Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus (FRONTIER-4)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI3506:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus (FRONTIER 4)

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen MEDI3506 tehokkuus ja turvallisuus aikuisten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus D9180C00002 on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todistetutkimus MEDI3506:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus.

Noin 85 toimipaikkaa maailmanlaajuisesti osallistuu tähän tutkimukseen. Noin 144 osallistujaa satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1 saamaan MEDI3506:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Research Site
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • Research Site
  • Espanja
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Research Site
      • Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Research Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 21
        • Research Site
      • Pisek, Tšekki, 397 01
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 46
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Research Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Unkari, 4080
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Research Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Research Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • Research Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Osallistujan tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä 40-80-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita ja joiden tupakkahistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu COPD-historia vähintään 1 vuoden ajan.
  • Osallistujat, joiden BD:n jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja BD:n jälkeinen FEV1 >= 20 % ja < 80 %, ennustettu normaaliarvo seulonnassa. Tässä kriteerin arvioinnissa käytetään keskitettyä spirometriaa.
  • Osallistujat, joilla on lääkärin vahvistama osallistujan anamneesissa krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään yskäksi ja yskökseksi useimpina päivinä ≥ 3 kuukauden ajan vähintään 2 vuoden aikana välittömästi ennen SV1:tä (seulonta)
  • Osallistujat, joiden keskimääräinen BCSS-pistemäärä on ≥ 2 yskässä ja ≥ 2 ysköksessä 14 päivän aikana ennen SV3:a
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu vakaa kaksois- tai kolmoishoito ≥ 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; hoidossa ei olisi pitänyt tapahtua muutoksia edellisen pahenemisvaiheen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Kun kaksoisterapia koostuu ICS + LABA tai LABA + LAMA, ja kolmoisterapia koostuu ICS + LABA + LAMA.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ≥ 1 kohtalainen tai vaikea AECOPD, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja vähintään 3 päivän ajan (tai 1 injektio depot-formulaatiota) tai sairaalahoitoa AECOPD:n vuoksi edellisten 24 kuukauden aikana.
  • Painoindeksi 18-40 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Mies- ja naispuolisten osallistujien on noudatettava ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on positiivinen diagnostinen nukleiinihappotesti SARS-CoV-2:n varalta seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on lievä tai oireeton sairaus, voidaan seuloa uudelleen.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet aktiivisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai muusta syystä, jonka vuoksi tutkijan mielestä ei ole toivottavaa, että osallistuja osallistuu tutkimukseen.
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi astmasta, joka jatkui yli 25 vuoden iän
  • Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti, radiologiset löydökset ja/tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat muuhun kuin keuhkoahtaumatautiin, joka vaikuttaa osallistujan hengitystieoireisiin.
  • Lisääntynyt BD:tä edeltävä FEV1 satunnaistamiskäynnillä (SV3) verrattuna seulontaan SV1 ≥ 400 ml tai ≥ 25 % SV1 FEV1:stä.
  • Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriotesteissä; tai rintakehän TT-skannaus, joka voi tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustoimenpiteen arviointia tai heikentää osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen.

Rintakehän TT-skannauslöydökset, jotka vaativat lisätutkimuksia tai toista TT-seurantaa ennen SV14:ää

  • Suvussa sydämen vajaatoiminta.
  • LVEF < 45 % kaikukardiogrammilla mitattuna.
  • Kliinisesti merkittävä infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) 4 viikon sisällä.
  • Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on äskettäin sairastanut tarttuvaa hepatiittia tai selittämätöntä keltaisuutta tai joiden testi on positiivinen, tai osallistujat, joita on hoidettu hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n vuoksi.
  • Todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista.
  • Muutos tupakointitilassa 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai aikomus muuttaa tupakointitilaa ilmoittautumisen ja seurannan päättymisen välillä.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä taustaterapiaa, jota ei ole hyväksytty keuhkoahtaumatautien tutkimusmaan sääntelyviranomaisilta, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Aiempi hoito kardiotoksisilla lääkkeillä (esim. osana syöpähoitoa), mukaan lukien tiatsolidiinidionit.
  • Hoito laajakirjoisella antibiootilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Minkä tahansa kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden vastaanottaminen CSP:ssä määritellyllä tavalla.
  • Kyvyttömyys suorittaa teknisesti hyväksyttävää spirometriaa.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI3506
Noin 72 osallistujaa satunnaistetaan saamaan MEDI3506
Biologinen: MEDI3506
Annos 1
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 72 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Muut: Plasebo
Annos 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 klinikalla mitatun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa ennen keuhkoputken laajentamista (FEV1).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaan osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue interventio- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 viikkoon 36
MEDI3506:n PK:n arvioiminen osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
Opintopäivästä 1 viikkoon 36
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) profiili toimenpiteen ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 viikkoon 36
MEDI3506:n PK:n arvioiminen osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
Opintopäivästä 1 viikkoon 36
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet interventio- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 viikkoon 36
MEDI3506:n immunogeenisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla osallistujilla.
Opintopäivästä 1 viikkoon 36
Aika ensimmäiseen COPDCompEx-tapahtumaan, joka perustuu ajanjaksoon lähtötilanteesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (viikko 28)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
Arvioida MEDI3506:n vaikutus COPDCompEx-tapahtumaan osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus
Perustasosta viikkoon 28
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 E-RS:COPD:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysoireisiin.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Vähimmäispisteet = 0 Maksimipisteet = 40
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä hengityksen, yskän ja ysköksen asteikossa (BCSS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysoireisiin.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Minimipiste = 0 Maksimipiste = 12
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Cough Visual Analogue Scale (VAS) -kohdassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysoireisiin.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Minimipiste = 0 Maksimipiste = 100
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 St Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Arvioida MEDI3506:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaviin osallistujiin.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Minimipiste = 0 Maksimipiste = 100
Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien osuus, joiden St Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12

Arvioida MEDI3506:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaviin osallistujiin.

Vastauksen päätepiste "kyllä" ja "ei". "Ei" on huonoin lopputulos.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Airway Oscillometry -parametrien erossa R5:n ja R20:n välillä (R5-R20)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysteiden resistanssiin ja reaktanssiin.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Airway Oscillometry -parametrissa Area under Reactance Curve (AX).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysteiden resistanssiin ja reaktanssiin.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Airway Oscillometry -parametriresistanssissa 20 Hz (R20) .
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysteiden resistanssiin ja reaktanssiin.
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ilmatieoskillometrian parametrien resistanssissa 5 Hz:llä (R5)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutusta plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia ja kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavien osallistujien hengitysteiden resistanssiin ja reaktanssiin.
Perustasosta viikkoon 12
Viikolla 12 suhde lähtötasoon seuraavissa luvuissa: Päivittäinen (eli 24 tunnin) yskimistiheys, Yskätaajuus yöaikaan, Yskäfrekvenssi valveilla
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioida MEDI3506:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna objektiivisiin yskän mittauksiin osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ennen BD:tä ja sen jälkeistä FEV1:tä viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
Arvioida MEDI3506:n tai lumelääkkeen vaikutusta keuhkojen toimintaan TT-skannauksen lähtötason emfyseeman laajuuden perusteella
Perustasosta viikkoon 28
Muutos lähtötilanteesta BD:tä edeltävässä ja BD:n jälkeisessä FVC:ssä viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
Arvioida MEDI3506:n tai lumelääkkeen vaikutusta keuhkojen toimintaan TT-skannauksen lähtötason emfyseeman laajuuden perusteella
Perustasosta viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9180C00002
  • 2020-000571-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI3506

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa