Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevuorovaikutustutkimus ALXN2050:stä flukonatsolin ja rifampiinin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kaksiosainen tutkimus ALXN2050:n ja flukonatsolin sekä ALXN2050:n ja rifampiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on kaksiosainen, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia ALXN2050:n ja flukonatsolin (osa 1) sekä ALXN2050:n ja rifampiinin (osa 2) välillä terveillä aikuisilla osallistujilla. Osa 1 on 2-jaksoinen kiinteän sekvenssin tutkimus. Osa 2 on yhden jakson kiinteän sekvenssin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tai neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratorioprofiilien seulonnan perusteella.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0–32,0 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa.
  • Kaikki aikaisemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C, seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1; nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai tupakoitsija tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa.
  • Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimen annosta; verituotteiden vastaanottamisesta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ALXN2050 plus flukonatsoli

Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN2050:tä yksinään ja useiden flukonatsolin annosten läsnä ollessa.

Jakso 2: Osallistujat saavat useita annoksia ALXN2050:tä yksinään ja useita annoksia flukonatsolia.

Sekä ALXN2050:stä että flukonatsolista kerätään aikataulun mukaiset farmakokineettiset (PK) verinäytteet, ja ajanjakson 1 viimeisen flukonatsoliannoksen ja kauden 2 ensimmäisen ALXN2050-annoksen välillä on vähintään 14 päivää.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Lääke: Flukonatsoli
Suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Osa 2: ALXN2050 plus Rifampin

Osallistujat saavat kerta-annoksen ALXN2050:tä yksinään sekä yhden tai usean annoksen rifampiinia läsnä ollessa.

Sekä ALXN2050:lle että rifampiinille otetaan aikataulunmukaiset PK-verinäytteet.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Lääke: Rifampiini
Oraalinen kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) ALXN2050:n kerta-annokselle, kun annostellaan yksin verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttaa kerta-annoksena ALXN2050 yksinään verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 12 tunnin pisteeseen (AUC0-12) useille ALXN2050-annoksille yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Cmax useille ALXN2050-annoksille yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Tmax useille ALXN2050-annoksille yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan flukonatsolin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: AUC0-inf kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna kerta-annokseen rifampiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Cmax kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna kerta-annoksella rifampiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Tmax kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna kerta-annoksella rifampiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: AUC0-inf kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan rifampiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Cmax kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan rifampiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Tmax kerta-annokselle ALXN2050:tä yksin annosteltuna verrattuna vakaan tilan rifampiinin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 4 tunnin aikapisteeseen (AUC0-4) ALXN2050:lle, kun annostellaan aamulla vs. illalla
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
Osallistujat, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 40 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN2050-HV-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN2050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa