Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän kaikututkimuksen kliininen merkitys interstitiaalisen keuhkosairauden varhaisessa diagnosoinnissa systeemisessä sklerodermassa - Pilottitutkimus (PRECOSS)

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

Diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus (PID) on yleisin kuolinsyy systeemisessä sklerodermassa (SSc). Sen terapeuttisessa hallinnassa on viime aikoina tapahtunut suurta edistystä. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä tämän hoidon optimoimiseksi. Nykyiset diagnostiset tekniikat perustuvat korkean resoluution tietokonetomografiaan rintakehässä (HRCT) ja keuhkojen toiminnallisiin testeihin (PFT). Näillä tutkimuksilla on kuitenkin rajoituksensa. Siten on olemassa tarve uusille tekniikoille PID-SSc:n hyvin varhaiseen diagnosointiin.

Thoracic Ultrasound (TUS) on innovatiivinen, helposti saatavilla oleva, säteilyttämätön, halpa ja kivuton työkalu. Se on nouseva tekniikka PID-diagnoosissa, ja se on jo osoittanut herkkyytensä interstitiaalisen vaurion havaitsemiseksi HRCT:n määrittelemällä tavalla.

PRECOSS-tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ultraääniinterstitiaalisen oireyhtymän esiintyvyyttä potilailla, joilla on SSc, vapaa PID-SSc (määritelty Gohin kriteerien mukaan) havaittavissa HRCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Systeemisen skleroderman diagnoosi EULAR/ACR 2013 kriteerien mukaan
  • Hajaantuneen interstitiaalisen keuhkosairauden puuttuminen, joka on todistettu skannerilla sisällyttämispäivänä
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 80 % viimeksi tehdyssä hengitystoimintatestissä ennustetusta arvosta.
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti korjattu hemoglobinemialla ≥ 70 % viimeksi tehdyssä hengitystoimintatestissä ennustetusta arvosta.
  • Potilas, joka pystyy suorittamaan toimintatutkimuksen vuoden aikana
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut systeemiseen slerodermaan liittyvät liitännät
  • Kaikki krooniset sairaudet, rinnakkaissairaudet, anamneesi, jonka tutkija arvioi todennäköisesti johtavan potilaalle komplikaatioihin ja/tai jotka voivat vaikuttaa toiminnallisen tutkimuksen tuloksiin harjoituksen aikana.
  • Kaikki tunnetut fibroottiset ja/tai obstruktiiviset hengityselinten sairaudet.
  • Keuhkoverenpainetaudin kaikukardiografisten merkkien esiintyminen vuoden 2015 kriteerien mukaan
  • Vasemman sydämen sairauden diagnoosi
  • Kumulatiivinen tupakointi > 10 pakkausta.vuotta
  • Tarttuva keuhkokuume 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Akuutti hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Tietojen käytöstä kieltäytyminen
  • Aikuiset laillisen suojelun piirissä (väliaikainen suojelutoimenpide, huoltajuus, holhous)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tutkimuksen interventio vastaa rintakehän kaikututkimuksen toteutusta.
Muut: rintakehän kaikukuvaus
Tutkimusinterventio vastaa rintakehän kaikututkimuksen suorittamista alkavan keuhkojen interstitiaalisen oireyhtymän diagnosoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen oireyhtymän esiintyminen kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Interstitiaalinen oireyhtymä määritellään siten, että B-viivojen kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja/tai keuhkopussin viivan keskimääräinen paksuus on yli 3 mm vähintään yhdessä testikohdassa ja/tai keuhkopussin viivan epäsäännöllisyyspistemäärä on yli 16 %
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtomekaniikka
Aikaikkuna: Perustasolla
Mitattu spirometrialla
Perustasolla
Ilmanvaihtomekaniikka
Aikaikkuna: Perustasolla
Mitattu pletysmografialla
Perustasolla
Ilmanvaihtomekaniikka
Aikaikkuna: Perustasolla
Mitattu impulssioskilometrialla
Perustasolla
Ilmanvaihtomekaniikka
Aikaikkuna: Perustasolla
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Perustasolla
Keuhkojen kaasunvaihto
Aikaikkuna: Perustasolla
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Perustasolla
Keuhkojen kaasunvaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla
Lähtötilanteessa
Keuhkojen kaasunvaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
Lähtötilanteessa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Lähtötilanteessa
Verenkierron vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Lähtötilanteessa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Lähtötilanteessa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Dyspnea12:n arvioima
Lähtötilanteessa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioitu Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikolla
Lähtötilanteessa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi Cochinin 17-osainen skleroderma-funktionaalinen asteikko
Lähtötilanteessa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioitu Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ)
Lähtötilanteessa
Yskä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Leicester Cough Questionnairen arvioinnin - ranskankielinen käännös
Lähtötilanteessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien kapillaroskopia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Cutulon luokitus
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset rintakehän kaikukuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa