COVID-19-immuniteettinimittäjän määrittäminen Mekongissa: poikkileikkaustutkimus SARS-CoV-2:n seroprevalenssista HealthyVolunteersissa
COVID-19-immuniteettinimittäjän määrittäminen Mekongissa: SARS-CoV-2:n poikkileikkaustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tausta:
Alkuvuodesta 2020 monet ihmiset uskoivat, että Kambodžassa olisi vakava COVID-19-epidemia, koska Kambodžaan matkustaa suuri määrä kiinalaisia matkailijoita. Mutta 14.6.2020 mennessä maassa on tunnistettu vain 128 COVID-19-tapausta. Monet näistä tapauksista ovat peräisin ihmisiltä, jotka olivat matkustaneet Euroopassa. Tutkijat haluavat tehdä vasta-ainetestejä verelle, joka on otettu Phnom Penhissä olevilta ihmisiltä, jotta he voivat saada selville Phnom Penhin alueen asukkaiden tartuntariskit.
Tavoite:
Arvioida vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) taso Kambodžan Phnom Penhissä asuvien ihmisten veressä.
Kelpoisuus:
Terveet 18–65-vuotiaat miehet ja naiset asuvat Phnom Penhissä tammikuusta 2020 lähtien.
Design:
Mobiiliyksikkö matkustaa kouluihin, ostosalueille, puistoihin ja pagodeihin Phnom Penhin ympäristössä.
Osallistujat seulotaan heidän ikänsä ja asuinpaikkaansa koskevilla kysymyksillä. Heiltä otetaan verta sormenpäällä. Otetaan noin 80 ul verta. Se testataan SARS-CoV-2:n varalta. Tämä vierailu kestää noin 30 minuuttia.
Jos testitulos on positiivinen, osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse. Heitä pyydetään ottamaan toinen verikoe. Tällä kertaa verta otetaan 20 ml. He voivat käydä tämän käynnin kotonaan tai klinikalla. Tämä vierailu kestää noin 30 minuuttia.
Jos osallistujalla on haittatapahtuma, liikkuvilla yksiköillä ja kotiyksiköillä on tarvittavat työkalut osallistujan auttamiseksi. Tarvittaessa osallistuja lähetetään läheiselle klinikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
-
Phnom Penh, Kambodža
- National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
- Asunut Phnom Penhissä 1. tammikuuta 2020 lähtien.
- Kyky antaa suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii käyntiä klinikalla tai sairaalassa samana päivänä kuin tutkimukseen ilmoittautuminen.
- Mikä tahansa taustalla oleva, krooninen tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. kyvyttömyys tai suuret vaikeudet veren ottamisessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Kaikki Phnom Penhissä asuvat 18–65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat riittävän terveitä ja jotka ovat valmiita saamaan sormenpään liikkuvan yksikön SARS-CoV-2 ELISA-määrityksiä varten.
|
|
Kotitalouksien yhteystiedot
Terveiden vapaaehtoisten aikuiset sukulaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARSCoV-2-immunoglobuliinin läsnäolo tai puuttuminen osallistujien seerumeissa ELISA-optisen tiheyden muutoksella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 1 (ja opintokäynti 2 tarvittaessa)
|
Käyttämällä kätevää näytteenottoa satunnaistetuissa pisteissä Phnom Penhissä, SARS-CoV-2:n täyspitkän piikin ja ribonukleokapsidiproteiinin (RNP) antigeenien ELISA-testejä käytetään, koska ne ovat herkimmät ja spesifisimmät tulkittavissa minkä tahansa taustamelun yhteydessä. Kambodžan seerumit ovat tuoneet markkinoille ja koska ne ovat halvempia ja soveltuvat korkean suorituskyvyn käsittelyyn.
|
Ilmoittautumispäivä 1 (ja opintokäynti 2 tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000083
- 000083-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .