Tutkimus saadaksesi lisätietoja uuden lääkkeen nimeltä BAY2327949 vaikutuksesta verenkiertoon munuaisten läpi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus
Satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus BAY 2327949:n kerta-annosten vaikutusten arvioimiseksi munuaisperfuusioon potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää uuden BAY2327949-nimisen lääkkeen vaikutuksesta munuaisten verenkiertoon aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen pitkäkestoinen munuaissairaus. Uskotaan, että pitkäaikaisessa munuaissairaudessa verenvirtaus munuaiskudoksen läpi muuttuu ja että jotkin munuaisen osat voivat saada tämän vuoksi vähemmän happea ja ravinteita. BAY2327949 on uusi kehitteillä oleva lääke, jonka tavoitteena on muuttaa munuaisten läpi virtaavaa verta. Se toimii sitoutumalla proteiineihin, jotka voivat säädellä verenkiertoa munuaisten läpi, ja estämällä niitä.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat 3 tablettia BAY2327949 kerran ja 3 tablettia lumelääkettä kerran (plasebo näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä). Sekä BAY2327949 että Placebo otetaan suun kautta. Jokaisen niistä ottamisen jälkeen osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) 60-90 minuutin ajan arvioidakseen verenkiertoa munuaisiin. MRI on kehon osien (tässä tapauksessa munuaisten) tutkimus, joka antaa kuvia näistä alueista. Osallistujilta otetaan verinäytteitä, joilla tarkistetaan yleisterveys ja miten tutkimuslääke toimii elimistössä ja miten keho vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen. Osallistujat vierailevat sairaalassa tai klinikalla yhteensä noin 4 kertaa, ja kunkin osallistujan tarkkailu kestää enintään 56 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias
- CKD:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, mutta <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR arvioidaan tutkimuspaikalla seerumin kreatiniinista käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa)
- Kopeptiinitaso ≥10 pmol/L seulontakäynnillä
- Miehet tai varmistetut postmenopausaaliset naiset (dokumentoitu lääkärinlausunnon varmennuksella ja määritelty spontaaniksi kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai spontaania kuukautisia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on >40 mIU/ml ) tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, jotka perustuvat kirurgiseen hoitoon 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanjohdinpoistoa tai kohdunpoistoa (dokumentoitu lääkärinlausunnon varmentamisesta).
Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, tulee suostua käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (jolloin yhtä menetelmää on käytettävä miehellä ja yhtä menetelmää naispuolisella kumppanilla) eikä toimimasta sperman luovuttajana. . Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy.
- Osallistujien on kyettävä täyttämään magneettikuvauksen vaatimukset (esim. fyysisesti mahtuu skanneriin)
- Jos potilas käyttää loop-diureetteja, hänen on voitava lopettaa loop-diureettien käyttö 2. ja 3. käynnin aamuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut akuutit munuaissairaudet (sis. munuaiskivet) tai munuaissairaudet, joiden intensiteetin odotetaan tutkijan mielestä muuttuvan merkittävästi tutkimusjakson aikana
- Kliiniset diagnoosit sydämen vajaatoiminnasta ja jatkuvista oireista (New York Heart Associationin luokka III - IV)
- Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai suunnittelematon/hätäsairaala viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Munuaisen allografti paikallaan
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C tai aktiivinen hepatiitti B tai C käynnillä 1.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta käsiteltyä ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Indikaatio immunosuppressanteille, jotka saavat sytotoksista hoitoa, immunosuppressiivista hoitoa tai muuta immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuja käyttää samanaikaisesti lääkitystä, joka on:
- - Keskivaikea tai voimakas sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjä
- - Kohtalainen tai voimakas CYP3A:n indusoija
- - Kohtalainen tai voimakas P-glykoproteiinin kuljetuksen estäjä
- Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Edellinen (esim. 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustoimenpiteen kanssa
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
- Kehon paino yli 120 kg
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >11 % käynnillä 1
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai viittauksia siihen
- Suunniteltu muutos samanaikaisen lääkityksen annoksessa tai aikataulussa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu muutos tämän tutkimuksen aikana
- Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekisivät osallistujasta kelvottoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Osallistujan läheinen yhteys tutkimuspaikkaan, esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
- Osallistuja on säilöön viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY2327949 / Placebo
Jokainen osallistuja saa kaksi hoitoa: 90 mg:n kerta-annoksen BAY 2327949:ää (hoito A) ja yhden annoksen lumelääkettä BAY 2327949:lle (hoito B), jonka poistumisjakso on vähintään 7 päivää ennen toista hoitoa.
|
Kerta-annos 90 mg BAY2327949
|
|
Kokeellinen: Placebo / BAY2327949
Jokainen osallistuja saa kaksi hoitoa: 90 mg:n kerta-annoksen BAY 2327949:ää (hoito A) ja yhden annoksen lumelääkettä BAY 2327949:lle (hoito B), jonka poistumisjakso on vähintään 7 päivää ennen toista hoitoa.
|
Yksittäinen annos lumelääkettä BAY:lle 2327949
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero munuaisytimen perfuusion välillä BAY 2327949:n ja lumelääkkeen antamisen jälkeen arvioituna valtimoiden spin-leimauksella magneettikuvauksella (ASL-MRI)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero T1:n (munuaisten vesipitoisuuden) välillä BAY 2327949:n ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 T1 = (munuaisten vesipitoisuus) (yksikkö: ms), joka on saatu MRI-skannauksen aikana (tämä parametri saadaan vain kahdessa aikapisteessä, lähtötilanteessa ja perfuusioarvioinnin jälkeen, ei kaikissa multimodaalisissa MRI-arvioinneissa) |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Ero T2*:n välillä munuaiskuoressa BAY 2327949:n ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 T2 = (yksikkö: ms) saatu MRI-skannauksen aikana |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Ero munuaisytimen T2*:n välillä BAY 2327949:n ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 T2 = (yksikkö: ms) saatu MRI-skannauksen aikana |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Ero munuaiskuoren perfuusion välillä BAY 2327949:n ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Ero munuaisten valtimovirtauksen välillä BAY 2327949:n ja lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
|
2-suuntainen crossover-muotoilu Osallistujat Arm 1: BAY2327949:n kerta-annos + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos lumelääkettä Osallistujat Arm 2: Yksi annos lumelääkettä + 7 päivän pesuvaihe + kerta-annos BAY2327949 |
2 tunnin sisällä hoidosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19748
- 2019-003569-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY2327949
-
BayerPeruutettuDiabeettinen munuaissairaus | Krooninen munuaissairausTanska, Ruotsi, Sveitsi, Itävalta, Alankomaat, Norja, Suomi