- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764409
Endovaskulaaristen menetelmien komplikaatioiden ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia (PATOC)
Pahanlaatuisten maksavaurioiden rakenteessa erotetaan kaksi pääryhmää - primaarinen maksasyöpä ja metastaattinen maksavaurio. Pahanlaatuisia maksakasvaimia sairastavien potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste ei ylitä 6 %. Tärkein ja radikaali hoitomenetelmä nykyään on maksan resektio. Kirurginen hoito on kuitenkin mahdollista vain 10-25 prosentilla potilaista. Samaan aikaan pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista havaitaan 60-80 %:ssa tapauksista viiden vuoden kuluessa leikkauksesta, ja toistuvaan maksaresektioon hakevien määrä ei ylitä 10 %. Systeemisen kemoterapian korkea toksisuus rajoittaa sen käyttöä tässä potilasryhmässä. Tässä yhteydessä kliiniseen käytäntöön on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisia ja samalla tehokkaita menetelmiä pahanlaatuisten maksakasvainten paikalliseen hoitoon. Näitä menetelmiä ovat: maksavaltimon kemoinfuusio, kemoembolisaatio ja öljykemoembolisaatio.
Tällä hetkellä edellä mainittujen hoitomenetelmien soveltamisesta on jo kertynyt laaja maailmankokemus. Kuitenkin mikä tahansa, jopa minimaalisesti invasiivinen, kirurginen manipulaatio voi liittyä vaikeusasteisten komplikaatioiden kehittymiseen. Jos komplikaatioita ilmaantuu, on olemassa riski palliatiivisen hoidon keskeytymisestä, mikä merkitsee eliniän odotteen huomattavaa lyhenemistä. Kotimaisen ja ulkomaisen kirjallisuuden mukaan komplikaatioita valtimonsisäisen kemoembolisaation jälkeen esiintyy 0,4-10%:lla potilaista ja valtimonsisäisen kemoinfuusion jälkeen - 5-30%:lla potilaista. Suurimmassa osassa tieteellisiä töitä ilmaantuneiden komplikaatioiden kuvaus rajoittuu jälkimmäisten luettelemiseen. Tällä hetkellä venäläisessä ja ulkomaisessa tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole olemassa komplikaatioiden systematisointia, ei ole olemassa yhtä kliinistä luokittelua, algoritmeja pahanlaatuisten maksakasvainten potilaiden paikallisten intravaskulaaristen hoitomenetelmien jälkeen syntyvien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Valtimonsisäisen kemoembolisaation ja maksavaltimon kemoinfuusion jälkeisten komplikaatioiden tutkimus ja systematisointi potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia, mahdollistaa ehkäisy- ja hoitoalgoritmien luomisen. Siten se auttaa estämään palliatiivisen hoidon keskeytyksiä ja lisää tämän potilasryhmän elinajanodotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oksana Stukalova, postgraduate
- Puhelinnumero: +79852138906
- Sähköposti: docstukalova@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Venäjän federaatio, 129128
- Rekrytointi
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Puhelinnumero: +79852138906
- Sähköposti: docstukalova@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Ishenko, Professor
- Puhelinnumero: +79260878506
- Sähköposti: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Histologisesti vahvistettu maksasyövän tai metastaattisen maksasairauden diagnoosi;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä kasvainhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Metakroninen (3 vuoden sisällä) tai synkroninen muu onkologinen sairaus, paitsi in situ parantunut karsinooma;
- Maksavaurion tilavuus tietokonetomografian mukaan on yli 60 %;
- Transaminaasien tason nousu yli 2 kertaa;
- Bilirubiinitaso on yli 50 μmol / l;
- Sydämen vajaatoiminnan vaihe II B-III, toimintaluokka III-IV;
- Korjaamattoman koagulopatian esiintyminen;
- Munuaisten vajaatoiminnan vaihe III-IV;
- Askites 2-3 astetta;
- Potilaan yleinen tila on alle 60 % Karnofsky-indeksillä ja yli 2 pistettä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla;
- Maksavaurio - yli 7 pistettä Child-Pugh-asteikolla;
- Keskushermoston vaurioituminen;
- Vaikea anemia;
- Raskaus;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- HIV-infektion esiintyminen, tuberkuloosin aktiiviset muodot;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin maksavaltimoiden kemoembolisaatio
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
|
|
Ryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin maksavaltimoiden kemoinfuusio
|
Transarteriaalinen infuusio (TAI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikenlaisten komplikaatioiden tunnistaminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaisesti ja niiden systematisointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä systematisointi johtaa algoritmien luomiseen endovaskulaaristen menetelmien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia.
Komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseksi luodaan uusi asteikko.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHRZD00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat