Vedolitsumabin tutkimus aikuisilla todellisessa käytännössä
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen havainnointitutkimus vedolitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa
Vedolitsumabi on lääke, jota tällä hetkellä määrätään aikuisille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
Tässä tutkimuksessa haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastavia aikuisia hoidetaan vedolitsumabilla heidän klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko osallistujilla vedolitsumabin sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on UC tai CD, joille on määrätty ja jotka aloittavat vedolitsumabin todellisessa sanaympäristössä ensimmäistä kertaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vedolitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa todellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 750 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti keskuksissa rutiininomaisista ajoitetuista seurantakäynneistä ja tallennetaan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (eDC). Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintoryhmään:
• Osallistujat, joilla on UC tai CD
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 72 viikkoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400013
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 251002
- Suzhou Municipal Hospital Original Region
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial people's hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on UC tai CD, joille on määrätty vedolitsumabi ja jotka aloittavat vedolitsumabin käytön kliinisessä käytännössä, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi UC tai CD
- Ensin määrättiin vedolitsumabin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (eli interventiotutkimukseen)
- Vasta-aiheinen vedolitsumabille tuoteselosteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on UC tai CD
Osallistujia, joilla on diagnosoitu UC tai CD ja joille on määrätty vedolitsumabihoito 300 milligrammaa (mg) infuusiona laskimoon viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko 54 viikon ajan, tarkkaillaan prospektiivisesti 72 viikon ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden CD-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Endoskooppinen remissio CD:ssä määritellään haavaumien puuttumiseksi, lukuun ottamatta aftisia haavaumia.
|
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC) ja jotka saavuttavat kliinisen vasteen osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen vaste UC:ssä määritellään suurempana tai yhtä suurena (>=) 2 pisteen laskuna osittaisessa Mayo-klinikan pistemäärässä ja >=25 prosentin (%) laskuna lähtötilanteesta, johon liittyy >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 piste.
Osittainen mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu 3 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Crohnin tauti (CD), jotka saavuttavat kliinisen vasteen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14
|
CD:n kliininen vaste määritellään >=3 pisteen laskuna HBI-pisteissä.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0 = [=] erittäin hyvin - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vakava), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 = ei mitään - 3 = varma ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohdetta; 1 pistemäärä per kohta).
Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa, jossa pisteet alle (<) 5 = remissio, 5 - 7 = lievä taudin aktiivisuus, 8 - 16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja suurempi kuin (>) 16 = vakava sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Kliininen remissio UC:ssä määritellään osittaiseksi mayo-klinikan pistemääräksi <=2, ilman alapisteitä >1.
Osittainen mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu 3 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD, jotka saavuttavat kliinisen remission HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 54
|
CD:n kliininen remissio määritellään HBI-pisteiksi <=4 pistettä.
HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Se koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vakava), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 = ei mitään - 3 = selvä ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohdetta; 1 pistemäärä per kohta).
Kokonaispistemäärä on osapisteiden summa, jossa pisteet <5 = remissio, 5-7 = lievä taudin aktiivisuus, 8-16 = keskivaikea sairauden aktiivisuus ja >16 = vakava sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 54
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden UC-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Endoskooppinen remissio UC:ssa määritellään majoneudoskooppiseksi alapisteeksi <=1.
Mayo-endoskooppinen alapistemäärä (löydökset endoskopiassa), kukin arvosana 0-3, jossa 0 = normaali limakalvo tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä aktiivisuus (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus), 2 = kohtalainen aktiivisuus (merkittävä eryteema, puute verisuonten kuvio, mureneminen, eroosiot), 3 = Vaikea aktiivisuus (spontaani verenvuoto, suuret haavaumat).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-5064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .