Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini-injektio keloidin uusiutumisen estämiseksi

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Välitön tyypin A botuliinitoksiinin injektio keloidiarpien tarkistuksen jälkeen keloidiarpien uusiutumisen estämiseksi: mahdollinen, jaettu arpi, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiiviseen, jaettuun arpiseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita, joilla on etenevä keloidileesio, joka on symmetrinen. Botuliinitoksiini A ruiskutetaan puoleen kustakin keloidirevision haavasta välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. Arvet arvioidaan 1 vuoden seurannassa Vancouver Scar Scale (VSS), Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ja Cutometer avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona ± keskihajonta (SD). Jokainen VSS-pistemäärä, POSAS-pistemäärä ja Cutometer-parametrit kunkin BTA- ja kontrolliryhmien välisen arven puolikkaalle analysoidaan pituussuunnassa käyttämällä parillista t-testiä. Interrater johdonmukaisuus arvioidaan käyttämällä Spearman rho. Kaikki analyysit suoritetaan IBM SPSS -versiolla 23.0 (IBM Corp., Redmond, Wash.). Arvon p < 0,05 katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.

Otoskoko on laskettu edellä mainitun tutkijoiden vuonna 2019 julkaistun tutkimuksen tulosten perusteella. Kolmellekymmenelle potilaalle tehtiin keloiditarkistus ja he saivat sitten sädehoitoa hoitoprotokollamme perusteella. Leikkauksen jälkeinen Vancouver Scar Scale -pistemäärä oli 4,15 ± 1,74. Jos hoito olisi voinut parantaa VSS-pistemäärää yhdellä, jota pidettiin kliinisesti merkitsevänä, noin 26 potilasta olisi tarvinnut saada aikaan todellinen merkitys (käyttämällä samaa SD-arvoa ja ottaen huomioon standardi α-virheen 0,05 ja tehon 0,8). Olettaen, että seuranta-arvioinnin noudattamatta jättämisaste oli 20 %, otoskoko nostettiin 32 potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (20 vuotta tai vanhempi)
  • Progressiivinen keloidileesio, joka on molemminpuolisesti symmetrinen, alaleuan alue, rintakehän etuosa tai suprapubinen alue, esim.
  • Vähintään 4 cm pitkä
  • Toistuva tai hallitsematon uusiutuminen ja kestämättömät oireet huonoilla vasteilla konservatiivisiin menetelmiin
  • Voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia botuliinitoksiinille
  • Edellinen botuliinitoksiini-injektio vauriokohtaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Myasthenia gravis
  • Fokaaliset infektion merkit
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyypin A injektiopuoli
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan ihokerrokseen ennen ihon sulkemista keloidileikkauksessa. Tyypin A botuliinitoksiinin pitoisuus on 100 yksikköä 2 ml:ssa ja annostus on 8 yksikköä/cm. Suurin annos on 100 yksikköä jokaiselle osallistujalle.
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Botox]
Kun kaikki keloidirevision kirurgiset toimenpiteet on tehty, osallistujat saavat botuliinitoksiini tyypin A (BTA) -injektion. Tutkijat jakavat arven oikealle ja vasemmalle puolelle. BTA:ta ja 0,9 % suolaliuosta käytetään vastaavasti molemmissa tutkimuksen haaroissa. Pullot, jotka sisältävät 100 yksikköä BTA:ta (BotoxⓇ, Allergan), sekoitetaan 2 ml:aan 0,9-prosenttista injektoitavaa suolaliuosta. Injektion syvyys on ihonsisäinen kerros. Injektiot tehdään 30 gaugen neulalla ja 1 ml:n ruiskulla. Juuri ennen ihon sulkemista koko arpi käsiteltiin, ja sen puolet satunnaistettiin saamaan hoitoa joko BTA:lla tai 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Annostus on 8 yksikköä/cm edellä mainittujen tutkimusten perusteella. Suurin annos ei ylitä 100 yksikköä.
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta injektiopuoli
0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan ihokerrokseen ennen ihon sulkemista keloidileikkauksessa. Annostus on 0,16 ml/cm.
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Kun kaikki keloidirevision kirurgiset toimenpiteet on tehty, osallistujat saavat 0,9 % suolaliuosta. Tutkijat jakavat arven oikealle ja vasemmalle puolelle. BTA:ta ja 0,9 % suolaliuosta käytetään vastaavasti molemmissa tutkimuksen haaroissa. Vain 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan kontrollipuolelle. Injektion syvyys on ihonsisäinen kerros. Injektiot tehdään 30 gaugen neulalla ja 1 ml:n ruiskulla. Juuri ennen ihon sulkemista koko arpi injektoitiin, ja sen puolet satunnaistettiin saamaan hoitoa joko BTA:lla tai 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Annostus on 0,16 ml/cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Keloidin uusiutuminen määritetään ihotautilääkärin arvioimalla kliinisellä tutkimuksella.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Subjektiiviset oireet mitataan potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon potilasasteikolla. Potilasasteikko koostuu kuudesta pisteestä ja pisteet 1-10 jokaiselle pisteelle. Pistemäärä 1 tarkoittaa paljon samanlaista normaalia ihoa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Objektiiviset oireet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Subjektiiviset oireet mitataan potilaan tarkkailija-asteikolla ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla. Tarkkailija-asteikko koostuu kuudesta pisteestä ja pisteet 1-10 jokaisesta kohdasta. Pistemäärä 1 tarkoittaa paljon samanlaista normaalia ihoa ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Yksi ihotautilääkäri arvioi arven Vancouver Scar Scale -asteikolla. Vancouver Scar Scale koostuu 4 osasta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että arpi on hyvin samanlainen kuin normaali iho. Maksimipistemäärä on 13, mikä tarkoittaa violettia, hyperpigmentaatiota, kontraktuuria ja kohonnutta arpia.
6 ja 12 kuukautta
Arven lujuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arpien kiinteys määritetään Cutometer-parametrilla R0. R0 on käyrän suurin amplitudi (kokonaisvenymä). Mitä suurempi R0 on, sitä pehmeämpi arpi on.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan-Yu Hsueh, MD PhD, National Cheng-Kung University and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHW109-TDU-B-211-114003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scar Keloid

Kliiniset tutkimukset Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Botox]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa