Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuus COVID-19:n ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) turvallisuushavainnointi 3–17-vuotiailla: monikeskustutkimus, avoin tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus ja avoin suunnittelu, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research and Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotteen turvallisuutta. SARS-CoV-2-inaktivoitu rokote 3–17-vuotiaille ja ihmisille, joilla on aiemmin ollut sairaus, jotta voidaan parantaa COVID-19-rokotteen immunisaatiostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus ja avoin suunnittelu, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 3–17-vuotiailla. Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac Research and Development Co., Ltd. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi 11 maakunnassa elokuusta 2021 joulukuuhun 2022, mukaan lukien Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi ja Chongqing , Guizhou, Yunnan ja Gansu. Jokainen provinssi toimii tutkimuskeskuksena, ja jokainen tutkimuskeskus valitsee vastaavan tutkimuspaikan. Yhteensä 33 000 tutkittavaa, mukaan lukien potilaat, joilla on jo olemassa olevia potilaita, otetaan mukaan 3 000 jokaiseen tutkimuskeskukseen, joista 600 on iältään 3–5 vuotta, 1 200 henkilöä. 6–11-vuotiaat koehenkilöt, 1200 12–17-vuotiasta henkilöä.

Ja koehenkilöt saavat kaksi annosta rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31041

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoqiang Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: 15911568282
  • Sähköposti: lxq7611@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kiina, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eivät ole saaneet mitään COVID-19-rokotetta aiemmin tai vähintään yhtä annosta CoronaVac-valmistetta, jonka on valmistanut Sinovac Research and Development Co.,Ltd;
  • Väestö 3–17-vuotiaat ;
  • Tutkittavat voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistua seurantaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allergia rokotteelle, kuten akuutti allerginen reaktio, angioödeema ja hengenahdistus;
  • Vaikea neurologinen sairaus, kuten poikittainen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä ja demyelinaatiohäiriöt;
  • Akuutti sairaus, kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen ja vakavat krooniset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaikki osallistujat (N=33000) saavat kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta. Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Kokeellinen ryhmä
SARS-CoV-2 Inaktivoitu Vaccine 600SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi 1 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen kaikissa populaatioissa.
0-7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi 2 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen kaikissa populaatioissa
0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi 3 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen kussakin ikäryhmässä
0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi 4 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen kussakin ikäryhmässä
0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi 5 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen väestössä, jolla on aiempi sairaus.
0–7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi 6 - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen väestössä, jolla on aiempi sairaus.
0-28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Päätutkija: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Päätutkija: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-MA4008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa