- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828525
Kortikosteroidit lasten mastoidiitin lisähoitona (COSMIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskeinen, prospektiivinen, lumelääkekontrolli, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusryhmä koostuu lapsista, joilla on diagnosoitu akuutti mastoidiitti ja jotka ovat sairaalahoidossa lastenlääkärikeskuksessa.
Osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmälle annetaan antibioottihoidon lisäksi deksametasonihoitoa (16 annosta, 0,15 mg/kg/annos 6 tunnin välein). Kontrolliryhmälle annetaan 16 annosta 0,9 % normaalia suolaliuosta antibioottihoidon lisäksi. Hoito ja hoito suoritetaan kliinisen tilan ja laboratoriolöydösten mukaan, kuten laitosten rutiininomaisissa protokollissa. On huomattava, että tutkimukseen ilmoittautuneiden lasten säännöllinen laitosjohtaminen ei muutu tutkimuksemme vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ori Snapiri, Dr
- Puhelinnumero: +972547242654
- Sähköposti: orisnapiri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen Rosenberg Danziger, Dr
- Puhelinnumero: +972-3-925 3775
- Sähköposti: chen.danziger@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti mastoidiitti
Poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
- merkittävä krooninen sairaus
- verenpainetauti
- toistuva mastoidiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
osallistujille annetaan kortikosteroideja tavanomaisen hoidon lisäksi
|
adjuvantti deksametasonihoito
|
Placebo Comparator: Plasebo
osallistujille annetaan normaalia suolaliuosta tavanomaisen hoidon lisäksi
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika hoidon alusta kliinisiin ja laboratoriolöydöksiin on normaalin rajoissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
|
kuume, crp-tasot
|
sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
|
poskiontelolaskimotromboosi, kallonsisäinen keräys tai absessi, leikkauksen tarve
|
sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: arvioitu 1-2 viikkoa
|
aika sisäänpääsystä lähtöön
|
arvioitu 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin HW, Shargorodsky J, Gopen Q. Clinical strategies for the management of acute mastoiditis in the pediatric population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Feb;49(2):110-5. doi: 10.1177/0009922809344349. Epub 2009 Sep 4.
- Groth A, Enoksson F, Hultcrantz M, Stalfors J, Stenfeldt K, Hermansson A. Acute mastoiditis in children aged 0-16 years--a national study of 678 cases in Sweden comparing different age groups. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Oct;76(10):1494-500. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.07.002. Epub 2012 Jul 23.
- Delgado-Noguera MF, Forero Delgadillo JM, Franco AA, Vazquez JC, Calvache JA. Corticosteroids for septic arthritis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 21;11(11):CD012125. doi: 10.1002/14651858.CD012125.pub2.
- Aljebab F, Choonara I, Conroy S. Systematic review of the toxicity of short-course oral corticosteroids in children. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):365-70. doi: 10.1136/archdischild-2015-309522. Epub 2016 Jan 14.
- Brouwer MC, McIntyre P, Prasad K, van de Beek D. Corticosteroids for acute bacterial meningitis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 12;2015(9):CD004405. doi: 10.1002/14651858.CD004405.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Luun sairaudet
- Otitis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Välikorvatulehdus
- Osteomyeliitti
- Mastoidiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702-20-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada