Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvain
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yksi yleisimmistä syöpäpotilaiden komplikaatioista leikkauksen jälkeen, ilmaantuvuus 8,9–46,1 %, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, lisää lääketieteellisiä kustannuksia, vaikuttaa potilaiden sosiaaliseen toimintaan, heikentää hoitojen laatua. elämää ja lisää kuolleisuutta.
Kirurginen trauma ja perioperatiivinen kipu voivat aiheuttaa systemaattisen tulehdusvasteen ja vapauttaa systemaattisia tulehdusvälittäjiä, jotka voivat päästä keskushermostoon (CNS) ja johtaa keskushermoston tulehdukseen. POCD:n kehittymisen estämiseksi iäkkäiden potilaiden keskuudessa on tärkeää löytää tehokkaita toimenpiteitä, jotka vähentävät perioperatiivista kipua ja tulehdusvastetta.
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on ei-invasiivinen vaihtoehto neulapohjaiselle sähköakupunktiolle (EA). Siinä yhdistyvät akupunktio ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) liittämällä elektrodikappale akupisteeseen sen sijaan, että neulojen kiinnittäminen ihoon. TEAS voi laukaista endogeenisten välittäjäaineiden vapautumisen vapauttaen endogeenisiä kipua lievittäviä aineita, kuten endorfiineja. TEAS voi myös vähentää leikkauksen sisäistä anesteetin kulutusta, postoperatiivista kipupisteitä, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista. Äskettäin TEAS:n havaittiin parantavan hiljaisesta lakunaarisesta infarktista kärsivien geriatristen potilaiden kognitiivista toimintaa. Nykyinen TEAS keskittyy kuitenkin pääasiassa intraoperatiiviseen. Perioperatiivisen TEAS:n vaikutus POCD:hen ei ole selvä.
Tässä tutkittiin TEAS:n vaikutusta POCD:hen geriatrisilla aikuisilla, joille tehtiin radikaali maha-suolikanavan kasvainten resektio yleisanestesiassa sen määrittämiseksi, voiko TEAS vähentää perioperatiivista kipua tai tulehdusvastetta POCD:n esiintymisen estämiseksi ja selvittää perioperatiivisten TEAS:ien, tulehduksellisten, välillä. vaste, postoperatiivinen kipu ja POCD alustavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation (TEAS) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD) iäkkäillä potilailla, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan kasvain ja jotka saivat maha-suolikanavan kasvaimien radikaalin resektion yleisanestesiassa, sekä määrittää perioperatiivisten TEAS-hoitojen välinen suhde. , tulehdusvaste, postoperatiivinen kipu ja POCD alustavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
- Potilailla diagnosoitiin maha-suolikanavan kasvain ja he saivat radikaalia; maha-suolikanavan kasvainten resektio yleisanestesiassa Subein kansansairaalassa Jiangsun maakunnassa;
- Potilaat ymmärsivät tutkimuksen sisällön ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet I-III;
- Ei haurautta ennen käyttöä;
- D-dimeeri oli normaali ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ennen leikkausta tai potilaat, joilla on aiemmin ollut kognitiivisia toimintahäiriöitä, dementiaa ja deliriumia;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, skitsofrenia ja muut mielen- ja hermoston sairaudet tai jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
- Potilaat, joilla on vakava kuulo- tai näkövamma silmä- tai korvasairauksien vuoksi ilman apuvälineitä;
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai joilla on vaikeuksia kommunikoida;
- "Kiinan kroonisen sairauden ja sen riskitekijöiden seurantaraportin (2010)" määritelmän mukaan (miehen keskimääräinen päivittäinen puhtaan alkoholin saanti ≥ 61 g, naisten keskimääräinen päivittäinen puhtaan alkoholin saanti ≥ 41 g, alkoholin määrä (g) = alkoholinkulutus (ML) × alkoholipitoisuus % × 0,8);
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa vähintään kolme kuukautta ennen leikkausta tai jotka olivat saaneet kirurgista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa;
- Potilaat, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään tai ovat fyysisesti vammaisia eivätkä pysty suorittamaan hermotoimintatestiä;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on hypoksemia (veren happisaturaatio < 94 %) yli 10 minuuttia leikkauksen aikana;
- Potilaat on otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, jotka lopettivat lopettamisen tai kuolivat yhteistyökyvyttömyyden tai äkillisen tilanteen vuoksi;
- Potilaat, jotka jo osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen;
- Potilas, jolle tehtiin hätäleikkaus;
- Potilaalla on ollut viimeaikainen tai perinteinen akupunktiohoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatioryhmä
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaatioryhmän potilaat saivat transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) 30 minuuttia ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun asti ja leikkausta edeltävänä yönä, ensimmäinen , toinen ja kolmas yö käytön jälkeen 30 min kerran vuorokaudessa muutetulla taajuudella 2/100 Hz, hajaantuneet tiheät aallot, säädetty sähkön intensiteetti oli alle 10 mA.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen 15 mukaan kohdepisteiksi valittiin kolme akupunktiopistettä: kahdenvälinen Neiguan, Yintang ja kahdenvälinen Zusanli.
Transkutaanista sähköstimulaattoria käytettiin tuottamaan muuttunut taajuus 2/100 Hz, haja-tiheät aallot ja säädetty intensiteetti, joka oli alle 10 mA.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä, paitsi että elektronista stimulaatiota ei käytetty, hoito oli sama kuin Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaatioryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän päivän aamulla
|
Arvioi potilaan kognitiiviset toiminnot, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Leikkausta edeltävän päivän aamulla
|
|
Mini-Mental State Examination pisteet
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan kognitiiviset toiminnot, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
Päivä ennen leikkausta.
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
Päivä ennen leikkausta.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
S100 kalsiumia sitova proteiini β
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
Päivä ennen leikkausta.
|
|
S100 kalsiumia sitova proteiini β
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
S100 kalsiumia sitova proteiini β
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan tulehdusreaktio
|
3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
|
Arvioi potilaan kipupisteet, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä ennen leikkausta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Arvioi potilaan kipupisteet, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Toimintapäivä
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan kipupisteet, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan kipupisteet, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi potilaan kipupisteet, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Correction: Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2. doi: 10.1136/rapm-2018-000023corr1. No abstract available.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Borges J, Moreira J, Moreira A, Santos A, Abelha FJ. [Impact of postoperative cognitive decline in quality of life: a prospective study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jul-Aug;67(4):362-369. doi: 10.1016/j.bjan.2016.07.007. Epub 2017 Apr 12. Portuguese.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Yang W, Kong LS, Zhu XX, Wang RX, Liu Y, Chen LR. Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15383. doi: 10.1097/MD.0000000000015383.
- Lv ZT, Huang JM, Zhang JM, Zhang JM, Guo JF, Chen AM. Effect of Ulinastatin in the Treatment of Postperative Cognitive Dysfunction: Review of Current Literature. Biomed Res Int. 2016;2016:2571080. doi: 10.1155/2016/2571080. Epub 2016 Aug 14.
- Deng LQ, Hou LN, Song FX, Zhu HY, Zhao HY, Chen G, Li JJ. Effect of pre-emptive analgesia by continuous femoral nerve block on early postoperative cognitive function following total knee arthroplasty in elderly patients. Exp Ther Med. 2017 Apr;13(4):1592-1597. doi: 10.3892/etm.2017.4099. Epub 2017 Feb 3.
- Zhang Q, Gao Z, Wang H, Ma L, Guo F, Zhong H, Xiong L, Wang Q. The effect of pre-treatment with transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery after ambulatory breast surgery: a prospective, randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):832-9. doi: 10.1111/anae.12639. Epub 2014 May 28.
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LijuanXi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Underlie johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
lokakuussa 2020 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimus, jota käytettiin meta-analyysiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis