Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonhistoriallinen tutkimus COVID-19:stä käyttämällä digitaalisia puettavia laitteita

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tuleva luonnonhistoriallinen tutkimus COVID-19:stä käyttämällä digitaalisia puettavia laitteita

Tausta:

COVID-19-potilailla on eriasteisia sairauksia. Se voi vaihdella ilman oireita tai lievistä oireista kriittiseen sairauteen ja kuolemaan. Joillakin COVID-19-potilailla on pitkäaikaisia ​​vaikutuksia taudin vakavuudesta riippumatta. Tutkijat haluavat oppia lisää nähdäkseen, pystyvätkö he paremmin ennustamaan, mihin henkilö voi kuulua sairauden kirjossa.

Tavoite:

Seuraa ja tallentaa COVID-19:n oireita nähdäksesi kuinka se etenee ihmisissä ja miksi jotkut ihmiset ovat sairaita pidempään kuin toiset.

Kelpoisuus:

18–65-vuotiaat, jotka saivat COVID-19-positiivisen testituloksen 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Design:

Osallistujat täyttävät 30 minuutin peruskyselyn. He vastaavat itseään ja terveyttään koskeviin kysymyksiin.

Osallistujat saavat digitaalisen rannekkeen ja lämpötila-anturin postissa. He saavat ohjeet laitteiden asentamiseen ja käyttöön. He lataavat mobiilisovelluksen puhelimeensa. Sovellus kerää tietoja laitteista.

Osallistujat käyttävät ranneketta ja sensoria joka päivä ensimmäisen kuukauden ajan. Sitten he käyttävät laitteita yhteensä 40 päivää seuraavien 5 kuukauden aikana. Laitteiden käyttöpäivinä he vastaavat sovelluksen kautta 2-kysymykseen terveyskyselyyn.

Osallistujat vastaavat 20 minuutin pituiseen verkkokyselyyn terveydestään 30 päivän välein.

Jos osallistujat joutuvat sairaalaan, perheenjäsentä tai läheistä ystävää pyydetään täyttämään lyhyt 7 minuutin online-kysely heidän sairaalassaolostaan ​​ja hoidostaan.

Osallistujille lähetetään hälytyksiä ja muistutuksia koko tutkimuksen ajan. Osallistuminen kestää 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

COVID-19-potilailla on eriasteisia sairauksia. Pitkittyneeseen sairauteen liittyvät tekijät ovat edelleen tuntemattomia varsinkin avohoidossa. Tämä tutkimus käyttää digitaalisia puettavia laitteita korkearesoluutioisten fysiologisten tietojen keräämiseen COVID-19:n kliinisen kulun ymmärtämiseksi potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi. Oletamme, että puettavien vaatteiden fysiologiset tiedot liittyvät COVID-19:n akuutin jälkeisiin jälkiseurauksiin.

Tavoitteet: <TAB>

Tunnistaa digitaalisiin puettaviin tuotteisiin perustuvat fysiologiset tiedot, jotka liittyvät COVID-19:n akuutin jälkeisiin jälkiseurauksiin.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

Pitkä COVID-19 määritellään >=1 oireeksi, joka jatkuu 3 viikkoa ensimmäisten oireiden ilmaantumisen jälkeen avopotilailla ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen sairaalapotilailla.

Toissijainen päätepiste:

Krooninen COVID-19 määritellään >=1 oireeksi, joka jatkuu 12 viikkoa ensimmäisen oireen alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Covid-19-potilaat, jotka saivat positiivisen diagnoosin (PCR tai pikatesti) 5 päivää ennen ilmoittautumista.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat. Alle 18-vuotiaat lapsipopulaatio eroaa yli 18-vuotiaista aikuisista infektioiden esiintymistiheyden, oireiden ilmenemisen ja tulosten (esim. multi-inflammatorinen oireyhtymä) osalta. Vaikka 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat nyt oikeutettuja saamaan rokotteen, yli 65-vuotiaat olivat ensimmäinen rokotteen saanut ikäryhmä Yhdysvalloissa. Lisäksi käytössä on suojatoimenpiteitä tartunnan vähentämiseksi vanhusten keskuudessa yleensä ja erityisesti hoitokodeissa.
  • Asiakirja SARS-Cov-19-positiivisesta testistä (PCR tai antigeeni/pikatesti) <=5 päivää ennen ilmoittautumista julkisen tai yksityisen terveydenhuollon laitoksen, palveluntarjoajan tai lääkärin tai COVID-19-testauslaboratorion tai -keskuksen tai apteekin antamalla. Rekrytointimateriaaliluettelon potilaiden on oltava kolmen päivän sisällä positiivisesta testistä, mikä antaa tutkimusryhmälle 2 päivää aikaa rekisteröidä potilaat tutkimukseen. Testejä, joista ei ole dokumentoitua positiivista tulosta (esim. itsekeräyssarjat COVID-19-kotitesteihin), ei sallita, koska testipäivämäärää, -aikaa ja testitulosta on vaikea saada selville.

  • Omistaa tai hänellä on pääsy tuettuun laitteeseen (eli älypuhelimeen tai tablettiin), joka on alla lueteltujen teknisten tietojen ja olemassa olevan matkapuhelindatasopimuksen mukainen:

    1. Android-puhelimet ja -pöydät, joiden käyttöjärjestelmä on 6.0 tai uudempi (6.0-, Bluetooth 4.2- tai Bluetooth 5.0 -tuki ja jotka toteuttavat Bluetooth Low Energy (BLE) -standardin)
    2. iPhone SE (1., 2. sukupolvi), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
    3. iPad mini 4; iPad mini (5. sukupolvi), iPad (5., 6., 7., 8. sukupolvi); iPad Air 2; iPad Air (3., 4. sukupolvi); 9,7 tuuman iPad Pro; 10,5 tuuman iPad Pro; 11 tuuman iPad pro (1., 2. ja 3. sukupolvi); 12,9 tuuman iPad pro (1., 2., 3., 4., 5. sukupolvi)
    4. Vuonna 2021 ja sen jälkeen julkaistut laitteet, jotka ovat yhteensopivia Biostrap-sovelluksen kanssa.
  • Puhuu englantia. Muut kuin englanninkieliset eivät voi käyttää Biostrap-mobiilisovellusta. Vaikka sovelluksia yritetään parhaillaan tarjota espanjaksi, nykyinen sovellus on saatavilla vain englanniksi.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko tutkimuksen ajan (eli käyttää digitaalista ranneketta ja lämpötilalappua).
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus suostua osallistumiseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Ilmoittautuminen kokeellisten COVID-19-lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin lähtötilanteessa. Potilaita kehotetaan varoittamaan NIMHD-tutkimusryhmää, jos potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tähän tutkimukseen.
  • Rekrytoinnin yhteydessä vaatii invasiivista tai ei-invasiivista avustettua ventilaatiota.
  • Kyvyttömyys suostua.
  • Haluttomuus noudattaa tutkimustoimenpiteitä (eli rannekkeen ja lämpötilalaastarin käyttö, mobiilisovelluksen lataaminen, positiivisen COVID-19-testin todistaminen, tutkimukseen tarvittavien tietojen, kuten sairaushistoriatietojen ja kahden lähisukulaisen yhteystiedot, toimittaminen).
  • Osallistujat, jotka asuvat Yhdysvaltojen mantereen ulkopuolella.
  • Tunnettu allerginen reaktio liimoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Covid-19-potilaat
Potilaat, miehiä tai naisia, 18–65-vuotiaat, joiden COVID-19-testi (PCR tai pikatesti) oli positiivinen = 5 päivää ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID 19 -oireiden seuranta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Pitkä covid-19 määritellään =1 oireeksi, joka jatkuu 3 viikkoa ensimmäisten oireiden ilmaantumisen tai testipositiivisen tuloksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, avopotilailla ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID 19 -oireiden seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Krooninen covid-19 määritellään =1 oireeksi, joka jatkuu 12 viikkoa ensimmäisen oireen alkamisen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000315
  • 000315-MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa