Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit lasten mastoidiitin lisähoitona (COSMIC)

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ori snapiri
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttikortikosteroidihoidon vaikutusta lasten akuuttiin mastoidiittiin. odotamme parempaa lopputulosta lapsilla, joita hoidetaan sekä kortikosteroideilla että antibiooteilla, mukaan lukien pienempiä komplikaatioita ja aiempaa kuumeen ja tulehdusmerkkien alenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskeinen, prospektiivinen, lumelääkekontrolli, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusryhmä koostuu lapsista, joilla on diagnosoitu akuutti mastoidiitti ja jotka ovat sairaalahoidossa lastenlääkärikeskuksessa.

Osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmälle annetaan antibioottihoidon lisäksi deksametasonihoitoa (16 annosta, 0,15 mg/kg/annos 6 tunnin välein). Kontrolliryhmälle annetaan 16 annosta 0,9 % normaalia suolaliuosta antibioottihoidon lisäksi. Hoito ja hoito suoritetaan kliinisen tilan ja laboratoriolöydösten mukaan, kuten laitosten rutiininomaisissa protokollissa. On huomattava, että tutkimukseen ilmoittautuneiden lasten säännöllinen laitosjohtaminen ei muutu tutkimuksemme vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti mastoidiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
  • merkittävä krooninen sairaus
  • verenpainetauti
  • toistuva mastoidiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
osallistujille annetaan kortikosteroideja tavanomaisen hoidon lisäksi
adjuvantti deksametasonihoito
Placebo Comparator: Plasebo
osallistujille annetaan normaalia suolaliuosta tavanomaisen hoidon lisäksi
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon alusta kliinisiin ja laboratoriolöydöksiin on normaalin rajoissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
kuume, crp-tasot
sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa
poskiontelolaskimotromboosi, kallonsisäinen keräys tai absessi, leikkauksen tarve
sairaalahoidon aikana, odotettavissa 1-2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: arvioitu 1-2 viikkoa
aika sisäänpääsystä lähtöön
arvioitu 1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

3
Tilaa