Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3471851:n tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) (INSTRUCT-UC)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Mukautuva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus LY3471851:stä (NKTR 358) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke LY3471851 turvallinen ja tehokas aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tutkimus kestää noin 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 kahta annosta (korkeaa ja pientä) LY3471851 verrataan lumelääkkeeseen. Vaiheessa 2 enintään kahta lisäannosta (vahvistettava) verrataan lumelääkkeeseen.

LY3471851 (NKTR-358) on mahdollinen ensiluokkainen terapeuttinen lääke, joka voi korjata taustalla olevaa immuunijärjestelmän epätasapainoa ihmisillä, joilla on monia autoimmuunisairauksia. Se kohdistuu kehon interleukiini (IL-2) -reseptorikompleksiin stimuloimaan sääteleviksi T-soluiksi kutsuttujen inhiboivien immuunisolujen lisääntymistä. Aktivoimalla nämä solut LY3471851 voi vaikuttaa immuunijärjestelmän palauttamiseen tasapainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Intia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Intia, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Kiina
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kiina, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Latvia
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Ranska
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Ranska, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Romania, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Tšekki, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tšekki, 312 00
        • A-Shine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Venäjän federaatio, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Care Access Research - Ogden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka on määritelty modifioidulla Mayo-pistemäärällä (MMS) 4–9 ja endoskooppinen alapistemäärä (ES) ≥2, ja endoskopia on suoritettu 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Sinulla on näyttöä UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (≥15 senttimetriä (cm) paksusuolen alueella).
  • Suorita ajantasainen paksusuolensyövän seuranta paikallisten standardien mukaisesti.
  • Osallistujat ovat jompikumpi seuraavista:
  • Epäonnistuneet perinteiset hoidot, mukaan lukien kyvyttömyys sietää oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita (6-merkaptopuriini tai atsatiopriini tai metotreksaatti), tai sinulla on aiempi kortikosteroidiriippuvuus (kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman UC:n palautumista) ja kumpikaan ei ole epäonnistunut tai osoittanut intoleranssia pitkälle kehitetylle hoidolle (esim. tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistit, integriinin vastaiset hoidot, anti-IL12/23p40-hoidot, Januskinaasin (JAK) estäjä) TAI,
  • sinulla on epäonnistunut pitkälle kehitetyt hoidot, kuten hoito yhdellä tai useammalla kehittyneellä hoidolla (esim. tuumorinekroositekijä [TNF]-antagonistit, anti-integriinihoidot, anti-IL12/23p40-hoidot, Janus-kinaasi [JAK]-inhibiittori) annoksilla, jotka on hyväksytty UC, jonka dokumentoitu historia ei ole reagoinut tai sietänyt tällaista hoitoa.
  • Sinulla on ollut vakiintunut UC-diagnoosi, jonka kesto on ≥ 3 kuukautta ennen lähtötasoa, joka sisältää endoskooppiset todisteet UC:sta ja histopatologisen raportin, joka tukee UC-diagnoosia. Tukevat endoskopia- ja histopatologiset raportit on oltava saatavilla lähdeasiakirjoissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustesti on negatiivinen, mikä osoittaa negatiivisen seerumin raskaustestin seulontakäynnillä ja sen jälkeen negatiivisen virtsan raskaustestin 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu indeterminantti paksusuolitulehdus, proktiitti (koliitti rajoittuu vain peräsuoleen; alle 15 senttimetriä (cm) peräaukon reunasta tai Crohnin tauti.
  • olet saanut mitä tahansa seuraavista UC:n hoitoon: syklosporiinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai talidomidia 2 viikon sisällä seulonnasta, rektaalisesti annettuja kortikosteroideja tai 5-aminosalisyylihappohoitoja 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on ollut tai tulee tarvitsemaan vatsan leikkausta UC:n vuoksi (esimerkiksi välikokoelektomia).
  • ovat epäonnistuneet 3 tai useammassa UC:n hoitoon hyväksyttyjen kehittyneiden hoitojen luokassa (esim. tuumorinekroositekijä [TNF]-antagonistit, integriinin vastaiset hoidot, anti-IL12/23p40-hoidot, Janus-kinaasi [JAK]-inhibiittori).
  • Sinulla on näyttöä myrkyllisestä megakoolonista, vatsansisäisestä paiseesta tai ohutsuolen tai paksusuolen ahtaumasta/ahtaumasta.
  • Onko sinulla aiempia tai todisteita maha-suolikanavan syövästä
  • Sinulla on sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos LY3471851
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion suuren annoksen LY3471851:tä joka 2. viikko viikoilla 0–12. Viikon 12 vasteet siirtyivät ylläpitojaksolle ja jatkoivat samalla hoidolla. Viikon 12 vastetta jättäneet siirtyivät jatkojaksolle, jolloin he saivat ihonalaisen injektion suuren annoksen LY3471851:tä kahden viikon välein viikkoon 50 asti. Viikolla 26 pidennysjakso, joka ei reagoinut hoitoon, lopetettiin. Hoidon jälkeen osallistujat aloittivat seurantajakson ja heitä tarkkailtiin 6 viikon ajan turvallisuuden vuoksi.
Lääke: LY3471851
annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
Kokeellinen: Pieni annos LY3471851
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion pienen annoksen LY3471851:tä joka 2. viikko viikoilla 0–12. Viikon 12 vasteen saaneet siirtyivät ylläpitojaksolle ja jatkoivat samalla hoidolla. Viikon 12 vastetta jättäneet siirtyivät jatkojaksolle, jolloin he saivat ihonalaisen injektion suuren annoksen LY3471851:tä kahden viikon välein viikkoon 50 asti. Viikolla 26 pidennysjakso, joka ei reagoinut hoitoon, lopetettiin. Hoidon jälkeen osallistujat aloittivat seurantajakson ja heitä tarkkailtiin 6 viikon ajan turvallisuuden vuoksi.
Lääke: LY3471851
annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ihonalaisen plasebo-injektion 2 viikon välein viikoilla 0–12. Viikon 12 vasteen saaneet siirtyivät ylläpitojaksolle ja jatkoivat samaa hoitoa. Viikon 12 vastetta jättäneet siirtyivät jatkojaksolle, jolloin he saivat ihonalaisen injektion suuren annoksen LY3471851:tä kahden viikon välein viikkoon 50 asti. Viikolla 26 pidennysjakso, joka ei reagoinut hoitoon, lopetettiin. Hoidon jälkeen osallistujat aloittivat seurantajakson ja heitä tarkkailtiin 6 viikon ajan turvallisuuden vuoksi.
Lääke: LY3471851
annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
Lääke: Plasebo
annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään modifioidun Mayo Score (MMS) -alapistemäärän saavuttamiseksi peräsuolen verenvuodolle = 0, ulostetiheydelle = 0 tai ulosteen tiheydelle = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta ja endoskopia = 0 tai 1 (pois lukien hauraus). . MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste määritellään MMS:n vähenemisenä ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta sekä ≥ 1 pisteen laskuna peräsuolen verenvuodon alapisteessä lähtötasosta tai peräsuolen verenvuotopistemääräksi 0 tai 1. MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen remissio määritellään MMS-alapisteen saavuttamiseksi endoskooppia varten = 0 tai 1 (pois lukien hauraus). MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen vaste määritellään ≥ 1 pisteen laskuna MMS-endoskopian alapisteissä lähtötasosta. MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Oireinen remissio määritellään MMS-alapisteen saavuttamiseksi ulostetiheydelle = 0 tai ulostetiheydelle = 1, kun lähtötaso on laskenut ≥ 1 pisteellä ja peräsuolen verenvuoto = 0. MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Oireellinen vaste määritellään ≥30 %:n laskuna lähtötasosta ulostetiheyden ja peräsuolen verenvuodon MMS-alapisteiden summan yhdistetyssä kliinisessä päätepisteessä. MMS on pisteytysjärjestelmä UC:n arvioimiseksi, ja se koostuu ulostetiheyden alapisteistä (alue: 0–3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä, 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän), endoskopia (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy, 3 = verta vain poistunut). MMS-kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologinen remissio määritellään Geboes-pisteiksi <2 tai alapisteiksi = 0 luokissa 2a, 2b, 3, 4 ja 5. Geboes-pistemäärä on 7 kohdan instrumentti, jota käytetään UC:n histologisten muutosten tunnistamiseen. Nämä 7 kohdetta ovat luokkaa 0: Arkkitehtoniset muutokset (0 = Ei poikkeavuuksia 3 = vakavia diffuuseja tai multifokaalisia poikkeavuuksia); Aste 1: Krooninen tulehduksellinen infiltraatti (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Grade 2A: lamina propria eosinofiilit (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Aste 2B: lamina propria neutrofiilit (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Aste 3: Neutrofiilit epiteelissä (0 = ei mitään - 3 = > 50 % kryptejä mukana); Aste 4: Kryptan tuhoutuminen (0 = ei mitään - 3 = yksiselitteinen kryptan tuhoutuminen) ja luokka 5: Eroosio tai haavauma: (0 = Ei eroosiota, haavaumia tai rakeistumista - 4 = haava tai rakeinen kudos). Arvosanaa, jossa on vakava histologinen havainto, pidetään Geboes-pisteenä ja se vaihtelee 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen (HEMH)
Aikaikkuna: Viikko 12
HEMH määritellään Geboes-pisteeksi <2 JA endoskooppiseksi remissioksi. Geboes-pistemäärä on 7 kohdan instrumentti, jota käytetään UC:n histologisten muutosten tunnistamiseen. 7 kohtaa ovat luokkaa 0: Arkkitehtoniset muutokset (0 = Ei poikkeavuuksia 3 = vakavia diffuuseja tai multifokaalisia poikkeavuuksia); Aste 1: Krooninen tulehduksellinen infiltraatti (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Grade 2A: lamina propria eosinofiilit (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Aste 2B: lamina propria neutrofiilit (0 = ei nousua 3 = huomattava lisääntyminen); Aste 3: Neutrofiilit epiteelissä (0 = ei mitään - 3 = > 50 % kryptejä mukana); Aste 4: Kryptan tuhoutuminen (0 = ei mitään - 3 = yksiselitteinen kryptan tuhoutuminen) ja luokka 5: Eroosio tai haavauma: (0 = Ei eroosiota, haavaumia tai rakeistumista - 4 = haava tai rakeinen kudos). Arvosanaa, jossa on vakava histologinen havainto, pidetään Geboes-pisteenä ja se vaihtelee 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta. Endoskooppinen remissio määritellään MMS-alapisteen saavuttamiseksi endoskooppia varten = 0 tai 1 (pois lukien hauraus).
Viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ) – kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa neljää osa-aluetta osallistujien elämässä: oireet, jotka liittyvät suoraan ensisijaiseen suolen häiriöön (10 kohtaa), systeemiset oireet (5 kohtaa), emotionaalista toimintaa (12 kohtaa) ja sosiaalista toimintaa (5 kohtaa). . Vastaukset arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 7 tarkoittaa "ei ollenkaan ongelmaa" ja 1 "erittäin vakavaa ongelmaa". Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia (kovarianssianalyysi), johon sisältyi hoito, lähtöarvo, aikaisempi pitkälle kehitetyn hoidon epäonnistumisen tila (kyllä/ei), kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), sairauden aktiivisuus lähtötilanteessa (MMS: [4-6] tai). [7–9]) ja alue (Pohjois-Amerikka/Eurooppa/Muut) kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n pohjapitoisuus (Ctrough) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 12
C-trough on lääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Ennakkoannos viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset LY3471851

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa