Yersinia Pestis Lateral Flow -immunomääritys verinäytteitä varten (SMARTPRT)
Hoitopisteen diagnostiikka ruton aiheuttajan tunnistamiseksi verinäytteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tarvittavat tiedot, jotta voidaan perusteellisesti validoida rutto-LFI-määrityksen (Lateral Flow Immunoassay) kyky diagnosoida tarkasti ihmisen Y. pestis -infektiot. Nämä validointitiedot esitetään lopulta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA; muiden tutkimusten tietojen kanssa, joihin NAU ei osallistu) kaupallisen lisenssin saamiseksi. Tavoitteena on validoida tämä määritys sellaisten ihmisten kapillaariverestä, joilla epäillään ruttoa, sekä tutkimuskohortilla, jolla ei todennäköisesti ole ruttoa. Epäillystä väestöstä; Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on ottaa mukaan jopa 300 osallistujaa, joilla on kliinisiä sairauden oireita tiettyjen osallistumiskriteerien perusteella. Keräämme ilmoittautuneilta osallistujilta kahden tyyppisiä verinäytteitä: 1) kapillaariverta sormenpistosta ja 2) laskimoverta. Kapillaariverta käytetään suoriin testauksiin LFI-määrityksessä ja laskimoverta käytetään riippumattomien validointien suorittamiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu korrelaatiotutkimukseksi ymmärtämään 1) kuinka LFI-määrityksen tuloksia verrataan tuloksiin perinteisistä diagnostisista menetelmistä, jotka perustuvat DNA-detektiomenetelmiin ja bakteeriviljelmäisolaattiin bubo-aspiraatissa tai ysköksessä ja 2) kapillaariveren tehokkuutta kliinisen diagnostisena analyysinä. verrattuna perinteisiin biologisiin näytteisiin (laskimoveri, bubo ja yskös). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan LFI-tuloksia ja sitä, kuinka LFI-tulokset korreloivat Madagaskarilla käytettyjen standardien ruttodiagnostiikkamenetelmien ja muiden menetelmien kanssa. Emme tutki LFI-tulosten ja osallistujien terveystulosten välistä suhdetta. Päätös osallistujan lääkehoidosta perustuu yksinomaan lääkärin kliiniseen arvioon ja Madagascarin kansallisen rutontorjuntaohjelman (PNLP) ohjeisiin; lääketieteelliseen päätökseen ei liity muodollista testiä. Kaikki LFI:n testaamat osallistujat ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa ennen tutkimuksen alkamista ja heidän hoitonsa jatkamista ohjaa vain PNLP ja lääkärin harkinta. Jälleen, emme tarkastele LFI-tulosten ja osallistujien terveystulosten välistä suhdetta.
Ei-epäillyltä kohortilta saadaan tarkempia tietoja. Lyhyesti sanottuna tämä kohdepopulaatio koostuu Yhdysvaltain laivaston palveluksessa olevista työntekijöistä ja puolustusministeriön edunsaajista, jotka saapuvat osallistuviin tutkimuskohteisiin Yhdysvalloissa influenssan kaltaisilla oireilla (kuume, yskä, kurkkukipu). Koska Yhdysvallat ei ole endeeminen ruton suhteen, kaikkien osallistujien oletetaan olevan negatiivisia Y. pestis -bakteerin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David P Trudil
- Puhelinnumero: 410-499-7062
- Sähköposti: Davidt@nhdetect.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory R Siragusa, Ph.D.
- Puhelinnumero: 262-309-5360
- Sähköposti: gsiragusa@nhdiag.com
Opiskelupaikat
-
-
Analamanga
-
Antananarivo, Analamanga, Madagaskar, 101
- Rekrytointi
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Ottaa yhteyttä:
- Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
- Puhelinnumero: 00261340654145
- Sähköposti: kekely@pasteur.mg
-
Ottaa yhteyttä:
- Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
- Puhelinnumero: 00261341983916
- Sähköposti: mino@pasteur.mg
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Rekrytointi
- US Naval Health Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher A Myers, Ph.D.
- Puhelinnumero: 619-756-8483
- Sähköposti: christopher.a.meyers48.civ@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline J Balagout
- Puhelinnumero: 619-553-8950
- Sähköposti: caroline.j.balagot.ctr@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Madagaskarin osallistujat. Tutkittavat rekrytoidaan maaseudun terveyskeskuksiin kaikkialla Madagaskarissa. Osallistujat koostuvat maaseudun ihmisistä, joilla on ruton oireet. Madagaskarin kansanterveysministeriö vaatii ilmoittamaan kaikista epäillyistä ihmisruttotapauksista ja keräämään näistä tapauksista biologisia näytteitä (yskös- ja/tai aspiraattoreita) lääketieteellistä tarkastusta varten vahvistusta varten.
USN Health Centerin osallistujat. Tutkimusryhmä koostuu Yhdysvaltain laivaston palveluksessa olevista työntekijöistä ja puolustusministeriön edunsaajista, jotka saapuvat osallistuviin tutkimuskohteisiin Yhdysvalloissa influenssan kaltaisilla oireilla (kuume, yskä, kurkkukipu). Koska Yhdysvallat ei ole endeeminen ruton suhteen, kaikkien osallistujien oletetaan olevan negatiivisia Y. pestis -bakteerin suhteen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Madagaskarin osallistujat
- 18–75-vuotiaat aikuiset (miehet ja naiset): Pystyy vastaanottamaan ja antamaan suullista viestintää.
- 5–17-vuotiaat lapset (haavoittuva väestö): Vanhempien tai laillisen huoltajan on oltava saatavilla antamaan lupa. Vanhemmat tai laillinen huoltaja suostuvat lapsiin (5-6 vuotta).
- Paikallinen lääkärin epäilty ruttotapaus. Sisällytä vähintään yksi seuraavista: Bubonic rutto: korkea kuume, vilunväristykset ja/tai kivulias bubo; Keuhkotauti: korkea kuume, vilunväristykset, yskä alle 5 päivää, verinen yskös ja/tai rintakipu; potilaita voidaan värvätä sekä ruton seurantaohjelmasta että muista kuin ruton seurantaohjelmista.
Poissulkemiskriteerit - Madagaskarin osallistujat
- Alle 5-vuotiaat lapset
- 5-17-vuotiaat lapset ilman vanhempaa tai laillista huoltajaa
- Ei tutkimusmenettelyn mukainen (verinäytteenotto)
Osallistumiskriteerit - USN Health Center Participants
- Aktiivinen päivystyshenkilöstö ja puolustusministeriön edunsaajat, jotka esittelevät osallistuville tutkimuskohteille influenssan kaltaisia sairauksia (kuume, yskä, kurkkukipu).
- Ikähaarukka >=13-75 v.
- Pystyy vastaanottamaan/antamaan suostumuksen (tai suostumuksen, jos
5. USN:n erikoisluokat: alaikäiset/lapset (45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, Encl 3, kohta 7d); Opiskelijat; Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö (3216.02, Encl.3 Para. 7.e); taloudellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt (32CFR 219.11(b); Koulutukseltaan heikommassa asemassa olevat henkilöt (32CFR 219.11(b).
Poissulkemiskriteerit - USN Health Centerin osallistujat
- Ei voi antaa kirjallista suostumusta (jos alle 18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Madagaskarin osallistujat
Madagaskarin osallistujat.
Tutkittavat rekrytoidaan maaseudun terveyskeskuksiin kaikkialla Madagaskarissa.
Osallistujat koostuvat maaseudun ihmisistä, joilla on ruton oireet.
Madagaskarin kansanterveysministeriö vaatii ilmoittamaan kaikista epäillyistä ihmisruttotapauksista ja keräämään näistä tapauksista biologisia näytteitä (yskös- ja/tai aspiraattoreita) lääketieteellistä tarkastusta varten vahvistusta varten.
|
Mittatikkutyyppinen pikatesti ruttobakteerin Yersinia pestis -antigeeneille näytteissä, jotka on otettu osallistujilta sekä tunnetulta ruttotoiminnan maantieteelliseltä alueelta (Madagaskar) että näytteistä maantieteellisesti erotetusta populaatiosta, joka on todennäköisesti ruttovapaa (US Naval Health Research Center). , San Diego, CA).
Muut nimet:
|
|
USN Health Research Center
USN Health Centerin osallistujat.
Tutkimusryhmä koostuu Yhdysvaltain laivaston palveluksessa olevista työntekijöistä ja puolustusministeriön edunsaajista, jotka saapuvat osallistuviin tutkimuskohteisiin Yhdysvalloissa influenssan kaltaisilla oireilla (kuume, yskä, kurkkukipu).
Koska Yhdysvallat ei ole endeeminen ruton suhteen, kaikkien osallistujien oletetaan olevan negatiivisia Y. pestis -bakteerin suhteen.
|
Mittatikkutyyppinen pikatesti ruttobakteerin Yersinia pestis -antigeeneille näytteissä, jotka on otettu osallistujilta sekä tunnetulta ruttotoiminnan maantieteelliseltä alueelta (Madagaskar) että näytteistä maantieteellisesti erotetusta populaatiosta, joka on todennäköisesti ruttovapaa (US Naval Health Research Center). , San Diego, CA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpistoveren LFI-tulokset korreloivat standardien WHO:n hyväksymien ruton diagnostisten testien tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kunkin osallistujan näytteenoton ja käsittelyn jälkeen.
|
Kuvaus: Vakio WHO:n hyväksymä diagnostinen testaus käyttää bubo-aspiraatteja tai ysköstä kliinisinä matriiseina seuraavien testien suorittamiseen: F1RDT, qPCR-analyysi ja viljely. WHO määrittelee vahvistavan positiivisen ruttotapauksen, kun bubo tai yskös on positiivinen F1RDT:ssä ja positiivinen joko qPCR:ssä tai viljelmässä. |
Jopa 3 viikkoa kunkin osallistujan näytteenoton ja käsittelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpistoveren LFI-tulokset korreloivat bubo-aspiraatin tai ysköksen kliinisistä matriiseista saatujen LFI-tulosten kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kunkin osallistujan näytteenoton ja käsittelyn jälkeen.
|
Standardi WHO:n hyväksymä diagnostinen testaus käyttää bubo-aspiraatteja tai ysköstä kliinisinä matriiseina seuraavien testien suorittamiseen: F1RDT, qPCR-analyysi ja viljely. WHO määrittelee vahvistavan positiivisen ruttotapauksen, kun bubo tai yskös on positiivinen F1RDT:ssä ja positiivinen joko qPCR:ssä tai viljelmässä. |
Jopa 3 viikkoa kunkin osallistujan näytteenoton ja käsittelyn jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpistoveren LFI-tulokset korreloivat laskimoveren testitulosten kanssa käyttämällä seuraavia diagnostisia menetelmiä: LFI, qPCR, ELISA ja FilmArray Warrior Panel.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta näytteenoton ja analyysin valmistuttua 05/2020-05/2022.
|
Standardi WHO:n hyväksymä diagnostinen testaus käyttää bubo-aspiraatteja tai ysköstä kliinisinä matriiseina seuraavien testien suorittamiseen: F1RDT, qPCR-analyysi ja viljely. WHO määrittelee vahvistavan positiivisen ruttotapauksen, kun laskimoveri, bubo tai yskös on positiivinen F1RDT:ssä ja positiivinen joko qPCR:ssä tai viljelmässä. |
Kaksi vuotta näytteenoton ja analyysin valmistuttua 05/2020-05/2022.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
- Opintojohtaja: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
- Opintojohtaja: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Päätutkija: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Opintojohtaja: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
- Päätutkija: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Friedlander AM, Hauer J, Koerner JF, Layton M, McDade J, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Schoch-Spana M, Tonat K. Plague as a biological weapon: medical and public health management. Working Group on Civilian Biodefense. JAMA. 2000 May 3;283(17):2281-90. doi: 10.1001/jama.283.17.2281.
- International meeting on preventing and controlling plague: the old calamity still has a future. Wkly Epidemiol Rec. 2006 Jul 14;81(28):278-84. No abstract available. English, French.
- Chanteau S, Rahalison L, Ralafiarisoa L, Foulon J, Ratsitorahina M, Ratsifasoamanana L, Carniel E, Nato F. Development and testing of a rapid diagnostic test for bubonic and pneumonic plague. Lancet. 2003 Jan 18;361(9353):211-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12270-2.
- Stenseth NC, Atshabar BB, Begon M, Belmain SR, Bertherat E, Carniel E, Gage KL, Leirs H, Rahalison L. Plague: past, present, and future. PLoS Med. 2008 Jan 15;5(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0050003.
- Andrianaivoarimanana V, Kreppel K, Elissa N, Duplantier JM, Carniel E, Rajerison M, Jambou R. Understanding the persistence of plague foci in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Nov 7;7(11):e2382. doi: 10.1371/journal.pntd.0002382. eCollection 2013 Nov.
- Rasoamanana B, Leroy F, Boisier P, Rasolomaharo M, Buchy P, Carniel E, Chanteau S. Field evaluation of an immunoglobulin G anti-F1 enzyme-linked immunosorbent assay for serodiagnosis of human plague in Madagascar. Clin Diagn Lab Immunol. 1997 Sep;4(5):587-91. doi: 10.1128/cdli.4.5.587-591.1997.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lateraalinen virtauslaite
- Yskös
- Yersinia pestis Lateral Flow Device
- Point of Care -testaus, rutto
- Point of Need -testaus, rutto
- Rutto
- Yersinia pestis
- Yersinia pestis -antigeenit
- Yersinia pestis LcrV-antigeeni
- Ruton pikatesti
- Yersinia pikatesti
- Paiserutto
- Bubo aspiraatti
- Pneumooninen rutto
- Yersinia pestis ELISA
- Yersinia pestis YVA
- Musta surma
- Mustasurma
- Yersinia LcrV -proteiini
- Yersinia F1 -antigeeni
- Yersinia PCR
- Lateraalivirtauksen immunomääritykset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plague Lateral Flow Assay
- Evaluation of diagnostic tools (Muu tunniste: Northern Arizona University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .