Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaaristen menetelmien komplikaatioiden ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia (PATOC)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Pahanlaatuisten maksavaurioiden rakenteessa erotetaan kaksi pääryhmää - primaarinen maksasyöpä ja metastaattinen maksavaurio. Pahanlaatuisia maksakasvaimia sairastavien potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste ei ylitä 6 %. Tärkein ja radikaali hoitomenetelmä nykyään on maksan resektio. Kirurginen hoito on kuitenkin mahdollista vain 10-25 prosentilla potilaista. Samaan aikaan pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista havaitaan 60-80 %:ssa tapauksista viiden vuoden kuluessa leikkauksesta, ja toistuvaan maksaresektioon hakevien määrä ei ylitä 10 %. Systeemisen kemoterapian korkea toksisuus rajoittaa sen käyttöä tässä potilasryhmässä. Tässä yhteydessä kliiniseen käytäntöön on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisia ja samalla tehokkaita menetelmiä pahanlaatuisten maksakasvainten paikalliseen hoitoon. Näitä menetelmiä ovat: maksavaltimon kemoinfuusio, kemoembolisaatio ja öljykemoembolisaatio.

Tällä hetkellä edellä mainittujen hoitomenetelmien soveltamisesta on jo kertynyt laaja maailmankokemus. Kuitenkin mikä tahansa, jopa minimaalisesti invasiivinen, kirurginen manipulaatio voi liittyä vaikeusasteisten komplikaatioiden kehittymiseen. Jos komplikaatioita ilmaantuu, on olemassa riski palliatiivisen hoidon keskeytymisestä, mikä merkitsee eliniän odotteen huomattavaa lyhenemistä. Kotimaisen ja ulkomaisen kirjallisuuden mukaan komplikaatioita valtimonsisäisen kemoembolisaation jälkeen esiintyy 0,4-10%:lla potilaista ja valtimonsisäisen kemoinfuusion jälkeen - 5-30%:lla potilaista. Suurimmassa osassa tieteellisiä töitä ilmaantuneiden komplikaatioiden kuvaus rajoittuu jälkimmäisten luettelemiseen. Tällä hetkellä venäläisessä ja ulkomaisessa tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole olemassa komplikaatioiden systematisointia, ei ole olemassa yhtä kliinistä luokittelua, algoritmeja pahanlaatuisten maksakasvainten potilaiden paikallisten intravaskulaaristen hoitomenetelmien jälkeen syntyvien komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon.

Valtimonsisäisen kemoembolisaation ja maksavaltimon kemoinfuusion jälkeisten komplikaatioiden tutkimus ja systematisointi potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia, mahdollistaa ehkäisy- ja hoitoalgoritmien luomisen. Siten se auttaa estämään palliatiivisen hoidon keskeytyksiä ja lisää tämän potilasryhmän elinajanodotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Puhelinnumero: +79852138906
  • Sähköposti: docstukalova@mail.ru

Opiskelupaikat

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Venäjän federaatio, 129128
        • Rekrytointi
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä ja metastaattinen maksasairaus maksavaltimon kemoembolisaation tai kemoinfuusion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias;
  2. Histologisesti vahvistettu maksasyövän tai metastaattisen maksasairauden diagnoosi;
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä kasvainhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metakroninen (3 vuoden sisällä) tai synkroninen muu onkologinen sairaus, paitsi in situ parantunut karsinooma;
  2. Maksavaurion tilavuus tietokonetomografian mukaan on yli 60 %;
  3. Transaminaasien tason nousu yli 2 kertaa;
  4. Bilirubiinitaso on yli 50 μmol / l;
  5. Sydämen vajaatoiminnan vaihe II B-III, toimintaluokka III-IV;
  6. Korjaamattoman koagulopatian esiintyminen;
  7. Munuaisten vajaatoiminnan vaihe III-IV;
  8. Askites 2-3 astetta;
  9. Potilaan yleinen tila on alle 60 % Karnofsky-indeksillä ja yli 2 pistettä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla;
  10. Maksavaurio - yli 7 pistettä Child-Pugh-asteikolla;
  11. Keskushermoston vaurioituminen;
  12. Vaikea anemia;
  13. Raskaus;
  14. aktiivinen autoimmuunisairaus;
  15. HIV-infektion esiintyminen, tuberkuloosin aktiiviset muodot;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin maksavaltimoiden kemoembolisaatio
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Ryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin maksavaltimoiden kemoinfuusio
Transarteriaalinen infuusio (TAI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikenlaisten komplikaatioiden tunnistaminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaisesti ja niiden systematisointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä systematisointi johtaa algoritmien luomiseen endovaskulaaristen menetelmien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia. Komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseksi luodaan uusi asteikko.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Tilaa