Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3437943:sta osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus kerran viikossa annettavasta LY3437943:sta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia

Tämä on tutkimus LY3437943:sta osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia. Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka LY3437943 vaikuttaa kehon painonpudotukseen. Tutkimus kestää noin 18 kuukautta ja voi sisältää jopa 18 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava ≥30 ja ≤50 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥27 kg/m² ja <30 kg/m², ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista sairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Osallistujien on oltava valmiita oppimaan ruiskuttamaan tutkimuslääkettä itse tai saamaan injektion koulutetulta henkilöltä, jos he ovat näkövammaisia ​​tai fyysisiä rajoitteita, ja noudattaa tutkimusmenetelmiä tutkimuksen ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elämäntapaohjeiden noudattaminen (esimerkiksi ruokavaliomuutokset ja fyysinen toimintasuunnitelma), pidä tutkimuslääkkeen annostelupäiväkirjaa ja täytä vaaditut kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta
  • Osallistujien paino ei saa olla noussut tai laskenut yli 5 kg (11 puntaa) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat eivät saa olla leikattu liikalihavuuden vuoksi tai heillä ei saa olla suunnitteilla sellaista leikkausta tutkimuksen aikana
  • Osallistujat eivät saa käyttää painonpudotusta edistäviä tai painonnousua aiheuttavia lääkkeitä
  • Osallistujat eivät saa juoda liikaa alkoholia (yli 14 yksikköä viikossa naisilla tai yli 21 yksikköä viikossa miehillä)
  • Osallistujat eivät saa olla käyttäneet marihuanaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujilla ei saa olla sydänkohtausta, aivohalvausta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Osallistujilla ei saa olla muuta maksasairautta kuin alkoholiton rasvamaksatauti
  • Osallistujilla ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Osallistujilla ei saa olla akuuttia tai kroonista haimatulehdusta, oireista sappirakon sairautta tai dokumentoitua ihmisen immuunikatovirusinfektiota
  • Osallistujilla ei saa olla vakavia ongelmia masennuksen tai muun mielenterveyden kanssa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa multippelia tyypin 2 endokriinistä neoplasiaa tai medullaarista kilpirauhassyöpää (perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi)
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, eivätkä he käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Kokeellinen: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a ja sitten 8 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka vastasi LY3437943:a, annettiin ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa (QW).
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: 1 milligramma (mg) LY3437943
Osallistujat saivat 1 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Kokeellinen: 4 mg LY3437943
Osallistujat saivat 4 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Kokeellinen: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Osallistujat saivat 4 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 8 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC
Kokeellinen: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Osallistujat saivat 2 mg LY3437943:n aloitusannoksen, jota seurasi 4 mg LY3437943:a, 8 mg LY3437943:a ja sitten 12 mg LY3437943:a SC-injektiona QW.
Lääke: LY3437943
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM) perustilan jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Hoito*aika + BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)* Aika + Sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso*aika.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa kiinteinä vaikutuksina oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [naaras, mies], ja peruspainon kovariaattina.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 %:n painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [nainen, mies] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina. .
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 10 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [nainen, mies] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina. .
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 10 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [nainen, mies] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina. .
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 15 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [nainen, mies] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina. .
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 15 % painonpudotuksen LY3437943:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu prosenttiosuus määritettiin logistisella regressiomallilla, jossa oli leikkaustermi, hoitoryhmä, lähtötason BMI-kerros [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] ja sukupuoli [nainen, mies] kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina. .
Viikko 48
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 24
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 48
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 24
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 48
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 24
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = hoito*aika + lähtötason BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*aika + sukupuoli (nainen vs. mies)*aika + lähtötaso *Aika.
Perustaso, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa