GALLANT: Metronominen gemsitabiini, doksorubisiini, dosetakseli ja nivolumabi pitkälle edenneen sarkooman hoitoon
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sarcoma Oncology Research Center, LLC
GALLANT: Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin metronomista gemsitabiinia, doksorubisiinia, dosetakselia ja nivolumabia toisen/kolmannen linjan hoitona pitkälle edenneen sarkooman hoitoon
Tämä on edenneen sarkooman avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään metronomisia annoksia gemsitabiinia, doksorubisiinia ja dosetakselia sekä nivolumabiimmunoterapiaa laskimoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on edenneen sarkooman avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään metronomisia annoksia gemsitabiinia, doksorubisiinia ja dosetakselia sekä nivolumabiimmunoterapiaa laskimoon.
Yhteensä 260 potilasta saa gemsitabiinia 600 mg/m2 (enimmäisannos: 1000 mg) päivällä 1 ja 8, doksorubisiinia 18 mg/m2 päivällä 1 ja 8 (maksimiannos: 32 mg), dosetakselia 25 mg/m2 päivällä 1 ja 8. (enimmäisannos: 42 mg), päivinä 1 ja 8. Ensimmäisen syklin jälkeen nivolumabi 240 mg IV lisätään jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (katso tuotetiedot; www.accessdata.fda.gov). Hoitojaksot annetaan 3 viikon välein. Tämän tutkimuksen potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairauden merkittävää etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee yhden vuoden hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sant P Chawla, MD
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: santchawla@sarcomaoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Chua-Alcala
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: vchua@sarcomaoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sant P Chawla
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Chua-Alcala, MD
- Puhelinnumero: 3105529999
- Sähköposti: vchua@sarcomaoncology.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sant P Chawla, MD
- Puhelinnumero: 310-552-9999
- Sähköposti: santchawla@sarcomaoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta tai metastaattisesta sarkoomasta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt tutkijan IRB/eettinen toimikunta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
- Aiemmin hoidettu potilas, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hyväksyttävä sydämen toiminta LV-ejektiofraktiolla > 50 %
- Hyväksyttävä maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN; paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava < 3,0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alk phos < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Crockroft-Gaultin kaavalla
- Hyväksyttävä hematologinen tila: ANC > 1000 solua/μL; Verihiutalemäärä > 100 000/μL; Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- INR ja PT < 1,5 ULN, ellei käytä antikoagulanttia, jolloin PT:n, INR:n ja aPTT:n on oltava terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotulla käyttöalueella
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan; kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) kumppaninsa kanssa tutkimukseen osallistumisesta 5 kuukauden ajan naisille ja 7. miehillä kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai < 14 päivää hoidon toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella (tutkimuksilla) päättymisen jälkeen.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys gemsitabiinille, doksorubisiinille, dosetakselille tai nivolumabille.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen gemsitabiinin, doksorubisiinin, dosetakselin tai nivolumabiannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen gemsitabiini-, doksorubisiini-, dosetakseli- tai nivolumabiannoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiiviset kohteet ja heidän kumppaninsa, jotka eivät halua käyttää miesten tai naisten lateksikondomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Yhteensä 260 potilasta saa gemsitabiinia 600 mg/m2 (enimmäisannos: 1000 mg) päivällä 1 ja 8, doksorubisiinia 18 mg/m2 päivällä 1 ja 8 (maksimiannos: 32 mg), dosetakselia 25 mg/m2 päivällä 1 ja 8. (enimmäisannos: 42 mg), päivinä 1 ja 8.
Ensimmäisen syklin jälkeen nivolumabi 240 mg IV lisätään jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (katso tuotetiedot; www.accessdata.fda.gov).
Hoitojaksot annetaan 3 viikon välein.
Tämän tutkimuksen potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairauden merkittävää etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee yhden vuoden hoidon ajan.
Potilaat, jotka keskeyttävät tai eivät suorita 2 ensimmäistä hoitosykliä ja ensimmäisen CT-skannauksen/magneettikuvauksen seurantaa, korvataan.
|
600 mg/m2 (maksimiannos: 1000 mg) i.v. syklin 1+ päivänä 1 ja päivänä 8
Muut nimet:
18 mg/m2 (maksimiannos: 32 mg) i.v. syklin 1+ päivänä 1 ja päivänä 8
Muut nimet:
25 mg/m2 (maksimiannos: 42 mg) i.v. syklin 1+ päivänä 1 ja päivänä 8
Muut nimet:
240 mg i.v. päivänä 1, syklin 2+ alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
RECIST v1.1:n kokonaisvaste CT-skannauksen tai MRI:n avulla hoitojakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sant P Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon EM, Sankhala KK, Chawla N, Chawla SP. Trabectedin for Soft Tissue Sarcoma: Current Status and Future Perspectives. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1055-71. doi: 10.1007/s12325-016-0344-3. Epub 2016 May 27.
- www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Gemcitabine, Doxorubicin, Docetaxel, Nivolumab)
- Chawla SP, Sankhala KK, Ravicz J, Kang G, Liu S, Stumpf N, Leong B, Kim S, Arasheben S, Tseng WW, Gordon EM. Clinical experience with combination chemo-/immunotherapy using trabectedin and nivolumab for advanced soft tissue sarcoma. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr e23568)
- Tawbi, HA, Burgess MA, Crowley J et al. Safety and efficacy of PD-1 blockade using pembrolizumab in patients with advanced soft tissue (STS) and bone sarcomas (BS): Results of SARC028-A multicenter phase II study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 11006)
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, et al. Efficacy and Safety of TRABECTEDIN or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2015 Sep 14. pii: JCO.2015.62.4734. [Epub ahead of print]. D'Incalci M, Galmarini CM. A Review of TRABECTEDIN (ET-743): A Unique Mechanism of Action. Mol Cancer Ther. 2010; 9:2157-2163.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Doksorubisiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC-2082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .