Chidamide Plus -kamrelitsumabi toisen linjan hoitona edistyneelle ESCC:lle, joka on hoidettu PD-1-estolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä (tai lakisääteinen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan).
3. Histologisesti vahvistettu ESCC-diagnoosi.
4. Saat PD:n ensimmäisen linjan PD-1-salpaushoidon jälkeen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ESCC:n vuoksi.
5. Mitattavissa oleva sairaus paikallisen tutkijan arvioima RECIST v1.1 -kohta
6. ECOG PS 0 tai 1
7. Äskettäin hankittu (suositeltava) tai arkistoitu kudosnäyte saatavilla
8. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa (naiset)
9. halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen
10. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään ANC ≥ 1500/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
11. Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 1,5 × ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min niillä, joiden kreatiniinitasot ovat 1,5 × ULN
12. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 × ULN tai suoraksi bilirubiiniksi ≤ ULN niillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on 1,5 × ULN ja ALT/AST-tasot ≤ 2,5 × ULN
13. Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään INR ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa, jolloin PT:n tai aPTT:n tulee olla terapeuttisella alueella
14. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on merkkejä fistelistä (joko ruokatorven/keuhkoputken tai ruokatorven/aortta).
2. Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa.
3. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
5. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rinta).
6. Hallitsematon diabetes tai > asteen 1 poikkeamat laboratoriotesteissä kalium-, natrium- tai korjattu kalsiumpitoisuuksissa normaalista lääkehoidosta huolimatta tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia ≤ 14 päivää ennen hoitoa.
7. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (uusituu 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen).
8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
9. Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen hoitoa.
10. Aiemmin vakavia yliherkkyysreaktioita kidamidi- ja monoklonaalisille vasta-aineille.
11. Potilaat, joilla on toksisuutta (aiheisen syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 2 tai stabiloituneet, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, neuropatia ja tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet).