Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n kliininen ja immunologinen evoluutio ei-Hodgkin-lymfooman yhteydessä (LYMPHO-Cov-2)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Caroline BESSON, Versailles Hospital

SARS-Cov-2 vaikutti Ranskaan vähitellen tammikuusta 2020 alkaen; se kehittyi epidemiatilassa maaliskuussa ja 20. huhtikuuta. Epidemian ensimmäisen vaiheen aikana Ranskassa on vahvistettu yli 250 000 Covid-19-tapausta, jotka ovat johtaneet yli 30 000 potilaan kuolemaan. Kuolleisuus infektioon vaihtelee suuresti sairastuneiden yksilöiden iän ja heidän liitännäissairautensa mukaan lukien syöpähistorian mukaan. Teimme retrospektiivisen tutkimuksen 89 lymfooma- ja Covid-19-potilaalla epidemian ensimmäisen vaiheen aikana ja osoitimme, että 30 päivän kuolleisuus oli 29 %. Kuolleisuus oli korkeampi yli 70-vuotiailla ja taudin uusiutuessa tai refraktaarisessa tilanteessa. Lymfooman aiheuttaman hypogammaglobulinemian ja/tai lymfopenian sekä kemoterapian ja immunoterapiahoitojen tiedetään edistävän infektioiden kehittymistä sairastuneilla yksilöillä. Näiden joukossa monoklonaaliset anti-CD20-vasta-aineet, joita on laajalti määrätty B-solun non-Hodgkin-lymfoomien (B-NHL) hoitoon, indusoivat yli 95 %:n kypsistä CD20+B-soluista nopean ehtymisen. Tämä voi muuttaa vasta-aineiden tuotantoa ja muistivasteiden muodostumista uudelle patogeenille. Myös B-lymfosyyteillä on keskeinen immunomodulatorinen rooli virusinfektioiden hallinnassa.

Spesifinen immuunivaste SARS-CoV-2:lle ja sen kehitys ovat edelleen karakterisoinnin alaisia. Huolimatta niiden neutralointikyvystä, spesifinen IgM ilmaantuu 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen, kun taas IgG ilmaantuu 14 päivän kuluttua. Immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan ​​sisältää myös T-lymfosyyttikomponentin, ja aktivoituneiden CD8- ja CD4-T-lymfosyyttien määrä lisääntyy kiertävien lymfosyyttien joukossa. CD4- ja CD8-T-lymfosyyttien spesifisestä vasteesta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​puuttuu edelleen tietoja, mutta näillä vasteilla on todennäköisesti ratkaiseva rooli viruksen puhdistumisessa sekä SARS-CoV-2:een liittyvässä immunopatologiassa. B-lymfosyyttien terapeuttinen väheneminen ennen akuuttia infektiota voi muuttaa primaaristen ja toiminnallisten vasteiden muodostumista. Siksi kasvava huolenaihe on, ovatko B-NHL-potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan, suojattu uudelleentartunnalta samalla tavalla, kun he ovat saaneet monoklonaalisia CD20-vasta-aineita tai eivät ole saaneet niitä.

Covid-19:n kliinisen ja immunologisen kehityksen analysointi B-NHL-potilailla on hyödyllistä mukauttaa hoitosuosituksia heidän osaltaan Covid-19:n vakavan muodon riskin mukaan. Tämä on monikeskustutkimus, jossa selvitetään, muuttaako B-solujen NHL-potilaiden hoito monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla Covid-19:n kliinistä ja immunologista kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden rekrytointi tehdään 10 keskuksen hematologian yksiköistä. Kontrollien rekrytointi tehdään potilaiden puolisoista. 100 tapauspotilasta ja 20 kontrollia on rekrytoitava 4 kuukauden sisällyttämisjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Covid-19 vahvistettu PCR:llä
  • helmi-toukokuussa 2020
  • sosiaaliturvaan sidoksissa
  • suostumus tutkimukseen

Tapauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  • on tai on ollut B-NHL:n vaikutuspiirissä
  • remissiossa, aktiivisessa seurannassa tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Kohde, jolla on suojatoimenpide (huoltajuus, holhous, oikeuden turvaaminen) - Kohteet, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kohde kieltäytyy osallistumasta
  • Tapauskohtaiset sisällyttämättömyyden kriteerit:
  • Potilas, jonka odotettavissa oleva elinajanodote liittyy NHL:ään alle 6 kuukautta tai jolla on ollut hematopoieettinen allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lymfoomatapaukset
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on PCR:llä varmistettu Covid-19, diagnosoitu helmi-toukokuussa 2020. Aiempi B-solujen NHL-sairaus remissiossa, aktiivisessa seurannassa tai ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana. Liittynyt sosiaaliturvaan, suostunut tutkimukseen
Säätimet

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on PCR:llä varmistettu Covid-19, diagnosoitu helmi-toukokuussa 2020. Ei aiempaa lymfoomahistoriaa.

Sosiaaliturvan piirissä, suostuu tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste SARS Cov2:lle
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta vuoteen Covid-19 jälkeen
IgG anti-SARS-Cov-2:n kvantifiointi ELISA:lla.
6 kuukaudesta vuoteen Covid-19 jälkeen
Kliininen kehitys Covid-19-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Covid-19:n jälkeen
oleskelun kesto(t) Covid-19:n vuoksi sairaalahoidossa ja tehohoidossa
6 kuukautta Covid-19:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

3
Tilaa