- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04562922
LIFEMEL-teho hematopoieettisen toksisuuden ehkäisyssä kemoterapialla hoidetuilla potilailla (LEO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 vuotta
- solidin neoplasian histologinen tai kliininen diagnoosi
- kemoterapiahoidon indikaatio hoito-ohjelmilla, joilla on kohtalainen neutropeniakuumeriski - kemoterapiahoidon kesto yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut intoleranssit hunajaa sisältäville yhdisteille
- dekompensoitunut diabetes tai vaikea glukoosi-intoleranssi
- sairaudet tai hoidot, jotka vaikuttavat merkittävästi neutrofiilien määrään
- G-CSF:n samanaikainen käyttö primaarisena tai sekundaarisena ehkäisynä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lifemel
LifeMel on mehiläishunajaa, joka on saatu Zuf Globus Ltd -teknologialla: sitä tuotetaan Israelissa ja jakelee VitalMel Italiassa. Italiassa terveysministeriö on listannut sen ravintolisäksi. Kaksi teelusikallista (5 g kukin) hunajaa annettiin koehenkilöille jokaisena kemoterapiahoidon päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neutropenia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kullekin potilaalle
|
Neutrofiilien määrä on mitattu samana päivänä tai päivää ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista ja odotetulla pohjalla (7. ja 12. päivän välillä kemoterapian jälkeen) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Potilasta pidettiin "vastekykyisenä", jos neutropeniakohtauksia ei havaittu kemoterapian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. |
Kolme kuukautta kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifemel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Tuntematon