Toipumiseen tähtäävän hoidon kehittäminen post-Acute Suicidal Episode (PASE) -veteraaneille

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Vaihe 1

CI-CT:tä ei ole tähän mennessä käytetty PASE-veteraanipopulaatiossa. CI-CT:n tehokkuuden optimoimiseksi PASE-populaatiossa ja sen yhdenmukaistamiseksi mahdollisimman tarkasti toipumissuuntauksen kanssa, dynaamista sopeutumislähestymistapaa käytetään useiden ryhmähoidon hoidon kehityskokeiden suorittamiseen CI-CT:n parantamiseksi ennen ohjaa pilotti-RCT:tä. Tässä ensimmäisessä vaiheessa hoitomateriaaleja käytetään 3 yhden käden hoitokehityskokeessa CI-CT:llä (jossa kussakin n on 4-6 veteraania) hoitoprotokollan testaamiseksi ja parantamiseksi. Yksi näiden kokeiden tavoitteista on tunnistaa CI-CT-ominaisuuksia tai -materiaaleja, jotka näyttävät teoriassa toimivilta, mutta eivät toimi odotetulla tavalla kliinisissä olosuhteissa. Jokaisen hoidon kehityskokeen jälkeen ryhmän jäsenten palautetta hoidosta sekä arviointimateriaaleja hyödynnetään hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnissa. Kun testit on saatu päätökseen, SAB:n ja CAB:n kanssa kuultuaan näitä tuloksia käytetään hoitomateriaalien, arvioinnissa käytettyjen instrumenttien ja toimituslomakkeen päivittämiseen. Näiden hoitokehityskokeiden suorittamisesta saatua kokemusta käytetään myös kehitettäessä CI-CT-sidonnaisuusmittaria, joka testataan sitten pilotti-RCT:n aikana.

Osallistujat veteraanit

Jotta lopullinen näyte muodostuisi 15 veteraanista, rekrytoidaan 19 veteraania (arviolta 20 %:n poistuminen), joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä) akuutti itsemurhajakso osallistumaan CI-CT:n hoidon kehitystutkimuksiin. Arvioitu 20 %:n kulumisaste perustuu alkuperäisiin CI-CT-pilottitietoihin. Kuten edellä mainittu Post-Acute fokus ehdotti, hoito rajoitetaan PASE-veteraaneihin ensimmäisen viikon jälkeen heidän itsemurhajaksonsa jälkeen ja ilman nykyistä akuuttia itsemurhaa (katso arviointistrategia alla). Tämä kliininen päätös perustui; (1) Veteraanipalaute CI-CT:n alkuperäisestä pilotista, jossa pyydetään seulonnan käyttöä rajoittamaan ryhmä niihin, jotka ovat valmiita työskentelemään toipumisen parantamiseksi, (2) empiiriset todisteet, jotka viittaavat siihen, että ensimmäinen viikko itsemurhajakson jälkeen on selkeä ajanjakso. korkea itsemurhariski miehillä 175 ja naisilla 583, mikä on kertaa todennäköisemmin kuin vastaavissa verrokeissa kuolla itsemurhaan (N > 20 000 itsemurhayritystä). Tämän "akuutin itsemurha-ajan" aikana veteraaneille on olemassa hoitoja, jotka keskittyvät enemmän heidän välittömiin turvallisuustarpeisiinsa, kun taas CI-CT keskittyy veteraanien toipumiseen tämän "akuutin" ajanjakson jälkeen. Lisäksi osallistujat seulotaan nykyisten akuuttien itsemurhaoireiden varalta käyttämällä kahta validoitua itsemurhaoireiden mittaa: Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) ja Beck Suicide Intent Scale (BSI). Joidenkin näiden mittauskohteiden historiallisen luonteen ja muiden tutkimusten vuoksi käytetään SBQ-R:n kohtaa 4, jossa keskitytään tulevan itsemurhan todennäköisyyden omaan käsitykseen, jonka arvosanat ovat yli 3 (eli ainakin "todennäköinen"). ) harkitsee nykyistä akuuttia itsemurhaa. BSI:n raja-arvo >21 (ts. 1SD keskimääräisestä BSI-pisteestä) käytetään itsemurhayrityksestä selviytyneiden keskuudessa (keskiarvo = 16, SD = 5,7).

Rekrytointi-, seulonta- ja ilmoittautumismenettelyt

VISN 2 MIRECC:n tutkijat ylläpitävät läheisiä yhteistyösuhteita mielenterveyden tarjoajien kanssa kaikkialla JJPVA:ssa. Normaali toimintatapa on ilmoittaa JJPVA:n mielenterveysjohtajille, kun tutkimukseen rekrytoidaan. Käynnissä olevista tutkimuksista esitellään kliinisten tiimien kokouksissa ja yksittäisille kliinikoille lähetetään lentolehtisiä rekrytoinnin helpottamiseksi. Näillä keinoilla tunnistettuihin potentiaalisiin osallistujiin otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti sovittujen tapaamisten yhteydessä. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen mahdollisiin osallistujiin ollaan myöhemmin yhteydessä puhelimitse. Esitteitä postitetaan myös odotustiloihin. Nämä rekrytointimenettelyt ovat tuottaneet huomattavaa menestystä; Tämän MIRECC:n tutkijat ovat saaneet päätökseen suuria kliinisiä tutkimuksia veteraaneista, joilla on itsemurhakäyttäytyminen ja joiden otoskoko on yli 100 osallistujaa. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, ajoitetaan suostumus- ja seulontakäynnille. Tutkimushenkilöstö saa tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä IRB:n hyväksymiä menetelmiä, mukaan lukien arvioinnin mahdollisen osallistujan kyvystä ymmärtää täysin tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit ja hyödyt. Veteraanit, jotka täyttävät tietoisen suostumuksensa, seulotaan kelpoisuuskriteerien osalta, mukaan lukien perusteellinen sairauskertomustarkistus, kliinisen vakauden vahvistus VA:n mielenterveyden palveluntarjoajalta, lääketieteellisen vakauden vahvistus lääkäriltä ja itsemurhaoireiden arvioinnin suorittaminen. Jos osallistujat keskeyttävät tutkimuksen tai heidät suljetaan pois ennen ensimmäistä interventioistuntoa, uusi osallistuja rekrytoidaan otoksen koon maksimoimiseksi. Yksityiskohtaiset tiedot rekrytointiprosessista säilytetään raportoimista varten CONSORT-kaaviossa.

Aiheen luonnehdinta

1. Väestötiedot: Tietoja kerätään sähköisen sairauskertomuksen kautta: ikä, etnisyys, psykiatrinen hoitohistoria, mukaan lukien äskettäinen psykiatrinen vastaanotto, lääkkeet ja sairaushistoria, koulutusvuodet, siviilisääty, asuminen, vammaisuus/työllisyys, lapsuuden traumahistoria ja " korkean riskin luettelon tila.
2. Kliiniset ominaisuudet - Elinikäiset itsemurhayritykset: Columbia Suicide History Form (CSHF) -lomake kirjaa elinikäiset itsemurhayritykset ja -menetelmät, mukaan lukien kuolleisuus, aiheuttaja ja ympäröivät olosuhteet. Asteikon arvioijien välinen luotettavuus on 0,97, ja sitä on käytetty laajalti tulevissa itsemurhatutkimuksissa.
3. Diagnoosi: mielenterveysdiagnoosi määritetään strukturoidun kliinisen haastattelun - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) - avulla.

Hoito

Kokeessa käytetään ehdotetun hankkeen CI-CT-interventiota. CI-CT on suunniteltu viikoittaiseksi, 90 minuutin, 12 istunnon ryhmähoidoksi, ja sen suorittaa kaksi kliinikkoa lopullisen version käsikirjan ja työkirjan avulla. Tutkimus sisältää 3 CI-CT-interventiosykliä, joiden ennustettu keskiarvo on 5 veteraania/ryhmä. Ryhmiä johtavat YS (co-PI) ja aputerapeutti (TBD MIRECC:n henkilöstön interventioterapeutti, jonka YS kouluttaa toimittamaan CI-CT:tä). YS tulee olemaan yhteistyöryhmäfasilitaattori auttamaan CI-CT:n räätälöinnissa ja kehittämisessä jokaisen näiden kehityskokeiden jälkeen. Hoito on liitännäishoitoa ja veteraanit jatkavat tarvittaessa psykiatrinsa, tapauspäällikkönsä ja itsemurhien ehkäisyn koordinaattorin palveluissa.

CI-CT-koulutus ja uskollisuus

CI-CT-koulutus sisältää yhden kokopäiväisen koulutuksen PI:n kanssa, viikoittaisen terapeutin valvonnan, ääninauhan ja istuntojen tarkistuksen CI-CT-manuaalin noudattamisen varalta. Tässä vaiheessa kehitetään sitoutumisasteikko, jolla arvioidaan sen rakenteen, sisällön ja hoitoperiaatteiden ydinpiirteitä sekä yleistä kliinistä osaamista (esim. suhteiden rakentaminen, kriisinhallinta jne.). Kiinnittyvyysasteikossa on kolme osaa, jotka käsittelevät eri kiinnittymisalueita; 1) yleiset CI-CT-vaatimukset, 2) istuntokohtaiset vaatimukset ja 3) yleiset ryhmäpsykoterapiavaatimukset. Lääkäreiden on säilytettävä kussakin istunnossa keskimääräinen pistemäärä 4, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (jossa 0 = ei hyväksyttävä ja 5 = erinomainen) riittävän sitoutumisen osoittamiseksi. Jos arvosanat putoavat tämän kriteerin alapuolelle, valvontaa tehostetaan ja noudattamista seurataan tarkasti, kunnes riittävä noudattaminen on palautunut.

Häiritsevien osallistujien hallinta

Veteraanien merkittävä häiritsevä käytös on harvinaista, mutta mahdollista, joten häiritsevien veteraanien hallitsemiseksi tai lopettamiseksi laaditaan suunnitelma, johon sisältyy opas kliinikoille, jotta he voivat päättää, pitäisikö veteraani lopettaa välittömästi (esim. uhkailun vuoksi) vai onko veteraanien uudelleenohjaus todennäköisesti auttaa veteraania osallistumaan asianmukaisella tavalla.

Kehityskokeilujen arvioinnit ja arviointistrategia

Arviointiaikapisteitä on neljä: (TP-1) lähtötilanne, (TP-2) intervention jälkeinen, (TP-3) seuranta 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja (TP-4) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; seurata veteraaneja yhden vuoden PASE-jakson loppuun asti. Veteraanit saavat korvauksen arvioinnin suorittamisesta, mutta eivät interventioon osallistumisesta, jotta voidaan minimoida korvauksen mahdollinen vaikutus hoitoon sitoutumiseen.

CI-CT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen

Toteutettavuuden tutkimiseksi seurataan seuraavia seikkoja: 1) toteutuksen helppous kirjaamalla tuntien määrä, jonka CI-CT-kliinikot käyttävät valmisteluun, toimenpiteen toimittamiseen ja valvontaan. Vaikka tavoite on 60 tuntia/12 istuntojaksoa, aloitusjaksojen odotetaan kestävän kauemmin, kun interventiota vielä opetellaan; 2) rekrytointi mittaamalla onnistuneiden CI-CT-lähetteiden määrää ja 3) osallistumista/säilyttämistä seuraamalla kunkin veteraanien osallistumiskertojen määrää ja tiettyjä istuntoja. Tohtori Sokolin ensisijaisen mentorin suorittamien tutkimusten osuuksien perusteella ennalta määritetyt säilyttämiskriteerit ovat "riittäviä", jos 70 % osallistujista osallistuu vähintään yhdeksään 12 istunnosta, ja muutoin "riittämättömät". Samanlaista strategiaa käytetään rekrytointiprosentteissa "riittävällä" toteutettavuudella, jos vähintään 65 % tutkimukseen osallistuvista veteraaneista on samaa mieltä. Tutkiakseen hyväksyttävyyttä osallistujat ja CI-CT-terapeutit täyttävät lyhyen kyselyn jokaisen istunnon jälkeen ja toimenpiteen päätyttyä. Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään myös mittaamaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon (intervention jälkeinen). CSQ-8 on mielenterveystutkimuksissa laajalti käytetty 8 kohdan mitta, joka sisältää asioita laadusta ja avuliaisuudesta ja antaa yhden pistemäärän. Myös kotitehtävien noudattamista seurataan.

Alustavat tehokkuustulokset

Keskeisiä kiinnostavia tuloksia ovat: henkilökohtainen toipuminen ja itsemurha-ajatukset. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toipumiseen liittyvät rakenteet, mukaan lukien elämänlaatu, tyytyväisyys elämään, toivottomuus, vammaisuus, tulevaisuuden jatkuvuus ja itsemurhaan liittyvät rakenteet, mukaan lukien eristyneisyys ja taakka. Valittiin kaksi ensisijaista lopputulosta, joista toipuminen oli ensisijainen lopputulos itsemurha-ajatusten lisäksi (ensimmäisen tärkeä kaikissa itsemurhahoidoissa) sen mukaisesti, miten tärkeä henkilökohtainen toipuminen on tässä hoidossa.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Henkilökohtaista toipumista mitataan laajalti käytetyllä Recovery Assessment Scale -asteikolla (RAS; Corrigan et al., 2004): RAS on 41 pisteen itseraportointimitta, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Esimerkkikohteita ovat: "Minulla on halu menestyä." ja "Minulla on elämässä tavoitteita, jotka haluan saavuttaa." Faktorianalyysissä tunnistettiin viisi tekijää: henkilökohtainen luottamus ja toivo, halu pyytää apua, tavoite- ja menestysorientaatio, riippuvuus muihin ja oireiden hallitsemattomuus. Kertomukset toipumistoimenpiteistä ovat olleet erittäin suotuisia RAS:lle, jota on kuvattu hyväksyttävimmäksi ja pätevimmäksi käytettävissä olevaksi henkilökohtaisen toipumisen toimenpiteeksi. Katsaustutkimuksessa havaittiin, että 28 tutkimuksen keskiarvot vaihtelivat välillä 3,14 ja 4,12, Cronbachin alfat välillä 0,76 ja 0,97 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus välillä 0,65 - 0,88. RAS:ta on käytetty laajalti VA- ja ei-VA-kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla populaatioilla, erilaisilla mielisairaudilla, ja se on osoittanut herkkyyttä muuttua ajan myötä. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla. VA:n kliinisissä tutkimuksissa laajalti käytetty puolistrukturoitu haastattelu, jossa mitataan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, on osoittanut herkkyyttä muutokselle. Ensimmäinen alaasteikko (vakavuusasteikko) on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (halua olla kuollut) 5:een (itsemurhaaiko suunnitelmalla). Toinen alaasteikko (intensiteettiasteikko) koostuu viidestä pisteestä (eli taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet, syyt ajatuksille), jotka on arvioitu järjestysasteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 2-25). Käyttäytymisasteikko on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi keskeytyneitä, keskeytettyjä ja todellisia itsemurhayrityksiä; valmisteleva käyttäytyminen itsemurhayritykseen; ja ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä.

Tutkivat/toissijaiset tulostoimenpiteet

Elämänlaatua mitataan WHOQOL-BREF-mittarilla, joka on 26-osainen väline, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä. Kohteet arvostetaan 1–5. Laskettu pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu). WHOQOL-BREF:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testien uudelleentestauksen luotettavuus, erottelun validiteetti ja rakenteiden validiteetti yleisen, mielenterveyden ja fyysisen terveyden populaatioille. Elämän tyytyväisyyttä mitataan SWLS-asteikolla (Satisfaction With Life Scale). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SWLS on luotettava, pätevä ja siihen liittyy palautumismittauksia. Asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 5-35, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä elämään. Toivottomuutta mitataan Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikolla, joka on 20 pisteen itseraportointimitta, joka antaa yhden pisteen korotetuilla arvoilla, jotka osoittavat lisääntyvää toivottomuutta. Tästä mittauksesta on olemassa riittävää luotettavuutta ja samanaikaista validiteettia, jonka on osoitettu ennustavan psykiatristen laitospotilaiden mahdollista itsemurhaa. Vammaisuutta mitataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelmaa 2.0 (WHODAS 2.0), 36-kohtaista kyselylomaketta, jossa arvioidaan vammaisuutta fyysisen ja mielenterveyden häiriöissä sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa. Kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee nollasta äärimmäiseen ja lasketaan yhteen kokonais- ja verkkotunnuspisteiden luomiseksi. Tulevaisuuden itsejatkuvuus arvioidaan Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ) -kyselyllä, joka on 10 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi yleistä tulevaisuuden itsensä jatkuvuutta sekä kolmea tulevaisuuden itsejatkuvuuden osa-aluetta, samankaltaisuutta tulevaisuuden minän kanssa ja elävyyttä. tulevaisuuden minä, positiivinen vaikutus tulevaisuuteen. FSCQ:lla on korkea sisäinen luotettavuus, testi-uudelleentestitulokset, konvergentti ja erotteleva validiteetti, ja sitä on käytetty kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-6, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä tulevaisuuden jatkuvuutta. Sosiaalista verkostoa arvioidaan Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R) -mittarilla, joka on 12 kohdan mitta, joka arvioi kahta sosiaalisten verkostojen aluetta, perheen ja ystävien. LSNS-R-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja kasvavat pisteet osoittavat laajempaa sosiaalista verkostoa. LSNS-R:llä on korkea sisäinen konsistenssi, ja sitä on käytetty kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa. Eristyneisyyttä ja kuormittavuutta arvioidaan Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) -kyselyllä. INQ-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä koettua kuormitettavuutta ja estynyttä yhteenkuuluvuutta. Edellä mainitut toimenpiteet annetaan jokaisessa arviointipisteessä. Mukana on myös interventiokysely, jossa pyydetään kirjallista kuvausta heidän kokemuksistaan, mitä he kokivat saaneensa ja ottavansa pois kokemuksesta ja kuinka kokemusta voitaisiin parantaa.

Tietojen analysointisuunnitelma

Kolmen 1-haaraisen tutkimuksen tiedot syötetään JJPVA:n SPSS-tietokantaan. Tietojärjestelmän periaatteisiin kuuluvat kaksoistietojen syöttäminen, etäisyyden tarkistukset ja yksilöiden jäljitettävien tunnisteiden poissulkeminen. Tietokoneet ovat vain valtuutetun tutkimushenkilöstön käytettävissä. PI:n tai co-PI:n suorittamat alustavat analyysit sisältävät kuvaavien tilastojen laskemisen ja tietojen ominaisuuksien ja mallien tarkastamisen sen määrittämiseksi, tarvitaanko datamuunnoksia. Arvioidaan seuraavien toteutettavuus: 1) toteutuksen helppous, 2) rekrytointi, 3) läsnäolo/säilyttäminen ja 4) hoidon uskollisuus. Toteutuksen helppoudesta kerättyä tietoa verrataan ennalta määritettyihin toteutettavuuskriteereihin. Pienen otoskoon (N=15) vuoksi nollahypoteesin testaus ei ole mahdollista ja arviointiaineistoa tarkastellaan käyttämällä kuvaavaa tilastoa päättelytilastojen sijaan. Vaikutuskokoarvion virheen vuoksi pienissä otantatutkimuksissa vaikutuskokoja ei lasketa. Tyytyväisyyskyselyt käydään läpi ja niistä tehdään yhteenveto. Kolmen suunnitellun kehityskokeen jälkeen toteutettavuus- ja hyväksyntätiedot tarkistetaan ja kirjallinen yhteenveto lähetetään SAB:lle ja CAB:lle, jotta voidaan varmistaa CI-CT-käsittelymateriaalien tai -suunnittelun muutostarve. Kaikki ehdotetut muutokset toteutetaan ennen siirtymistä pilotti-RCT:hen.

CI-CT:n sitoutumistoimenpiteiden kehittäminen

Lopullisista CI-CT-materiaaleista kerätyn tiedon avulla kehitetään objektiivinen asteikko, jolla arvioidaan sen rakenteen, sisällön ja hoitoperiaatteiden ydinpiirteitä sekä yleistä kliinistä osaamista (esim. Tätä toimenpidettä pilotoidaan vaiheen 2 aikana pilotti-RCT:ssä hoidon uskollisuuden arvioimiseksi.

Vaihe 2

Tässä toisessa vaiheessa käsittelymateriaaleilla ajetaan pilotti-RCT (N = 30), jolla arvioidaan nykyisten tutkimusmenetelmien käyttökelpoisuutta ja toteutettavuutta tulevan laajamittaisen RCT:n alustavana vaiheena.

Hoito CI-CT:n mukauttaminen

Kaikkien hoitomateriaalien kokeiden ja versioiden jälkeen CAB ja SAB saavat päivitetyn version ja niistä kuullaan, onko lopullinen versio valmis pilotti-RCT:tä varten. Lopulliset ehdotukset otetaan käyttöön ja päivitetty versio lähetetään uudelleen. Kun CAB ja SAB ovat sopineet, että hoito on valmis pilotointiin, osallistujien rekrytointi alkaa. Pilotti-RCT-hoitoryhmä käyttää CI-CT-interventiota.

Vertailutilanne - Terveysopetuksen aktiivinen ohjausryhmä (AC).

Kontrolliehto saa General Health Educationin (GHE) strukturoidun manuaalisen ryhmäterveyskasvatusintervention, jonka VISN 2 MIRECC -tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ryhmäpsykoterapian RCT:iden kontrolliehdona. Siinä on 12 viikoittaista 1,5 tunnin ryhmäistuntoa, jotka keskittyvät terveyteen ja hyvinvointiin, kuten uneen, fyysiseen aktiivisuuteen, stressin vaikutuksiin, rentoutumistekniikoihin, päihteiden käyttöön, ravintoon, päivittäisten toimintojen hallintaan, lääkkeiden hyötyihin ja sivuvaikutuksiin. GHE valittiin AC:hen, koska se on monin tavoin linjassa CI-CT:n kanssa (esim. ryhmämuoto, istuntojen pituus, samanlaiset odotukset), mutta eroaa tietyistä aiheista ja kohdistetuista taidoista, mikä mahdollistaa yleisten tekijöiden, kuten huomion, hallinnan aiheuttamatta hämmennystä. käsitteiden päällekkäisyyttä.

Osallistujat, rekrytointi ja seulonta

Rekrytointimenettelyt ovat identtisiä kehityskokeissa hahmoteltujen menettelyjen kanssa, mukaan lukien samat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, mutta niitä voidaan mukauttaa kehityskokeista saatujen kokemusten perusteella. Jotta lopullinen otos muodostuisi 30 veteraanista, joka yhdistetään eri olosuhteisiin, rekrytoidaan 38 veteraania (arviolta 20 %:n poistuminen). Kohortteja on 3, joista 10 veteraania per kohortti. Tämä on jatkuva rekrytointiprosessi, joka aloittaa uuden ryhmän aina, kun riittävästi osallistujia rekrytoidaan. PI ei ennakoi vaikeuksia rekrytoida 38 henkilöä yli 18 kuukauden ajalta JJPVA:n mielenterveyspalveluun.

RCT:n satunnaistaminen ja hoitomenettely

Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen veteraanit satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta (1:1-allokaatio): CI-CT tai AC, käyttäen Proc Plania SAS:ssa toisesta projektista peräisin olevan riippumattoman tutkijan toimesta, joka sijoittaa hoitotehtävät erillisiin kirjekuoret satunnaistusjärjestyksen mukaan. Yksittäiset kohteet satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua permutoitua estettyä satunnaistamista, ja ehtojärjestys permutoidaan erikokoisten lohkojen sisällä. Satunnaistaminen ositetaan SB-historian perusteella (ei yhtään vs. >1 aikaisempi itsemurhayritys), koska useiden itsemurhayritysten historiaan liittyy myöhemmän SB-riskin. Interventioterapeutit eivät ole sokeita kunnon suhteen, mutta RA, joka suorittaa satunnaistamisen jälkeen tehdyt arvioinnit, on sokea.

Aiheen luonnehdinta

Prosessi on oltava sama kuin vaiheessa 1 mahdollisilla tarkistuksilla, jotka perustuvat vaikeuksiin, joita on kohdattu kolmen 1-haarisen kehityskoeryhmän suorittamisen aikana.

Interventiokoulutus ja uskollisuus

CI-CT-koulutusprosessi GHE-interventioterapeuteille (tätä tarkoitusta varten palkattu RA-projekti ja MIRECC-stipendiaatit) on sama kuin vaiheessa 1. Sekä CI-CT:ssä että GHE:ssä hyödynnetään strukturoitua ohjausmuotoa, joka sisältää kaikkien istuntojen äänitallenteen, PI:n (lisensoitu psykologi) suorittaman viikoittaisen ohjauksen ja objektiivisen uskollisuuden arvioinnin. CI-CT:ssä käytetään interventioterapeuttien hoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoa. GHE:n osalta käytetään olemassa olevaa sitoutumisasteikkoa, ja se arvioi satunnaisesti valitun 20 %:n CI-CT- ja GHE-istuntojen tallenteiden tarkkuuden ja pätevyyden. Interventioterapeutti ei tiedä, mitkä istunnot valitaan. Tarkkuusongelmia käsitellään, jos niitä ilmenee, heti, kun ne tunnetaan, ja huomioidaan mahdolliset uskollisuushaasteet tulevaa toteutusta varten. Tutkimuksen päätyttyä lasketaan kokonaisprosenttiosuudet kokonaistarkkuuden arvioimiseksi. Interventionistinen uskollisuus osoitetaan, jos vähintään 85 % interventiokäyttäytymisestä CI-CT- ja GHE-istunnoissa on luokiteltu hyväksyttäväksi tai erinomaiseksi.

Arvioinnit ja arviointistrategia Tämä on identtinen vaiheen 1 kanssa, ellei yksi tai useampi arviointi ole osoittautunut kohtuulliseksi toteuttamiskelpoiseksi kehityskokeiden aikana. Jos näin tapahtuu, mahdottomat arviot poistetaan ja korvataan toisella arvioinnilla SAB:n kuulemisen jälkeen. Tutkimusryhmästä riippumatta kaikki osallistujat suorittavat samat arvioinnit. Veteraanien korvausmenettely seuraa kehityskokeen menettelyä.

Tietojen analysointisuunnitelma

Tietojen hallinta on identtinen vaiheen 1 kanssa. Yhteenvetotilastot demografisista, kliinisistä ja lähtötilanteen tulosasteikkopisteistä lasketaan kokonaisotokselle ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä satunnaistuksen onnistumisen ja poikkeavien tulosten tarkistamiseksi. Jos jotkin kovariaatit ovat epätasapainossa ja ovat mahdollisia hoidon vaikutuksen arvioinnin häiriöitä, niitä korjataan ryhmien välisiä vertailuja varten. Intent-to-treat -periaatteiden mukaisesti tutkimusryhmä pyrkii osallistumisen tasosta riippumatta arvioimaan kaikki satunnaistetut osallistujat kullakin hetkellä ja analyysit sisältävät kaiken saatavilla olevan tiedon.

Tämän pilotti-RCT:n tarkoituksena on arvioida tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tätä silmällä pitäen tämän projektin biostatistikon ja mentorin tohtori Clayton Brownin kuulemisen jälkeen otoskoko (N=30) valittiin riittäväksi tähän tehtävään. Painopiste on seuraavien toimien toteutettavuuden arvioinnissa: 1) toteutuksen helppous, 2) rekrytointi, 3) läsnäolo/säilyttäminen ja 4) hoidon uskollisuus. Jokaisesta näistä alueista kerättyjä tietoja verrataan ennalta määritettyihin kriteereihin. Tämän toteutettavuuspilotin pieni otoskoko ei salli tilastollista tehoa (0,80) nollahypoteesin testaus. Vaikutuskokoarvion virheen vuoksi pienissä otantatutkimuksissa vaikutuskokoja ei lasketa. Tutkivia analyyseja ajetaan muutosten tutkimiseksi ajan mittaan käyttämällä sekamalleja hoidon vaikutuksen (keskimääräisen muutoksen ero) arvioimiseksi primaarisen ja toissijaisen asteikon tuloksiin hoidon jälkeen ja kahdessa seuranta-arvioinnissa 95 %:n luottamusvälillä. Vain saatavilla olevat pisteet vaaditaan, koska sekamallit eivät vaadi puuttuvien tietojen imputointia ja ovat puolueettomia, kun tulostiedot puuttuvat satunnaisesti (MAR). Jokaiselle tulosanalyysille on yksi kategorinen ennustaja (arviointiaika), ryhmäindikaattorimuuttuja ja satunnainen osallistujavaikutus. Sekamallilähestymistapaa suositellaan pieniotoksissa pitkittäisissä kliinisissä tutkimuksissa, koska se käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja ja lisää tilastollista tehoa. Kovarianssimatriisille määritetään rajoitettu maksimitodennäköisyys ja heterogeeninen ensimmäisen kertaluvun autoregressiivinen kovarianssirakenne (joka olettaa suurempaa kovarianssia ajassa lähempänä olevien pisteiden välillä). Ensisijaisten tulosten luottamusvälit mukautetaan moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi.

Tehon huomioon ottaminen

Tarkasteltaessa tällä CDA-2:lla käytettävissä olevaa aikaa ja resursseja näyttää siltä, ​​että on mahdollista satunnaistaa 19 yksilöä tilaa kohti. 20 %:lta kuhunkin sairauteen satunnaistetuista odotetaan puuttuvan arvioinnit ajankohdassa 2 ja 27 %:lta ajankohtana 2 ja 34 %:lta ajankohtana 4. Otoskoko ei riitä havaitsemaan minimaalisia kliinisesti tärkeitä eroja (MCID:t). tai keskikokoiset erot (Cohenin d=.50) 80 % teholla, kuten suuremmalta varmistus-RCT:ltä odotetaan.

6) Ihmisten suojelu

Aineistolähteet Ehdotetun tutkimuksen tutkimusmateriaalin lähteitä ovat potilashaastattelut ja hankkeeseen osallistuvat kyselylomakkeet. Kliiniset ja demografiset tiedot saadaan potilaiden haastatteluarvioista erityisesti tutkimustarkoituksiin. Aiempia kliinisiä tietoja käytetään kuitenkin täydentämään potilaan raportoituja aiempia oireita diagnoosin määrittämisessä ja vahvistamaan itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien yritys, itsemurhasuunnittelu tai valmistelevat toimet. Kaikki asiaankuuluvat tiedot kerätään erillisiin kirjoihin jokaisesta potilaasta ja säilytetään lukituissa tiloissa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Suojaus riskeiltä

1. CI-CT-ryhmät voivat olla epämukavia. Tässä projektissa arvioidaan äskettäin kehitetyn itsemurhasta toipuvan ryhmähoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Koehenkilöt saattavat kokea sisällön epämukavana, eivätkä ehkä halua jakaa kliinisen tilansa ja oireensa yksityiskohtia muille. Vastaavasti GHE (AC-tila) -ryhmän jäsenet saattavat kokea sisällön epämukavaksi eivätkä halua jakaa tietoja käyttäytymisestään. Ryhmän jäseniä ei vaadita paljastamaan itsetuhoisten toipumissuunnitelmiensa sisältöä muille, eikä heidän koskaan tarvitse jakaa tietoja tai puhua istunnoissa. Kaikki erityiset huolenaiheet veteraanin reaktioista jaetaan yksilön psykiatrin ja mielenterveyden tapauspäällikön kanssa. Pilottitutkimuksessa useimmat veteraanit havaitsivat, että kyky kertoa itsemurhaoireistaan ​​oli hyödyllistä ja lievensi heidän kokemaansa yksinäisyyttä ja eristyneisyyttä.
2. Haastattelu ja seuranta-arvioinnit voivat olla stressaavia. Haastattelijat saavat koulutusta opiskelutietojen luottamuksellisuuden tärkeydestä ja siitä, kuinka hallita osallistujien ahdistusta, joka saattaa liittyä tutkimuskysymyksiin ja haastatteluihin vastaamiseen. Turvallisuusjohtamissuunnitelma on kehitetty kaikissa myöhemmissä seuranta-arvioinneissa havaittuja itsetuhoista käyttäytymistä varten. Tässä suunnitelmassa määrätään, että PI- tai CI-CT-terapeutit ovat käytettävissä suorittamaan itsemurhaarvioinnin milloin tahansa, jos arvioija epäilee, että koehenkilöllä on itsemurhariski, mikä määritetään kliinisen kuulustelun tai itsemurhaaikomuksia arvioivan tutkimuslaitteen avulla. Vanhemmat kliinikot esittävät kysymyksiä itsemurha-ajatuksista ja itsemurhasuunnitelmasta ja järjestävät siirron psykiatriseen päivystykseen ja/tai JJPVA:n sairaalasta stabilointiin, jos ilmenee välitöntä itsemurhakäyttäytymistä, jota ei voida hoitaa avohoidossa. Tutkijat lopettavat myös koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen, jos katsotaan osallistumisen vaarantavan heidän hyvinvointinsa.
3. Itsemurhakäyttäytymistä voi esiintyä. Tämä tutkimus tutkii toipumiseen tähtäävän ryhmäintervention käyttöä korkean itsemurhariskin laskun jälkeisenä aikana. Tutkimuksen kohteet ovat kuitenkin määritelmän mukaan äskettäin tai tällä hetkellä itsemurhaveteraaneja, ja heillä on jatkuva itsemurhaoireiden riski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen. Mahdollisissa itsemurhatapauksissa noudatetaan alla kohdassa 6C esitettyä turvallisuusjohtamissuunnitelmaa. Tässä tutkimuksessa voi olla haittavaikutuksia, jotka liittyvät itsemurhayrityksiin ja uudelleensairaalaan itsemurha-ajattelun vuoksi. Haittavaikutusten (AE) turvallisuusseuranta suoritetaan reaaliajassa PI:n ja tutkimusryhmän toimesta. PI valvoo tutkimusta ja vastaa suoraan potilaiden ongelmiin. AE-tapauksissa ne kaikki mainitaan tietyn haittatapahtumaraporttilomakkeen lähdedokumentaatiossa. PI määrittää tapahtuman vakavuuden, määrittää tapahtuman vaikutuksen ja seuraa tapahtumaa sen ratkaisemiseen asti.
4. Yksityisyys/luottamuksellisuus: Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa koehenkilöille kerrotaan, että heidän antamansa tiedot ja kaikki havainnot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina, ja pääsy on rajoitettu JJPVA:n tutkimushenkilöstölle ja mahdollisesti poikkeuksena osavaltion tai liittovaltion sääntelyhenkilöstö. Diagnostiset haastattelijat syöttävät muistiinpanoihinsa ja lomakkeisiinsa vain koodattuja tunnisteita. Ainoat lomakkeet, jotka sisältävät koehenkilöiden nimet ja tunnistetiedot, ovat suostumuslomakkeet, jotka tallennetaan lukittuun tiedostoon jokaisella sivustolla. Aihetietolomakkeille tai yksittäisille tiedostoille ei ole painettu tunnistetietoja. Kenelläkään muulla kuin projektin henkilökunnalla ei ole pääsyä pääluetteloon, joka yhdistää koehenkilöiden nimet koodinumeroihin, ja kaikki saadut tiedot on koodattu tunnuksella. Tunnistettavat tiedot säilytetään lukituissa arkistolaatikoissa. Arviointien tiedot tallennetaan suojatulle VA-palvelimelle ilman tunnistetietoja. Tulokset julkaistaan ​​ryhmätietoina ilman yksittäisten koehenkilöiden tunnistavia ominaisuuksia. Tiedot lainataan vain numeroin konferenssikeskusteluissa, tieteellisissä raporteissa tai julkaisuissa nimettömyyden säilyttämiseksi.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma

A) Päätutkija vastaa tutkimuksen seurannasta osallistujien turvallisuuden sekä tietojen oikeellisuuden ja eheyden varmistamiseksi. Tiedot kerätään standardoiduilla lomakkeilla, ja ne tunnistetaan vain tutkimukseen osallistujan tunnuksella. Koodit, jotka yhdistävät osallistujan nimen ja tutkimustunnuksen, pidetään luottamuksellisina. Tutkimushenkilöstö on viikoittain yhteydessä PI:hen hoidon arviointikonferenssien ja valvonnan vuoksi, ja PI on tarvittaessa henkilökohtaisesti käytettävissä lisäseurantaa varten. Mielenterveyskriisin ilmaantuessa noudatetaan useita vaiheita edellä kohdissa "Riskiltä suojautuminen" ja "Riskienhallintasuunnitelma" alla kuvatun turvallisuusjohtamissuunnitelman mukaisesti.

B) Lääketieteellinen monitori: Tutkimus sisältää myös lääketieteellisen monitorin jokaisessa paikassa. Lääketieteellinen monitori tarkistaa kaikki odottamattomat ongelmat, joihin liittyy riski koehenkilöille tai muille, vakavat haittatapahtumat ja kaikki tutkimussuunnitelmaan liittyvät koehenkilökuolemat ja antaa puolueettoman kirjallisen raportin tapahtumasta. Lääkärimonitori kommentoi vähintään tapahtuman tai ongelman seurauksia ja vakavan haittatapahtuman tai kuolemantapauksen yhteydessä kommentoi suhdetta tutkimukseen osallistumiseen. Lääkärivalvoja ilmoittaa myös, onko hän samaa mieltä päätutkijan toimittaman raportin yksityiskohdista.

C) Riskinhallintasuunnitelma: PI on käytettävissä suorittamaan itsemurhaarviointi aina, kun arvioija epäilee, että koehenkilöllä on kohonnut itsemurhariski kliinisen kuulustelun tai itsemurhaaikomuksia arvioivan tutkimusvälineen perusteella. Vanhemmat kliinikot esittävät kysymyksiä itsemurha-ajatuksista ja itsemurhasuunnitelmasta ja järjestävät siirron psykiatriseen päivystykseen ja/tai JJPVA:n sairaalasta stabilointiin, jos välitöntä itsemurhakäyttäytymistä ilmenee. Kaikista itsemurhayrityksistä ja kuolemantapauksista ilmoitetaan JJPVA:lle.