- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851743
Vaikutukset neuromuskulaariseen toimintaan kuivaneulauksen jälkeen myofaskiaalisissa triggerpisteissä gastrocnemius-lihaksissa
Vaikutukset neuromuskulaariseen toimintaan kuivaneulauksen jälkeen myofascialisissa laukaisupisteissä gastrocnemius-lihaksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus osallistujien sisällä
Triggerpisteet (TrP:t) ovat yleinen tuki- ja liikuntaelimistön aiheuttaja paikalliselle ja lähetetylle lihaskivulle sekä paikalliselle tulehdukselle lihaksessa ja faskiassa. Kliinisestä ja sensorisesta näkökulmasta TrP:t voidaan luokitella aktiivisiksi tai piileviksi. Pääasiallinen ero on yksilön (aktiivisen) kokemien oireiden lisääntyminen stimulaation kanssa tai ilman. Piilevän TrP:n aiheuttama paikallinen ja suuntautunut kipu voi olla kestoltaan ohimenevää stimulaation jälkeen, ja piileviä TrP:itä voi esiintyä ilman spontaaneja oireita.
Sekä aktiiviset että piilevät TrP:t aiheuttavat motorisia toimintahäiriöitä, kuten jäykkyyttä, rajoitettua liikerataa ja kiihtynyttä väsymystä sairastuneessa lihaksessa. Pohkeen lihaksissa olevien piilevien TrP:iden manuaalisen tunnistamisen arvioijien välinen luotettavuus on todettu vaihtelevan pienestä kohtalaiseen. Latenttien TrP:iden kliininen merkitys on kasvanut viimeisen vuosikymmenen aikana,4 ja joissakin tutkimuksissa on tutkittu niiden hoidon vaikutuksia. Kaikista latenteihin TrP:ihin kohdistetuista manuaalisista hoidoista yleisimmin käytetty on iskeeminen kompressio tai TrP-paineen vapautus. Vaikka TrP:t voivat vaikuttaa mihin tahansa lihakseen, gastrocnemius-lihas voi olla alttiin alaraajojen kehittymiselle. On raportoitu, että 13–30 %:lla oireettomasta populaatiosta on piileviä TrP:itä näissä lihaksissa, ja niiden esiintyminen voi vaikuttaa urheiluharjoitteluun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromuskulaarisen toiminnan, kivun havaitsemisen ja fysikaalisten perusominaisuuksien muutoksia myofascial triggerpisteissä (TrP:t) yhden hoidon jälkeen, kun neula on kuivattu gastrocnemius-lihakseen.
Suoritetaan satunnaistettu osallistujan sisäinen kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu arvioija. 50 oireetonta vapaaehtoista (100 gastrocnemius-lihasta), joilla on MrPs gastrocnemius-muscle TrPs, tutkitaan kahdenvälisesti. Jokainen raaja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ei hoitoa) tai koeryhmään (60 sekuntia kuivaneulausta kunkin TrP:n yli). Gastrocnemius-lihaksen neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan käyttämällä MyotonPro-laitetta ja tensiomyografiaa. Lihasten joustavuutta analysoidaan syöksytestillä ja passiivisella nilkan liikealueella. Vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET2). Kivun havaitseminen analysoidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 ja painekipukynnysten määrittämisellä kunkin piilevän TrP:n yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08017
- Albert Pérez-Bellmunt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TrP diagnosoidaan seuraavilla kriteereillä: tunnusteltavissa oleva kireä nauha, kipeä piste kireässä nauhassa ja lähetetty kipu täplän tunnustelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he ilmoittivat kipuoireista alaraajoissa edellisenä vuonna.
- Heidät suljettiin pois myös, jos heillä oli aikaisempia kirurgisia toimenpiteitä, aiempi alaraajavamma, jokin taustalla oleva sairaus, raskaus tai lihaskipu voimakkaan harjoituksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuivaneulausryhmä
Osallistujia käytetään omina kontrollina, ja yksi alaraaja saa satunnaisen toimenpiteen.
Kokeellinen raaja saa yhden TrP-kuivaneulauksen hoitokerran seuraavasti: terapeutti paikantaa TrP:n ja käyttää manuaalista puristusta, kunnes osallistuja ilmoittaa kivusta.
Sen jälkeen TrP:ille suoritetaan kuivaneulaustekniikkaa 60 sekunnin ajan.
|
Kokeellinen raaja saa yhden TrP-kuivaneulauksen hoitokerran seuraavasti: terapeutti paikantaa TrP:n ja käyttää manuaalista puristusta, kunnes osallistuja ilmoittaa kivusta.
Sen jälkeen TrP:ille suoritetaan kuivaneulaustekniikkaa 60 sekunnin ajan.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujia käytetään omina kontrollina, ja 1 alaraaja saa satunnaisen toimenpiteen.
Kontrolliraaja ei saanut mitään interventiota, ja tulokset arvioitiin 2 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuromuskulaarinen toiminta (MyotonPro-laite) (Hz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Neuromuskulaarinen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä MyotonPro-myotonometrialaitteella, joka sijoitetaan iholle kohtisuoraan kunkin gastrocnemius-lihaksen vatsan pintaan nähden osallistujan ollessa makaamassa.
Laite laskeutuu sitten mittausasentoon ja pysyy paikallaan, kun se suoritti automaattisesti ennalta määritetyn mittaussarjan.
Ohjelma koostuu 3 yksittäisestä mittauksesta, joiden tallennusväli on 1 sekunti jokaiselle lihakselle.
Kunkin paikan keskiarvoa v käytetään myöhemmissä analyyseissä.
MyotonPro-laitteen luotettavuuden on raportoitu vaihtelevan hyvästä erinomaiseen (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin = 0,8-0,93).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Tensomyografia (m/s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Tensomyografian arviointi suoritetaan käyttämällä Dc-Dc Trans-Tek®-anturia (GK 40, Panoptik d.o.o., Ljubliana, Slovenia), joka sijoitetaan kohtisuoraan gastrocnemius-vatsaan nähden.
Kaksi itseliimautuvaa elektrodia (TMG-elektrodit, TMG-BMC d.o.o., Ljubljana, Slovenia) sijoitetaan yhtä etäälle, proksimaaliselle (anodi) ja distaaliselle (katodi) etäisyydelle anturista, elektrodien välisen etäisyyden ollessa 5 cm.
Potilas asetetaan makuuasentoon vaahdolla. Sähköstimulaatiota käytettiin TMG-100-järjestelmän sähköstimulaattorin (TMG-BMCd.o.o., Ljubljana, Slovenia) kautta.
Amplitudia nostetaan asteittain 20 mA:sta 100 mA:iin 20 mA:n lisäyksin, kunnes maksimi säteittäinen siirtymä ei enää kasva tai stimulaattorin maksimiteho saavutettiin (eli 110 mA) (20).
Ärsykkeiden välillä annetaan kymmenen sekunnin lepo, jotta väsymyksen ja voimistumisen vaikutukset voidaan minimoida.
Lihaksen supistumisen metriä sekunnissa sähköisen ärsykkeen kanssa mitataan.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painekipukynnys (kg/cm2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Painekipukynnys on se paineen määrä, joka koetaan ensimmäisenä tuskallisena.
Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan gastrocnemius TrP:n yli kädessä pidettävällä mekaanisella painealgometrilla (Trigger Plus, Palpatronic, Hagen, Saksa).
Painetta kohdistetaan nopeudella 10 N/cm2/s, kunnes osallistuja ilmoitti ensimmäisen kerran kipeästä tuntemuksesta.
Tämä menettely on osoittanut hyvää intrarater-luotettavuutta.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan kiputuntonsa painekipukynnyksen aikana 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = maksimikipu).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Nilkan dorsiflexion liikealue (º)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Aktiivisen nilkan dorsifleksion liikealue arvioidaan dorsifleksion keikkatestillä. Testi suoritetaan asettamalla jalka kohtisuoraan seinää vasten ja työntämällä polvi seinää kohti. Jalkaa siirretään kauemmaksi seinästä, kunnes maksimaalinen dorsiflexion alue on saavutettu. Jotta kantapää ei nouse lattiasta, tutkija asettaa nauhan kantapään alle ja kiristää sitä. Kulmaus sääriluusta lattiaan mitataan. Dorsiflexion ryntäystesti on osoittanut hyvän intrarater- ja interrater-luotettavuuden (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,97). |
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Lihasvenyttely (newtonit)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Dynamometriä (MicroFET2, Hoggan Scientific, Salt Lake City, Utah) käytettiin isometriseen lihasvoiman testaukseen.
Kaikki osallistujat ovat avojaloin testin aikana.
Huippuvoima mitataan dynamometrillä 0,1 N:n tarkkuudella. Supistukset jatkuvat 3 sekuntia, kun tarkastaja käytti liikkumatonta vastusta.
Molemmat gastrocnemius-testit toistetaan 3 kokeen ajan, joiden välillä on 5 sekunnin tauko.
Kolmen kokeen keskiarvo otetaan huomioon analyysissä.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS-2018-11B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myofascial trigger point -kipu
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Riphah International UniversityValmisMyofascial trigger point -kipu | Quadratus lumborum -oireyhtymä | Lantion sijaintivirhe | Myofascial trigger point Quadratus LumborumissaPakistan
-
Medical University of SilesiaValmisMyofascial trigger point -kipu | Niskan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Myofascial Trigger Point -oireyhtymäPuola
-
Erzincan UniversityValmisPaikallinen anestesia | Myofascial trigger point -kipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymäTurkki
-
Superior UniversityRekrytointiMyofascial trigger point -kipuPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrytointi
-
North Dakota State UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuYhdysvallat
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrytointiMyofascial trigger point -kipuEspanja
-
Riphah International UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuPakistan
Kliiniset tutkimukset Kuiva neulaus
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
University of AlcalaValmis
-
59th Medical WingValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapääkipu | Kuiva neulausYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityValmisLihas heikkous | LaukaisupisteYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja