- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04541238
Kuvausmalli peräaukon fistulin ilmoittamiseen (ITRAF)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on eniten käytetty diagnostinen väline peräaukon fistelin arvioinnissa ennen leikkausta.
Tämän tutkimuksen raportoinnissa ei kuitenkaan ole standardointia. Lisäksi raporteista voi puuttua useita tärkeitä tietoja leikkauksen suunnittelua varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden peräaukon fisteliraportointimallin tehokkuutta, toistettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä malli voi edistää kliinisen käytännön standardointia ja antaa tietoa kirurgiselle päätöksenteolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ugo Grossi, PhD
- Puhelinnumero: +393291649443
- Sähköposti: ugo.grossi@aulss2.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Treviso, Italia
- Treviso Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on primaarinen peräaukon fisteli (cryptoglandulaarinen tai Crohniin liittyvä), jolle tehdään magneettikuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen anorektumin syöpä
- Rekto-emättimen fisteli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uusi malliraportti
Kaksi kokenutta radiologia tarkastelee sokeasti ja riippumattomasti viimeiset 100 peräkkäistä ja anonymisoitua primaarista perianaalista fisteliä koskevaa MRI-tutkimusta, jotka on raportoitu tavanomaisen käytännön mukaisesti. ja julkaisut peräaukon fistelistä) käyttäen uutta mallia, joka sisältää 8 avainkuvaajaa. Kolmas riippumaton kokenut radiologi ratkaisee kaikki erimielisyydet ja arvioi kuvailevien tekijöiden esiintymisen alkuperäisessä raportissa verrattuna uuteen malliin. |
Magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Uuden mallin tehokkuus verrattuna standardiraportointiin, joka perustuu keskeisten kuvaajien määrään
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden riippumattoman kokeneen radiologin välinen sopimus käyttämällä uutta mallia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
100 MRI-tutkimusta (100 alkuperäistä raporttia ja 100 uutta mallia käyttäen) lähetetään 20 kokeneelle kirurgille (10 satunnaisesti valittua raporttia kirurgia kohden, joista 5 raportoitu tavanomaisesti ja 5 uutta mallia käyttäen), jotka lähettävät puolistrukturoidun sähköpostin. haastattelu kerätä perusteellista tietoa esteistä ja edistäjistä uuden mallin toteuttamiselle ja viime kädessä tutkia kirurgista päätöksentekoa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITRAF2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncKeskeytettyPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisKipu | Eturauhassyöpä | Rektaalinen/Anal
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska