla kohtalaisella tai vaikealla TR:llä on negatiivinen vaikutus oikeaan kammioon (RV). Se voi aiheuttaa RV:n laajenemista ja RV-vaurioita (7, 12). Calafiore ym. raportoivat 12,4 %:sta merkittävästä TR:stä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyvistä korjausvian tekijöistä. Jos tälle potilasryhmälle kehittyi RV:n vajaatoiminnan oireita tai etenevä RV-laajeneminen tai toimintahäiriö havaitaan, heillä oli erittäin suuri uusintaleikkauksen riski.

Preoperatiivinen transthoracic echokardiografia (TTE) on tärkeä työkalu TR:n vakavuuden, mitatun TV-renkaan luokittelussa, kirurgisen korjaustarpeen osoittamisessa ja TR-korjauksen tuloksen osoittamisessa. TTE-operaattorin ja koneen rajoituksista johtuen aikavälit viimeisimmän preoperatiivisen TTE-tuloksen ja leikkauksen välillä vaihtelevat, joten TR:n vakavuus saattaa jo muuttua. Postoperatiivinen TTE-tulos tulee joskus myöhään leikkauksen jälkeen. Siksi koulutetun sydänanestesiologin suorittamalla transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) voi olla rooli vakavuuden vahvistamisessa ja television korjauksen välittömässä tuloksessa, joka auttaa sydänkirurgia tekemään päätöksen, leikataanko se uudelleen samassa tilanteessa. parantaa leikkaustulosta.

Siksi tutkijat haluaisivat määrittää leikkauksen sisäisen TEE:n aiheuttaman jäljellä olevan merkitsevän TR:n esiintyvyyden potilailla, joille tehtiin vasemman puolen sydänleikkaus, ja siihen liittyvän kliinisen lopputuloksen, mukaan lukien sydänsyystä johtuvan uudelleenpääsyn määrä ja yhden vuoden kuolleisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriteerien mukaan leikkaukseen varatut potilaat Sirirajin sairaalassa, Mahidolin yliopistossa rekrytoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitraaliläpän tai aorttaläpän sairaudet, jotka vaativat leikkausta
  • Ei patologisia muutoksia TV-esitteissä
  • Ei aikaisempaa kolmikulmaläppäleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset
  • Potilas, jolla on aiempi sydänleikkaus
  • Potilas, jolla on synnynnäisiä mitraali- tai kolmikulmaläpän epämuodostumia
  • Potilas, jolla on sekä kolmikulmainen ahtauma että regurgitaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on jäljellä oleva merkittävä trikuspidaalinen regurgitaatio vasemmanpuoleisen sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
  • Jäljelle jäänyt merkittävä kolmikulmainen regurgitaatio: enemmän kuin kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio korjaavan leikkauksen jälkeen
  • Vasemman puolen sydänleikkaus: mitraali- tai aorttaläpän leikkaus
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on eri vaikeusasteinen kolmikulmainen regurgitaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Vertaa ennen leikkausta suoritetun transtorakaalisen kaikukardiografian ja intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian tulosta (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)
leikkauksen aikana
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä tarvitsee uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus trikuspidaalisen regurgitaation korjaamiseksi
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä vaatii uudelleenhoidon
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sydänsyyn vuoksi: oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäljellä oleva kolmilihaksen regurgitaatio

Tilaa