- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04641806
Covid-19:n kliininen ja immunologinen evoluutio ei-Hodgkin-lymfooman yhteydessä (LYMPHO-Cov-2)
SARS-Cov-2 vaikutti Ranskaan vähitellen tammikuusta 2020 alkaen; se kehittyi epidemiatilassa maaliskuussa ja 20. huhtikuuta. Epidemian ensimmäisen vaiheen aikana Ranskassa on vahvistettu yli 250 000 Covid-19-tapausta, jotka ovat johtaneet yli 30 000 potilaan kuolemaan. Kuolleisuus infektioon vaihtelee suuresti sairastuneiden yksilöiden iän ja heidän liitännäissairautensa mukaan lukien syöpähistorian mukaan. Teimme retrospektiivisen tutkimuksen 89 lymfooma- ja Covid-19-potilaalla epidemian ensimmäisen vaiheen aikana ja osoitimme, että 30 päivän kuolleisuus oli 29 %. Kuolleisuus oli korkeampi yli 70-vuotiailla ja taudin uusiutuessa tai refraktaarisessa tilanteessa. Lymfooman aiheuttaman hypogammaglobulinemian ja/tai lymfopenian sekä kemoterapian ja immunoterapiahoitojen tiedetään edistävän infektioiden kehittymistä sairastuneilla yksilöillä. Näiden joukossa monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet, joita on laajalti määrätty B-solun non-Hodgkin-lymfoomien (B-NHL) hoitoon, indusoivat yli 95 %:n kypsistä CD20+B-soluista nopean ehtymisen. Tämä voi muuttaa vasta-aineiden tuotantoa ja muistivasteiden muodostumista uudelle patogeenille. Myös B-lymfosyyteillä on keskeinen immunomodulatorinen rooli virusinfektioiden hallinnassa.
Spesifinen immuunivaste SARS-CoV-2:lle ja sen kehitys ovat edelleen karakterisoinnin alaisia. Huolimatta niiden neutralointikyvystä, spesifinen IgM ilmaantuu 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen, kun taas IgG ilmaantuu 14 päivän kuluttua. Immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan sisältää myös T-lymfosyyttikomponentin, ja aktivoituneiden CD8- ja CD4-T-lymfosyyttien määrä lisääntyy kiertävien lymfosyyttien joukossa. CD4- ja CD8-T-lymfosyyttien spesifisestä vasteesta SARS-CoV-2:ta vastaan puuttuu edelleen tietoja, mutta näillä vasteilla on todennäköisesti ratkaiseva rooli viruksen puhdistumisessa sekä SARS-CoV-2:een liittyvässä immunopatologiassa. B-lymfosyyttien terapeuttinen väheneminen ennen akuuttia infektiota voi muuttaa primaaristen ja toiminnallisten vasteiden muodostumista. Siksi kasvava huolenaihe on, ovatko B-NHL-potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan, suojattu uudelleentartunnalta samalla tavalla, kun he ovat saaneet monoklonaalisia CD20-vasta-aineita tai eivät ole saaneet niitä.
Covid-19:n kliinisen ja immunologisen kehityksen analysointi B-NHL-potilailla on hyödyllistä mukauttaa hoitosuosituksia heidän osaltaan Covid-19:n vakavan muodon riskin mukaan. Tämä on monikeskustutkimus, jossa selvitetään, muuttaako B-solujen NHL-potilaiden hoito monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla Covid-19:n kliinistä ja immunologista kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Covid-19 vahvistettu PCR:llä
- helmi-toukokuussa 2020
- sosiaaliturvaan sidoksissa
- suostumus tutkimukseen
Tapauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- on tai on ollut B-NHL:n vaikutuspiirissä
- remissiossa, aktiivisessa seurannassa tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Kohde, jolla on suojatoimenpide (huoltajuus, holhous, oikeuden turvaaminen) - Kohteet, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohde kieltäytyy osallistumasta
- Tapauskohtaiset sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Potilas, jonka odotettavissa oleva elinajanodote liittyy NHL:ään alle 6 kuukautta tai jolla on ollut hematopoieettinen allogeeninen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lymfoomatapaukset
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on PCR:llä varmistettu Covid-19, diagnosoitu helmi-toukokuussa 2020.
Aiempi B-solujen NHL-sairaus remissiossa, aktiivisessa seurannassa tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana. Liittynyt sosiaaliturvaan, suostunut tutkimukseen
|
Säätimet
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on PCR:llä varmistettu Covid-19, diagnosoitu helmi-toukokuussa 2020. Ei aiempaa lymfoomahistoriaa. Sosiaaliturvan piirissä, suostuu tutkimukseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunologinen vaste SARS Cov2:lle
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta vuoteen Covid-19 jälkeen
|
IgG anti-SARS-Cov-2:n kvantifiointi ELISA:lla.
|
6 kuukaudesta vuoteen Covid-19 jälkeen
|
Kliininen kehitys Covid-19-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Covid-19:n jälkeen
|
oleskelun kesto(t) Covid-19:n vuoksi sairaalahoidossa ja tehohoidossa
|
6 kuukautta Covid-19:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Lymfooma
- COVID-19
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20/21_LYMPHO-Cov-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina