Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFEMEL-teho hematopoieettisen toksisuuden ehkäisyssä kemoterapialla hoidetuilla potilailla (LEO)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: VitalMel
LEO-tutkimus suunniteltiin arvioimaan LifeMelin antamisen etua myelotoksisuuden estämiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain ja jotka saavat antiblastista kemoterapiahoitoa ja joilla on pieni tai kohtalainen kuumeisen neutropenian riski. LEO-tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä olivat LifeMelin vaikutuksen arviointi anemian ja trombosytopenian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEO-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LifeMelin, Zuf Globus Ltd:n teknologialla saadun mehiläishunajan, Israelissa tuotetun ja Italian terveysministeriön ravintolisäksi luetteloiman hunajan antamisen hyötyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa Lifemelin mahdollista roolia neutropeenisten tapahtumien ehkäisyssä sekä anemian ja trombosytopenian vähentämisessä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on histologinen tai kliininen diagnoosi kiinteä neoplasia ja jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >=18 vuotta
  • solidin neoplasian histologinen tai kliininen diagnoosi
  • kemoterapiahoidon indikaatio hoito-ohjelmilla, joilla on kohtalainen neutropeniakuumeriski - kemoterapiahoidon kesto yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut intoleranssit hunajaa sisältäville yhdisteille
  • dekompensoitunut diabetes tai vaikea glukoosi-intoleranssi
  • sairaudet tai hoidot, jotka vaikuttavat merkittävästi neutrofiilien määrään
  • G-CSF:n samanaikainen käyttö primaarisena tai sekundaarisena ehkäisynä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifemel

LifeMel on mehiläishunajaa, joka on saatu Zuf Globus Ltd -teknologialla: sitä tuotetaan Israelissa ja jakelee VitalMel Italiassa. Italiassa terveysministeriö on listannut sen ravintolisäksi.

Kaksi teelusikallista (5 g kukin) hunajaa annettiin koehenkilöille jokaisena kemoterapiahoidon päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutropenia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kullekin potilaalle

Neutrofiilien määrä on mitattu samana päivänä tai päivää ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista ja odotetulla pohjalla (7. ja 12. päivän välillä kemoterapian jälkeen) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Potilasta pidettiin "vastekykyisenä", jos neutropeniakohtauksia ei havaittu kemoterapian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Kolme kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifemel

Tilaa