Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysipotilaiden ruokavaliohoito

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Terapeuttisen ruokavalion lyhytaikaiset vaikutukset dialyysipotilailla

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on hyperfosfatemia ja kertynyt ureeminen toksiinipitoisuus heikentyneen virtsan erittymiskyvyn vuoksi. Epäterveellinen ruokavalio aiheuttaa muuttunutta kivennäisaineenvaihduntaa, kohonnutta ureemista toksiinitasoa, immuunijärjestelmän häiriöitä ja tulehdusta. Tutkijat olettavat, että terapeuttinen ruokavaliointerventio kumoaa muuttuneen kivennäisaineenvaihdunnan, kohonneen ureemisen toksiinitason, immuunijärjestelmän häiriön ja tulehduksen. Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittivät 7 päivän erityisen terveellisen ruokavalion havainnollistamaan terapeuttisen ruokavalion kliinisiä vaikutuksia dialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja kuolleisuuden riski potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), on paljon suurempi kuin muulla väestöllä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että epäterveellinen ruokavalio aiheuttaa muuttunutta kivennäisaineenvaihduntaa, häiritsee suoliston mikrobiota (dysbioosia), johon liittyy kohonnut ureeminen toksiinitaso, immuunijärjestelmän häiriöitä ja tulehdusta; nämä poikkeavuudet liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen. Vain vähän tiedetään terapeuttisen ruokavalion ja sydän- ja verisuoniriskin välisestä suhteesta ESKD-potilailla. Äskettäin tutkijoiden tutkimus osoitti, että hemodialyysissä olevat ESKD-potilaat, jotka käyttivät erittäin vähäfosfaattista ruokavaliota, jonka fosfaatti-proteiinisuhde (PPR) oli 8 mg/g, kokivat seerumin fosforitason alenemisen ylimääräisellä 0,61 mg/dl:lla. verrattuna vähäfosfaattiseen ruokavalioon, PPR-arvo 10 mg/g.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 7 päivän terapeuttisen ruokavalion vaikutusta muuttuneen mineraaliaineenvaihdunnan muutoksiin, ureemisen toksiinin tuotantoon, immuunijärjestelmän häiriöihin ja tulehduksiin, korostaen ruokavalion muokkaamisen merkitystä dialyysipopulaatiossa.

Se suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa on cross-over-suunnittelu, korkea-asteen opetussairaalan hemodialyysiyksikössä Pohjois-Taiwanissa. Koehenkilöt, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolme kuukautta, joilla on riittävä dialyysi ja seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni on alle 800 pg/ml. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmän osallistujat saavat tutkimusruokavaliota 7 päivän ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten 7 päivän tavallinen ruokavalio. Ryhmässä B määrätään päinvastainen ruokavalion järjestys. Tutkimusateriat valmistetaan sairaalan kahvilassa. Tutkimusruokavalioiden ruokavaliokoostumukset analysoitiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimustulosmittaina ovat muuttuneen mineraaliaineenvaihdunnan, ureemisen toksiinin tuotannon, immuunijärjestelmän häiriön ja tulehduksen erot lähtötilanteesta terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolme kuukautta, riittävä dialyysi, seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni alle 800 pg/ml ja hyvä ruokavalion noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Seerumin albumiinipitoisuus alle 2,5 g/dl
    2. Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana
    3. Prebioottien, probioottien, symbioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
    4. Psykiatristen häiriöiden historia
    5. Henkinen jälkeenjääneisyys
    6. Ne, jotka eivät pidä opiskeluaterioista
    7. Pehmeän ruokavalion vaatimus
    8. Kasvissyöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskele ruokavaliota
7 päivän terapeuttinen ruokavaliointerventio kokeellisena ryhmänä
Muut: Terapeuttinen ruokavalio
Erityinen terveellinen ruokavalio dialyysipotilaille
Muut nimet:
  • Ruokavalioterapia
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
7 päivän tavallinen ruokavalio kontrolliryhmänä, ei ruokavaliointerventioita tässä ryhmässä, osallistujat söivät tavanomaista ruokavaliotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intaktin fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen muuttumattomasta fibroblastikasvutekijästä 23 (pg/ml)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-terminaalisen fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (RU/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero C-terminaalisen fibroblastin kasvutekijän 23 (RU/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Fosfaattipitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero fosfaatin (mg/dl) muutoksessa terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Kalsiumpitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
Terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välisen kalsiumin muutoksen ero (mg/dl).
7 päivää
Ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (pg/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Vapaan indoksyylisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteesta vapaan indoksyylisulfaatin (mg/l) välillä
7 päivää
Vapaan p-kresolisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muuttamisessa lähtötilanteesta vapaan p-kresolisulfaatin (mg/l) välillä
7 päivää
Esialbumiinin pitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen esialbumiinista (g/dl)
7 päivää
Albumiinipitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen albumiinista (g/dl).
7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero C-reaktiivisen proteiinin (mg/dl) muutoksessa lähtötilanteesta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
CD4+ (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero CD4+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
CD8+:n (8. erilaistumisrypäleen) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero CD8+ T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Monosyyttien absoluuttinen lukumäärä (per μl verta).
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero monosyyttien absoluuttisen lukumäärän (μl:aa kohti) muutoksen perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Prosenttiosuus (%) CD4+- (4. erilaistumisklusteri) T-soluista
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero CD4+:n (4. erilaistumisklusterin) T-solujen muutoksen prosenttiosuudessa (%) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Prosenttiosuus (%) CD8+- (8. erilaistumisryhmä) T-soluista
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero CD8+:n (8. erilaistumisklusterin) T-solujen muutosprosentissa perustasosta (%) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää
Monosyyttien prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero monosyyttien prosentuaalisen muutoksen perustasosta (%) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEMH-IRB-109112-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja toimittaa henkilökohtaiset henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, pyynnöstä sähköpostitse. Tiedot ovat saatavilla 3 vuotta virallisen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen 1 vuoden ajan ja 3 vuoden ajan virallisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Paperin vastaava kirjoittaja toimittaa tiedot pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa