Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7250284:n tutkimus osallistujilla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (BURGUNDY)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kolmiosainen, vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan RO7250284:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa useiden nousevien annosten lasiaisensisäisen annostelun ja jatkuvan annostelun jälkeen portin annostelujärjestelmästä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäisten (IVT) injektioiden ja PD (Port Delivery) -implanttien kautta annetun RO7250284:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujille, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

251

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • Associated Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
        • Rekrytointi
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Envision Ocular, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Rekrytointi
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Austin Research Center for Retina
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osan 1, osan 2 ja osan 3 osallistumiskriteerit:

  • Halukas sallimaan AH-keräyksen.

Osa 1 ja osa 2 silmän inkluusiokriteerit tutkimussilmälle:

  • Suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka johtuu yksinomaan ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD).
  • Anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai anti-VEGF/angiopoietiini-2 (Ang-2) IVT-hoitoa aiemmin saamatta tai esikäsitelty anti-VEGF:llä tai anti-VEGF/Ang-2:lla vähintään kaksi kuukautta ennen Päivä 1.
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaa silmänpohjakuvauksen (FP), fluoreseiiniangiografian (FA), silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) ja spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvien analysoinnin ja luokittelun. .
  • Vähentynyt BCVA johtui pääasiassa nAMD:stä, ja BCVA-kirjainpisteet olivat 78–34 kirjainta (mukaan lukien) ETDRS-kaltaisissa kaavioissa seulonnan aikana. Jos osallistujan molemmat silmät ovat kelvollisia, silmästä, jolla on alempi BCVA-pistemäärä, tulee tulla tutkimussilmä.

Osa 3 Silmän inkluusiokriteerit tutkimussilmälle:

  • CNV johtuu yksinomaan AMD:stä.
  • nAMD-diagnoosi yhdeksän kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi hoito vähintään kahdella IVT-anti-VEGF- tai anti-VEGF/Ang-2-annolla IVT nAMD:lle. Viimeisen IVT-antamisen on oltava suoritettu vähintään 21 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Osoitettu vaste aiempaan IVT-anti-VEGF- tai anti-VEGF/Ang-2-hoitoon diagnoosin jälkeen.
  • Historiallisten VA-tietojen saatavuus ennen ensimmäistä anti-VEGF- tai anti-VEGF/Ang-2-hoitoa nAMD:lle.
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen analyysin ja arvioinnin mahdollistamiseksi.
  • Vähentynyt BCVA johtuu ensisijaisesti nAMD:stä, kirjainpistemäärä 73–34 kirjainta (mukaan lukien) tai parempi ETDRS-tyyppisissä kaavioissa.

Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus, muu intraokulaarinen leikkaus tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Kaihileikkaus ilman komplikaatioita kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Aphakia tai takakapselin puuttuminen. Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissulkemiskriteeri, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaattilaser posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
  • Aikaisempi makulahoito verteporfiinilla, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito tai minkä tahansa tyyppinen laservalokoagulaatio.
  • Aiempi hoito IVT-kortikosteroideilla tai implantilla (esim. triamsinoloni, ozurdex, iluvien).
  • Subretinaalinen verenvuoto > 50 % leesion kokonaisalueesta ja/tai johon liittyy fovea.
  • Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makula.
  • Aiempi lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, glaukooman suodatusleikkaus, putkishuntit tai mikroinvasiivinen glaukoomaleikkaus ja sarveiskalvonsiirto.
  • Aiemmin havaittu verkkokalvon rhegmatogeeninen repeämä tai perifeerinen verkkokalvon katkeaminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Todellinen tai historiallinen likinäköisyys > -8 dioptriaa.
  • Hallitsematon silmänpainetauti tai glaukooma (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) > 25 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai kupin ja levyn väliseksi suhteeksi > 0,8 glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) ja mikä tahansa tällainen sairaus, jonka tutkija määrittää, voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Samanaikaiset silmänsisäiset sairaudet (esim. kaihi, diabeettinen retinopatia, epiretinaalinen kalvo vetovoimalla, makulareikä), jotka voivat tutkijan mielestä joko:
  • vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana estääkseen tai hoitaakseen näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta; tai
  • Vaikuttaa todennäköisesti BCVA:n menetykseen tutkimusjakson aikana, jos sen annetaan edetä hoitamattomana; tai
  • Estä kaikki visuaaliset parannukset, jotka johtuvat merkittävistä rakenteellisista vaurioista.

Fellow Eye:n poissulkemiskriteerit

  • BCVA-kirjainpisteet käyttämällä ETDRS-kaavioita, joissa on < 34 kirjainta.
  • Hoito anti-VEGF- tai anti-VEGF/Ang-2-aineilla kuukauden sisällä ennen päivää 1 (osa 1) tai ennen satunnaiskäyntiä (osa 3).

Poissulkemiskriteerit kummallekin silmälle

  • CNV, joka johtuu muista syistä kuin nAMD:stä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä, uveiitti tai sentraalinen seroosi korioretinopatia.
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää anti-VEGF-lääkkeitä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta ranibitsumabia, afliberseptia tai farisimabia.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi), tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti.
  • Aiempi uveiitti, mukaan lukien aiemmat silmänsisäiset tulehdukset lasiaisensisäisten anti-VEGF/Ang-2-injektioiden jälkeen.
  • Aiempi hoito brolucitsumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa 3: Toimitus satamaan ranibizumabilla
100 milligrammaa/millilitra (mg/ml) ranibitsumabia annettuna PD-istutteen kautta.
Laite: Portin jakelualusta
Osallistujat saavat silmänsisäisen uudelleen täytettävän laitteen, joka asetetaan kirurgisesti silmään jatkuvaa lääkkeiden kuljettamista lasiaiseen.
Lääke: Ranibitsumabi
Osallistujat saavat ranibitsumabia 100 mg/ml PD-implanttien kautta
Kokeellinen: Osa 1: Intravitreaaliset injektiot
Zifibancimig annetaan nousevina annoksina IVT-injektioiden kautta.
Lääke: Zifibancimig

Osa 1: Useita nousevia annoksia IVT-injektiolla. Jokainen osallistuja saa zifibancimig-valmistetta 50 mikrolitran vakiotilavuudella tutkimussilmään.

Osa 2: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantissa.

Osa 3: Osallistujat saavat toisen kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantaattiin.

Muut nimet:
  • RO7250284
Kokeellinen: Osa 2: Porttitoimitus suurella annoksella
Zifibancimig annettuna suurena annoksena PD-implanttien kautta.
Laite: Portin jakelualusta
Osallistujat saavat silmänsisäisen uudelleen täytettävän laitteen, joka asetetaan kirurgisesti silmään jatkuvaa lääkkeiden kuljettamista lasiaiseen.
Lääke: Zifibancimig

Osa 1: Useita nousevia annoksia IVT-injektiolla. Jokainen osallistuja saa zifibancimig-valmistetta 50 mikrolitran vakiotilavuudella tutkimussilmään.

Osa 2: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantissa.

Osa 3: Osallistujat saavat toisen kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantaattiin.

Muut nimet:
  • RO7250284
Kokeellinen: Osa 2: Porttitoimitus pienellä annoksella
Zifibancimig annettuna pienenä annoksena PD-implanttien kautta.
Laite: Portin jakelualusta
Osallistujat saavat silmänsisäisen uudelleen täytettävän laitteen, joka asetetaan kirurgisesti silmään jatkuvaa lääkkeiden kuljettamista lasiaiseen.
Lääke: Zifibancimig

Osa 1: Useita nousevia annoksia IVT-injektiolla. Jokainen osallistuja saa zifibancimig-valmistetta 50 mikrolitran vakiotilavuudella tutkimussilmään.

Osa 2: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantissa.

Osa 3: Osallistujat saavat toisen kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantaattiin.

Muut nimet:
  • RO7250284
Kokeellinen: Osa 3: Porttitoimitus suurella annoksella
Zifibancimig annettuna suurena annoksena PD-implanttien kautta.
Laite: Portin jakelualusta
Osallistujat saavat silmänsisäisen uudelleen täytettävän laitteen, joka asetetaan kirurgisesti silmään jatkuvaa lääkkeiden kuljettamista lasiaiseen.
Lääke: Zifibancimig

Osa 1: Useita nousevia annoksia IVT-injektiolla. Jokainen osallistuja saa zifibancimig-valmistetta 50 mikrolitran vakiotilavuudella tutkimussilmään.

Osa 2: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantissa.

Osa 3: Osallistujat saavat toisen kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantaattiin.

Muut nimet:
  • RO7250284
Kokeellinen: Osa 3: Porttitoimitus pienellä annoksella
Zifibancimig annettuna pienenä annoksena PD-implanttien kautta.
Laite: Portin jakelualusta
Osallistujat saavat silmänsisäisen uudelleen täytettävän laitteen, joka asetetaan kirurgisesti silmään jatkuvaa lääkkeiden kuljettamista lasiaiseen.
Lääke: Zifibancimig

Osa 1: Useita nousevia annoksia IVT-injektiolla. Jokainen osallistuja saa zifibancimig-valmistetta 50 mikrolitran vakiotilavuudella tutkimussilmään.

Osa 2: Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantissa.

Osa 3: Osallistujat saavat toisen kahdesta zifibantsiimigin annostasosta PD-implantaattiin.

Muut nimet:
  • RO7250284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän ja systeemisiä (ei-nonokulaarisia) haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmä- ja systeemisiä (ei-nokulaarisia) haittavaikutuksia leikkauksen jälkeisten ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), mukaan lukien silmä-AESI:t
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AESI, mukaan lukien silmän AESI:t leikkauksen jälkeisenä ja seurantajaksona
Aikaikkuna: Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
AESI:n kesto, mukaan lukien silmän AESI:t
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
AESI:n kesto mukaan lukien silmän AESI:t leikkauksen jälkeisenä ja seurantajaksona
Aikaikkuna: Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
Osa 2 ja 3: Päivästä 1 viikkoon 4 ja seurantajakson aikana (viikkoon 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE)
Aikaikkuna: Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
ADE:n kesto
Aikaikkuna: Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odotettavissa olevia vakavia ADE-oireita (ASADE)
Aikaikkuna: Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
ASADE:n kesto
Aikaikkuna: Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Osa 2: Perustaso viikkoon 48 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa – paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-BCVA)
Aikaikkuna: Osa 3: Lähtötilanne (perustilanteen käynti ennen implantin asettamista) viikkoon 48
ETDRS-BCVA:ta käytetään näöntarkkuuden kvantifiointiin. BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Osa 3: Lähtötilanne (perustilanteen käynti ennen implantin asettamista) viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tai menettivät ≥15, ≥10 ≥5 tai ≥0 kirjainta ETDRS-BCVA-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 3: Lähtötilanne viikkoon 48
ETDRS-BCVA:ta käytetään näöntarkkuuden kvantifiointiin. BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Osa 3: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Osa 3: Lähtötilanne viikkoon 48
Osa 3: Lähtötilanne viikkoon 48
Zifibancimigin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) veressä ja huumorissa (AH)
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Zifibancimigin havaitun maksimipitoisuuden aika (Tmax) veressä ja AH:ssa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Pitoisuus annosvälin lopussa ennen seuraavaa Zifibancimig-annosta (Ctrough) veressä ja AH:ssa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Zifibancimigin käyrän alla oleva alue (AUC) veressä ja AH:ssa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Osa 1: Perustaso viikkoon 24 asti; Osa 2: Perustaso viikkoon 144 asti; Osa 3: Perustaso viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät täyttäneet Zifibancimigin PD-implanttien lisähoidon kriteerejä
Aikaikkuna: Osa 3: Viikko 36, viikko 40 ja viikko 44
Osa 3: Viikko 36, viikko 40 ja viikko 44
Muutos perustasosta ajan myötä CST:ssä
Aikaikkuna: Osa 3: Lähtötilanne seurantajakson loppuun (viikkoon 144 asti)
Osa 3: Lähtötilanne seurantajakson loppuun (viikkoon 144 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Portin jakelualusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa